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冠動脈バイパス移植のための直腸肋間ブロック

2024年5月13日 更新者:Haseki Training and Research Hospital

胸骨切開を伴う冠動脈バイパス移植術における術後鎮痛のための直腸肋間筋膜面ブロック:ランダム化二重盲検対照研究

この介入研究は、胸骨切開を伴う冠動脈バイパス移植術における、新しい筋膜面ブロックである直腸肋間筋膜面ブロックの術後の鎮痛効果について学ぶことを目的としています。 2つのグループがあり、1つは対照グループ、もう1つは術後にランダムに直腸肋間筋膜面ブロックを受ける研究グループとなります。

この研究が答えようとしている主な疑問は、この新しいブロックが術後のオピオイド消費量と疼痛スコアに及ぼす影響である。 また、呼吸(術後酸素化および無気肺スコア)、血行力学的機能(新たに発生した不整脈)、麻酔後のケアユニット滞在期間および入院期間に関連する術後の転帰も質問されます。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、バイスペクトルインデックス(Medtronic)とともに標準モニタリングの下で​​標準的な全身麻酔を受ける。 挿管は、0.03 mg/kg ミダゾラム、プロポフォール (Lipuro、Braun、BIS に従って最大 2 mg/kg)、2 mcg/kg フェンタニル (Talinat、VEM)、1 mg /kg を静脈内 (IV) 投与することによって行われます。麻酔維持のため、ロクロニウム (Esmeron、Alessandroorsini) に続いて、空気と酸素の混合物中で 1 MAC セボフルラン (Sevorane、Abbott) を投与します。 麻酔導入後、すべての参加者は、超音波ガイド下(Esaote MyLab ™ Seven)のもと、経験豊富な局所麻酔科医(B.C.)1名による集学的鎮痛の一環として、外科的切開前に8 mgのデキサメタゾンとともに浅胸骨傍肋間面ブロック(SPIP)を両側から受けます。 SPIPBは、肋間3〜4レベルの胸筋肋間筋膜領域を視覚化するために高周波プローブを使用して実行され、20mlの%0,25ブピバカインが両側に注射されました。 SPIPB適用後、少なくとも15分間のブロック処置後に手術が開始される予定です。 心拍数または収縮期血圧が 15% 以上増加するため、必要に応じてフェンタニルのボーラス投与量を 50 mcq として術中に必要な鎮痛薬を投与します。 無作為化に従って、介入群には20 mlの%0,25ブピバカインを含むRIFPBが投与される。

絶賛された覚醒の開始から24時間まで、NRSが4を超える場合、または患者の希望に応じて、トラマドール100 mg(1日最大用量400 mg)としての緊急鎮痛が適用されます。 ルーチンの鎮痛レジメンは、PACU で術後 6 時間ごとに 1 グラムのパラセタモール IV でした。 すべての患者は抜管時から退院まで追跡調査され、呼吸および血行力学的変化、起こり得る合併症、および総術後期間が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sultangazi
      • Istanbul、Sultangazi、七面鳥
        • 募集
        • Haseki Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸骨切開を伴うCABG手術を受ける予定の患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類が III から IV の患者

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 胸部の神経支配に影響を与える神経学的欠損または神経障害の病歴
  • ブロック適用部位の感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • てんかんまたは抗精神病薬による治療
  • アルコールや薬物の乱用
  • 胸骨、胸部、または上腹部の解剖学的構造を歪めた以前の手術
  • 重度の臓器機能不全(腎臓、肝臓など)。手術後12時間後に離乳に失敗した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:制御
参加者は標準化された麻酔管理を受け、モルヒネによる術後の救済鎮痛剤を受けることになります。
実験的:直腸肋間筋膜面ブロック
参加者は術後に、両側に20mlの0.25ブピバカインによる直腸肋間筋膜面ブロックを受ける。
無菌状態を確保した後、Tulgar らの記載に従って、高周波線形超音波プローブを使用して腹直筋と第 6 ~ 7 肋軟骨を検出しました。 振動子を回転・移動させて第6~7肋軟骨、腹直筋、軟骨間の肋間筋を確認しました。 主任研究者(B.C.)は針先尾部を橈側方向に単純に向け、陰性吸引の後、肋軟骨と腹直筋の間の面に 0.25% ブピバカイン 20 ml を両側から注射しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルレスキュー鎮痛剤
時間枠:術後24時間
。絶賛された覚醒の開始から24時間まで、NRSが4を超える場合、または患者の希望に応じて、トラマドール100 mg(1日最大用量400 mg)としての緊急鎮痛が適用されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイドの使用
時間枠:術中
術中フェンタニルとしてのオピオイド使用の総量
術中
術中の血行力学的変化
時間枠:胸骨切開時
収縮期血圧
胸骨切開時
術後の呼吸機能
時間枠:術後48時間
術後無気肺スコア
術後48時間
術後不整脈
時間枠:術後48時間
術後不整脈、特に心房細動
術後48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院期間
時間枠:術後
術後退院まで
術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Berna Caliskan、Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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