Rekto-kylkiluiden väliset lohkot sepelvaltimon ohitussiirtoa varten
Rekto-kylkiluiden väliset kasvotangot leikkauksen jälkeiseen analgesiaan sepelvaltimon ohitusleikkauksessa sternotomialla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia uuden faskialisen tasolohkon, rekto-kylkiluiden välisen faskialisen lohkon, leikkauksen jälkeisestä analgeettisesta tehokkuudesta sepelvaltimon ohitusleikkauksessa sternotomialla. Ryhmää on kaksi, joista toinen on kontrolliryhmä ja toinen tutkimusryhmä, joka saa satunnaisesti leikkauksen jälkeistä rekto-kylkiluiden välistä faskialista blokkaa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat tämän uuden eston vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen ja kipupisteisiin. Lisäksi kyseenalaistetaan leikkauksen jälkeiset tulokset, jotka liittyvät hengitysteihin (postoperatiivinen hapetus ja atelektaasipisteet), hemodynaamisiin toimintoihin (äskettäin kehittyneet rytmihäiriöt), kokonaisanestesian hoitoyksikössä oleskeluun ja sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat tavallisen yleisanestesian vakioseurannassa sekä bispektrisen indeksin (Medtronic). Intubaatio suoritetaan antamalla laskimoon (IV) 0,03 mg/kg midatsolaamia, propofolia (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg BIS:n mukaan), 2 mcg/kg fentanyyliä (Talinat, VEM), 1 mg/kg rokuroniumia (Esmeron, Alessandroorsini) ja sen jälkeen 1 MAC sevofluraania (Sevorane, Abbott) ilma-happiseoksessa anestesian ylläpitämiseksi. Anestesian induktion jälkeen kaikki osallistujat saavat pinnallisen parasternaalisen kylkiluiden välisen tasolohkon (SPIP) molemminpuolisesti yhdessä 8 mg:n deksametasonin kanssa ennen kirurgista viiltoa osana multimodaalista analgesiaa, jonka suorittaa yksi kokenut alueanestesiologi (B.C.) ultraääniohjauksessa (Esaote MyLab™ Seven). SPIPB suoritetaan käyttämällä korkeataajuista anturia kylkiluiden välisen faskialisen alueen visualisoimiseksi kylkiluiden välisellä tasolla 3-4, ja 20 ml %0,25 bupivakaiinia injektoitiin molemmin puolin. SPIPB:n levittämisen jälkeen leikkaus aloitetaan vähintään 15 minuutin lohkotoimenpiteen jälkeen. Leikkauksensisäinen analgeettinen tarve katetaan tarvittaessa fentanyylibolusannoksilla 50 mcq, koska syke tai systolinen verenpaine kohoaa yli 15 %. Satunnaistuksen mukaan interventioryhmä saa RIFPB:tä, jossa on 20 ml %0,25 bupivakaiinia.
Kiitetyn kiihottumisen alusta 24. tuntiin asti käytetään pelastuskipua 100 mg tramadolia (maksimi vuorokausiannos 400 mg), jos NRS on yli neljä tai potilaan pyynnöstä. Rutiininomainen analgesia-ohjelma oli 1 gramma IV parasetamolia kuudennen tunnin välein leikkauksen jälkeen PACU:ssa. Kaikkia potilaita seurattiin ekstubaatioajasta sairaalasta lähtöön asti hengitys- ja hemodynaamisten muutosten, mahdollisten komplikaatioiden ja kokonaisleikkauksen jälkeisen ajan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään CABG-leikkaus sternotomialla
- potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus III-IV
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- jos sinulla on ollut neurologisia puutteita tai neuropatiaa, joka vaikuttaa rintakehän hermotukseen
- infektio lohkon levityskohdassa
- allergia paikallispuuduteille
- epilepsia tai hoito psykoosilääkkeillä
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- edellinen leikkaus, joka vääristää rintalastan, rintakehän tai ylävatsan alueen anatomiaa
- vakava elinten toimintahäiriö (munuaiset, maksa ja muut); potilaat, joiden vieroitus epäonnistuu 12 tunnin leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat saavat standardoitua anestesian hoitoa ja saavat leikkauksen jälkeistä pelastuskipua morfiinina.
|
|
|
Kokeellinen: Rektokostalinen faskialinen tasolohko
Osallistujat saavat leikkauksen jälkeisen peräsuolen kylkiluiden välisen faskialisen tasoblokauksen, jossa 20 ml 0,25 bupivakaiinia molemmin puolin.
|
Aseptisten olosuhteiden varmistamisen jälkeen käytettiin suurtaajuista lineaarista ultraääni-anturia vatsasuoran lihaksen ja 6-7. kylkiluston havaitsemiseen Tulgar et ai.
Anturin pyörittämisen ja siirtämisen jälkeen varmistettiin 6-7. kylkilustot, suora vatsalihas ja rustojen väliset lihakset.
Ensisijainen tutkija (B.C.) ohjasi neulan kärjen hännän pään suuntaan selkeästi, ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoitiin molemmin puolin kylkiluston ja suoran vatsalihaksen väliseen tasoon negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen pelastuskipulääke
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
. Kiitetyn kiihottumisen alusta 24. tuntiin asti käytetään pelastuskipua 100 mg tramadolia (maksimi vuorokausiannos 400 mg), jos NRS on yli 4 tai potilaan pyynnöstä.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Opioidien kokonaismäärä fentanyylinä leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen
|
|
intraoperatiivinen hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: sterotomiassa
|
systolinen verenpaine
|
sterotomiassa
|
|
leikkauksen jälkeinen hengitystoiminto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
postoperatiiviset atelektaasin pisteet
|
leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
postoperatiiviset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
leikkauksen jälkeiset rytmihäiriöt, erityisesti eteisvärinä
|
leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassaoloaika kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen asti
|
leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .