Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekto-interkostalt block för kransartärbypasstransplantation

13 maj 2024 uppdaterad av: Haseki Training and Research Hospital

Rekto-interkostalt Fascial Plane Block för postoperativ analgesi i kransartärbypasstransplantation med sternotomi: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Denna interventionsstudie syftar till att lära sig om den postoperativa analgetiska effekten av ett nytt fascialplanblock, rekto-interkostalt fascialplanblock, vid bypasstransplantation av kranskärlen med sternotomi. Det kommer att finnas två grupper, varav en kommer att vara kontrollgruppen och den andra kommer att vara studiegruppen som slumpmässigt får postoperativt rekto-interkostalt fasciaplanblock.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är effekten av detta nya block på postoperativ opioidkonsumtion och smärtpoäng. Postoperativa resultat relaterade till respiratoriska (postoperativ syresättning och atelektaspoäng), hemodynamiska funktioner (nyutvecklade arytmier), total postanestesivårdenhet och sjukhusvistelse kommer också att ifrågasättas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få vanlig generell anestesi under standardövervakning tillsammans med det bispektrala indexet (Medtronic). Intubation kommer att utföras genom administrering av intravenös (IV) 0,03 mg/kg midazolam, propofol (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg enligt BIS), två mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) följt av 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-syreblandning för underhåll av anestesi. Efter induktion av anestesi kommer alla deltagare att få ytligt parasternalt interkostalt planblock (SPIP) bilateralt tillsammans med 8 mg dexametason före kirurgiskt snitt som en del av multimodal analgesi av en enda erfaren regional anestesiolog (B.C.) under ultraljudsvägledning (Esaote MyLab™ Seven™ Seven). SPIPB kommer att utföras med en högfrekvent sond för att visualisera det pektointerkostala fasciaområdet på interkostalnivån för den interkostala 3-4 nivån, och 20 ml %0,25 bupivakain injicerades bilateralt. Efter applicering av SPIPB är operationen inställd på att börja efter minst 15 minuters blockeringsprocedur. Det intraoperativa smärtstillande behovet kommer att tillgodoses med fentanylbolusdoser på 50 mcq vid behov, eftersom hjärtfrekvensen eller systoliskt blodtryck ökar med mer än %15. Enligt randomisering kommer interventionsgruppen att få RIFPB med 20 ml %0,25 bupivakain.

Från början av den hyllade upphetsningen till den 24:e timmen tillämpas räddningsanalgesi som tramadol 100 mg (maximal daglig dos 400 mg) om NRS är över fyra eller med patientens begäran. Den rutinmässiga analgesikimen var 1 gram IV paracetamol 6:e timme postoperativt vid PACU. Alla patienter följdes upp från extubationstiden tills sjukhuset skrevs ut för att utvärdera respiratoriska och hemodynamiska förändringar, möjliga komplikationer och total postoperativ tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkon
        • Rekrytering
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som kommer att genomgå CABG-operation med sternotomi
  • patienter som har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering av III till IV

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • en historia av neurologiska brister eller neuropati som påverkar bröstkorgsinnervationen
  • infektion på platsen för blockering
  • allergi mot lokalanestetika
  • epilepsi eller behandling med antipsykotika
  • missbruk av alkohol eller droger
  • tidigare operation som förvränger anatomin i bröstbenet, bröstkorgen eller övre delen av buken
  • allvarlig organdysfunktion (njure, lever och annat); patienter som misslyckas vid avvänjning efter 12 timmars operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollen
Deltagarna kommer att ha standardiserad anestesihantering och får postoperativ räddningsanalgesi som morfin.
Experimentell: Det rektointerkostala fasciaplanet block
Deltagarna kommer att få postoperativt rekto interkostalt fascialplanblock, med 20 ml 0,25 bupivakain bilateralt.
Efter att ha säkerställt aseptiska förhållanden användes den högfrekventa linjära ultraljudssonden för att detektera rectus abdominis-muskeln och det 6-7:e kustbrosket enligt beskrivning av Tulgar et al. Efter rotation och förskjutning av transduktorn bekräftades 6-7:e kustbrosk, rectus abdominis-muskeln och interkostala muskler mellan brosket. Den primära utredaren (B.C.) riktade nålspetsen caudad i den cefaliska riktningen rent, och 20 ml 0,25 % bupivakain injicerades bilateralt i planet mellan kustbrosket och rectus abdominis-muskeln efter negativ aspiration.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total räddningsvärk
Tidsram: postoperativ 24 timmar
. Från början av den hyllade upphetsningen till den 24:e timmen tillämpas räddningsanalgesi som tramadol 100 mg (maximal daglig dos 400 mg) om NRS över 4 eller med patientens begäran.
postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: intraoperativt
total mängd opioidanvändning som fentanyl intraoperativt
intraoperativt
intraoperativ hemodynamisk förändring
Tidsram: vid sternotomi
systoliskt blodtryck
vid sternotomi
postoperativ andningsfunktion
Tidsram: postoperativ 48 timmar
postoperativ atelektaspoäng
postoperativ 48 timmar
postoperativ arytmi
Tidsram: postoperativ 48 timmar
postoperativ arytmi, särskilt förmaksflimmer
postoperativ 48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativt
fram till utskrivning efter operation
postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Det rekto interkostala fascialplanet blocket

3
Prenumerera