Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekto-interkostal blok til koronararterie-bypass-transplantation

13. maj 2024 opdateret af: Haseki Training and Research Hospital

Rekto-interkostal Fascial Plane Block til postoperativ analgesi i koronararterie-bypass-transplantation med sternotomi: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at lære om den postoperative analgetiske effekt af en ny fascieplanblok, rekto-interkostal fascieplanblok, ved koronararterie-bypass-transplantation med sternotomi. Der vil være to grupper, hvoraf den ene vil være kontrolgruppen, og den anden vil være undersøgelsesgruppen, der tilfældigt modtager postoperativ rekto-interkostal fascieplanblok.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er effekten af ​​denne nye blok på postoperativt opioidforbrug og smertescore. Ligeledes vil der blive stillet spørgsmålstegn ved postoperative resultater relateret til respiratorisk (postoperativ iltning og atelektasescore), hæmodynamiske funktioner (nyudviklede arytmier), samlet postanæstesi-afdelingsophold og hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage almindelig generel anæstesi under standardovervågning sammen med det bispektrale indeks (Medtronic). Intubation vil blive udført ved at administrere intravenøs (IV) 0,03 mg/kg midazolam, propofol (Lipuro, Braun, maks. 2 mg/kg ifølge BIS), to mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) efterfulgt af 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-ilt blanding til vedligeholdelse af anæstesi. Efter induktion af anæstesi vil alle deltagere modtage overfladisk parasternal intercostal plane blok (SPIP) bilateralt sammen med 8 mg dexamethason før kirurgisk snit som en del af multimodal analgesi af en enkelt erfaren regional anæstesiolog (B.C.) under ultralydsvejledning (Esaote MyLab™ Seven ™ Seven). SPIPB vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent probe til at visualisere det pectointercostale fascieområde på det interkostale niveau af det interkostale 3-4 niveau, og 20 ml %0,25 bupivacain blev injiceret bilateralt. Efter påføring af SPIPB er operationen indstillet til at begynde efter mindst 15 minutters blokeringsprocedure. Det intraoperative smertestillende behov vil blive dækket af fentanylbolusdoser på 50 mcq, hvis det er nødvendigt, da hjertefrekvens eller systolisk blodtryk stiger med mere end %15. I henhold til randomisering vil interventionsgruppen modtage RIFPB med 20 ml %0,25 bupivacain.

Fra begyndelsen af ​​den anerkendte ophidselse til den 24. time anvendes redningsanalgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dosis 400 mg), hvis NRS er over fire eller efter patientens anmodning. Den rutinemæssige analgesi-kur var 1 gram IV paracetamol 6. time postoperativt på PACU. Alle patienter blev fulgt op fra ekstubationstiden til hospitalsudskrivningen for at evaluere respiratoriske og hæmodynamiske ændringer, mulige komplikationer og total postoperativ tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkun
        • Rekruttering
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal gennemgå CABG-operation med sternotomi
  • patienter, der har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af III til IV

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • en historie med neurologiske mangler eller neuropati, der påvirker thorakal innervation
  • infektion på stedet for blokering
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • epilepsi eller behandling med antipsykotika
  • misbrug af alkohol eller stoffer
  • tidligere operation, der forvrænger anatomien i brystbenet, thorax eller det øvre abdominale område
  • alvorlig organdysfunktion (nyre, lever og andet); patienter, der mislykkes ved fravænning efter 12 timers operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolen
Deltagerne vil have standardiseret anæstesibehandling og modtage postoperativ redningsanalgesi som morfin.
Eksperimentel: Den rektointerkostale fascieplanblok
Deltagerne vil modtage postoperativ recto intercostal fascial plane blok med 20 ml 0,25 bupivacain bilateralt.
Efter at have sikret aseptiske forhold blev den højfrekvente lineære ultralydssonde brugt til at detektere rectus abdominis-musklen og den 6-7. kystbrusk som beskrevet af Tulgar et al. Efter rotation og forskydning af transduceren blev 6-7. kystbrusk, rectus abdominis-muskelen og interkostale muskler mellem bruskerne bekræftet. Den primære investigator (B.C.) rettede nålespidsen caudad i den cephalic retning direkte, og 20 ml 0,25% bupivacain blev injiceret bilateralt i planet mellem kystbrusken og rectus abdominis-musklen efter negativ aspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total rednings-analgetikum
Tidsramme: postoperativ 24 timer
. Fra begyndelsen af ​​den anerkendte ophidselse til den 24. time anvendes redningsanalgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dosis 400 mg), hvis NRS over 4 eller med patientens anmodning.
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: intraoperativt
total mængde opioidbrug som fentanyl intraoperativt
intraoperativt
intraoperativ hæmodynamisk ændring
Tidsramme: ved sternotomi
systolisk blodtryk
ved sternotomi
postoperativ respirationsfunktion
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ atelektase score
postoperativ 48 timer
postoperative arytmier
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperative arytmier især atrieflimren
postoperativ 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt
op til udskrivelse postoperativt
postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Den recto interkostale fascieplanblok

3
Abonner