- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06384014
Zkoumání vlivu různých technik výplně na hojení zubů lézí
Porovnání vlivu aplikace ortográdního a retrográdního agregátu minerálního trioxidu na hojení po apikální resekci u zubů s periapikálními lézemi
Mikroorganismy jsou důležitým faktorem při vzniku periradikulárních onemocnění. Cílem nechirurgického endodontického ošetření je eliminovat mikroorganismy a jejich vedlejší produkty ze systému kořenových kanálků a vytvořit účinnou bariéru mezi systémem kořenových kanálků a okolními tkáněmi. Pokud po nechirurgickém endodontickém ošetření nedojde k hojení v periradikulárních tkáních nebo pokud je přeléčení nemožné, je nutné chirurgické endodontické ošetření. Apikální resekce je chirurgická technika, která zahrnuje odstranění kořenového hrotu zubu a uzavření apikální části systému kořenového kanálku. Ideální retrográdní výplňový materiál by měl být netoxický, nekarcinogenní a biokompatibilní. Musí mít také rozměrovou stálost a těsnící vlastnosti. Pro výplně kořenových konců v periapikální chirurgii byly použity amalgám, skloionomerní cementy a materiály na bázi oxidu zinečnatého a eugenolu, ale požadovaného úspěchu nebylo dosaženo. Mineral Trioxide Aggregate (MTA) je dnes preferován jako retrográdní výplňový materiál díky svým vynikajícím těsnicím vlastnostem, schopnosti tvrdnout v přítomnosti krve a vlhkosti, antibakteriálním účinkům, biokompatibilitě a radioopacity.
Ve studii vědců bude porovnán vliv apikální resekce po ortográdním plnění kanálu a retrográdního plnění kanálu během apikální resekce na pooperační zotavení. V obou technikách plnění kanálků bude jako výplňový materiál použit Sure-Seal Root MTA (Sure Dent Corporation-Korea). Sure-Seal Root MTA je pasta na bázi křemičitanu vápenatého, která je typicky předem namíchaná a připravená k aplikaci, vykazuje vynikající fyzikální vlastnosti a během procesu vytvrzování nevykazuje smrštění. Jak uvádí výrobce, je hydrofilní, biokompatibilní, má ideální tuhnutí a dobu působení.
Naše fakulta má piezochirurgický ultrazvuk (Mectron ®, Grassobbio BG, Itálie). Po resekci kořenového hrotu bude retrográdní dutina preparována ultrazvukovými hroty Woodpecker (Guilin, Čína) kompatibilními s tímto zařízením. V naší studii s použitím těchto materiálů a zařízení bude provedena srovnávací analýza účinků různých technik plnění kanálků na hojení lézí a zlepšení klinických příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periapické nebo periradikulární léze jsou bariéry, které omezují mikroorganismy a zabraňují jejich šíření do okolních tkání; mikroorganismy způsobují periapikální léze, buď primární nebo sekundární. Apikální infekce, pokud se neléčí, mohou sledovat dvě různé cesty: Za prvé, infekce může vytvořit cestu uvnitř nebo vně úst, což způsobí odtok hnisu. Za druhé, infekce v kanálu; Může se dostat do periapikálních tkání a vytvořit dutinu obklopenou polymorfonukleárními leukocyty v kosti, což vede k tvorbě zánětlivých radikulárních cyst.
Zánětlivé radikulární cysty (IRC) jsou chronické léze, které se objevují po rozvoji periapikálních granulomů (PG). Předpokládá se, že PG a IRC následují infekce dřeně jako zánětlivý proces na periapikální úrovni. Přestože jsou oba stavy, PG i IRC, klinicky diagnostikovány jako apikální parodontitida (AP), histopatologicky se významně liší.
Většina apikálních cyst je asymptomatická a mohou se vyvinout zákeřně tím, že jsou náhodně objeveny během rutinního rentgenového vyšetření jako velká periapikální radiolucence pokrývající apex jednoho nebo více zubů. Potvrzením, že léze je granulom nebo cysta, se histopatologickým vyšetřením dosáhne definitivní diagnózy. Přestože konvenční radiografické metody nelze pro definitivní diagnostiku periapikálních cyst použít, za cystické léze jsou považovány větší kulaté nebo oválné, dobře ohraničené radiolucentní snímky kolem apexu zubu.
Při úspěšné léčbě infekce v kanálku mohou apikální cysty regredovat mechanismem apoptózy v kořenovém kanálku bez nutnosti chirurgického zákroku. Výzkumníci uvedli, že nesprávná histopatologická diagnóza v raných studiích vytvořila falešný dojem, že radikulární cysty jsou častější, a že tato metodologická chyba vedla k iluzi, že většina cystických lézí v oblasti periapexu se po nechirurgické léčbě kořenového kanálku zhojí. Na závěr autoři navrhli, že skutečné cysty se mohou méně pravděpodobně hojit nechirurgickou léčbou kořenového kanálku kvůli jejich přirozeně soběstačným vlastnostem a mohou vyžadovat chirurgický zákrok. Zda se skutečné cysty po nechirurgické léčbě kořenových kanálků zahojí, je stále velkou debatou.
V literatuře byly vyzkoušeny různé retrográdní výplně kanálků, ale dnes se nejčastěji používá minerální trioxid Aggregate (MTA), protože je více biokompatibilní a má periapikální účinek indukující hojení. MTA; Je to první výplňový materiál, který umožňuje vývoj cementu a zajišťuje regeneraci v buňkách parodontálních vazů. Navíc histologické řezy odebrané z periapikální oblasti zubů s retrográdní výplní kanálku MTA často vykazovaly novotvorbu cementu nejen na resekční ploše, ale i přímo na MTA. Z tohoto důvodu se MTA nazývá bioaktivní materiál. Vlastnosti MTA, jako je biokompatibilita, těsnění a schopnost zvýšit regeneraci dřeně a periradikulárních tkání; Zvýšila rozmanitost oblastí dentálního použití a míru klinické úspěšnosti a díky této inovativní struktuře se stala středem pozornosti lékařů. Ve srovnávacích studiích na retrográdních výplňových materiálech MTA prokázala vynikající tkáňovou odpověď téměř bez zánětlivé složky.
V literatuře existuje jen málo studií srovnávajících účinky dvou různých technik plnění kanálků (ortográdní, retrográdní), které jsou v současnosti často používané, na pooperační zotavení. Neexistuje žádná studie, která by porovnávala dlouhodobé pooperační radiografické a klinické úrovně zlepšení při použití MTA s různými aplikačními technikami u zubů s periapikálními lézemi s indikací k apikální resekci. Účelem plánované studie výzkumníků je porovnat a zhodnotit hojivý efekt ortográdní aplikace MTA s následnou resekcí u zubů s velkými periapikálními lézemi a retrográdní aplikací MTA při apikální resekční operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ERASLAN AKYÜZ
- Telefonní číslo: 0352 4447138
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ÖZDEMİR
- Telefonní číslo: 0352 4447138
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Nábor
- Erciyes Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi
-
Kontakt:
- ERASLAN AKYÜZ
- Telefonní číslo: 0352 4447138
- E-mail: ipekemamak@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci bez systémového onemocnění ve věku od 18 do 65 let
- Jednokořenové zuby s periapikálními lézemi většími než 1 cm
- Pacienti, kteří nemají žádné kontraindikace k chirurgickému výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se systémovými onemocněními a alergickými reakcemi
- Těhotenství a kojení
- Těžce poškozené zuby
- Pacienti s kontraindikací chirurgického výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Retrográdní technika plnění kanálků
Apikální resekční aplikace po retrográdním plnění kořenového kanálku
|
Aplikace apikální resekce po vyplnění kořenového kanálku
|
|
Aktivní komparátor: Ortográdní technika plnění kanálků
Aplikace apikální resekce po ortográdní výplni kořenového kanálku
|
Aplikace apikální resekce po vyplnění kořenového kanálku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rychlosti hojení lézí po apikální resekci pomocí různých technik plnění kořenových kanálků
Časové okno: 2 roky
|
rychlost hojení lézí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ERASLAN AKYÜZ, BAŞ ARAŞTIRMACI
- Ředitel studie: TOPÇUOĞLU, YÜRÜTÜCÜ
- Studijní židle: ÖZDEMİR, YARDIMCI ARAŞTIRMACI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/56
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apikální cysta
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst