- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418100
Rekto-interkostalt block för kransartärbypasstransplantation
Rekto-interkostalt Fascial Plane Block för postoperativ analgesi i kransartärbypasstransplantation med sternotomi: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Denna interventionsstudie syftar till att lära sig om den postoperativa analgetiska effekten av ett nytt fascialplanblock, rekto-interkostalt fascialplanblock, vid bypasstransplantation av kranskärlen med sternotomi. Det kommer att finnas två grupper, varav en kommer att vara kontrollgruppen och den andra kommer att vara studiegruppen som slumpmässigt får postoperativt rekto-interkostalt fasciaplanblock.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är effekten av detta nya block på postoperativ opioidkonsumtion och smärtpoäng. Postoperativa resultat relaterade till respiratoriska (postoperativ syresättning och atelektaspoäng), hemodynamiska funktioner (nyutvecklade arytmier), total postanestesivårdenhet och sjukhusvistelse kommer också att ifrågasättas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få vanlig generell anestesi under standardövervakning tillsammans med det bispektrala indexet (Medtronic). Intubation kommer att utföras genom administrering av intravenös (IV) 0,03 mg/kg midazolam, propofol (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg enligt BIS), två mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) följt av 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-syreblandning för underhåll av anestesi. Efter induktion av anestesi kommer alla deltagare att få ytligt parasternalt interkostalt planblock (SPIP) bilateralt tillsammans med 8 mg dexametason före kirurgiskt snitt som en del av multimodal analgesi av en enda erfaren regional anestesiolog (B.C.) under ultraljudsvägledning (Esaote MyLab™ Seven™ Seven). SPIPB kommer att utföras med en högfrekvent sond för att visualisera det pektointerkostala fasciaområdet på interkostalnivån för den interkostala 3-4 nivån, och 20 ml %0,25 bupivakain injicerades bilateralt. Efter applicering av SPIPB är operationen inställd på att börja efter minst 15 minuters blockeringsprocedur. Det intraoperativa smärtstillande behovet kommer att tillgodoses med fentanylbolusdoser på 50 mcq vid behov, eftersom hjärtfrekvensen eller systoliskt blodtryck ökar med mer än %15. Enligt randomisering kommer interventionsgruppen att få RIFPB med 20 ml %0,25 bupivakain.
Från början av den hyllade upphetsningen till den 24:e timmen tillämpas räddningsanalgesi som tramadol 100 mg (maximal daglig dos 400 mg) om NRS är över fyra eller med patientens begäran. Den rutinmässiga analgesikimen var 1 gram IV paracetamol 6:e timme postoperativt vid PACU. Alla patienter följdes upp från extubationstiden tills sjukhuset skrevs ut för att utvärdera respiratoriska och hemodynamiska förändringar, möjliga komplikationer och total postoperativ tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-post: caliskan.b@gmail.com
Studieorter
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkon
- Rekrytering
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
- Telefonnummer: +905067108770
- E-post: caliskan.b@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som kommer att genomgå CABG-operation med sternotomi
- patienter som har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av III till IV
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
- en historia av neurologiska brister eller neuropati som påverkar bröstkorgsinnervationen
- infektion på platsen för blockering
- allergi mot lokalanestetika
- epilepsi eller behandling med antipsykotika
- missbruk av alkohol eller droger
- tidigare operation som förvränger anatomin i bröstbenet, bröstkorgen eller övre delen av buken
- allvarlig organdysfunktion (njure, lever och annat); patienter som misslyckas vid avvänjning efter 12 timmars operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollen
Deltagarna kommer att ha standardiserad anestesihantering och får postoperativ räddningsanalgesi som morfin.
|
|
Experimentell: Det rektointerkostala fasciaplanet block
Deltagarna kommer att få postoperativt rekto interkostalt fascialplanblock, med 20 ml 0,25 bupivakain bilateralt.
|
Efter att ha säkerställt aseptiska förhållanden användes den högfrekventa linjära ultraljudssonden för att detektera rectus abdominis-muskeln och det 6-7:e kustbrosket enligt beskrivning av Tulgar et al.
Efter rotation och förskjutning av transduktorn bekräftades 6-7:e kustbrosk, rectus abdominis-muskeln och interkostala muskler mellan brosket.
Den primära utredaren (B.C.) riktade nålspetsen caudad i den cefaliska riktningen rent, och 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades bilateralt i planet mellan kustbrosket och rectus abdominis-muskeln efter negativ aspiration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total räddningsvärk
Tidsram: postoperativ 24 timmar
|
. Från början av den hyllade upphetsningen till den 24:e timmen tillämpas räddningsanalgesi som tramadol 100 mg (maximal daglig dos 400 mg) om NRS över 4 eller med patientens begäran.
|
postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: intraoperativt
|
total mängd opioidanvändning som fentanyl intraoperativt
|
intraoperativt
|
intraoperativ hemodynamisk förändring
Tidsram: vid sternotomi
|
systoliskt blodtryck
|
vid sternotomi
|
postoperativ andningsfunktion
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ atelektaspoäng
|
postoperativ 48 timmar
|
postoperativ arytmi
Tidsram: postoperativ 48 timmar
|
postoperativ arytmi, särskilt förmaksflimmer
|
postoperativ 48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativt
|
fram till utskrivning efter operation
|
postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 272-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
Kliniska prövningar på Det rekto interkostala fascialplanet blocket
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ smärta, akutKorea, Republiken av
-
ghada fouadAnmälan via inbjudanPostoperativ smärtaEgypten
-
University of British ColumbiaAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi, RegionalKanada
-
Ohio State UniversityRekrytering
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Har inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityMisr University for Science and TechnologyRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityRekryteringHjärtkirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis Muscle Plane BlockEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuParasternalt interkostalt nervblock
-
Zagazig UniversityRekrytering