- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418100
Rekto-interkostal blok til koronararterie-bypass-transplantation
Rekto-interkostal Fascial Plane Block til postoperativ analgesi i koronararterie-bypass-transplantation med sternotomi: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
Denne interventionelle undersøgelse har til formål at lære om den postoperative analgetiske effekt af en ny fascieplanblok, rekto-interkostal fascieplanblok, ved koronararterie-bypass-transplantation med sternotomi. Der vil være to grupper, hvoraf den ene vil være kontrolgruppen, og den anden vil være undersøgelsesgruppen, der tilfældigt modtager postoperativ rekto-interkostal fascieplanblok.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er effekten af denne nye blok på postoperativt opioidforbrug og smertescore. Ligeledes vil der blive stillet spørgsmålstegn ved postoperative resultater relateret til respiratorisk (postoperativ iltning og atelektasescore), hæmodynamiske funktioner (nyudviklede arytmier), samlet postanæstesi-afdelingsophold og hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil modtage almindelig generel anæstesi under standardovervågning sammen med det bispektrale indeks (Medtronic). Intubation vil blive udført ved at administrere intravenøs (IV) 0,03 mg/kg midazolam, propofol (Lipuro, Braun, maks. 2 mg/kg ifølge BIS), to mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) efterfulgt af 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-ilt blanding til vedligeholdelse af anæstesi. Efter induktion af anæstesi vil alle deltagere modtage overfladisk parasternal intercostal plane blok (SPIP) bilateralt sammen med 8 mg dexamethason før kirurgisk snit som en del af multimodal analgesi af en enkelt erfaren regional anæstesiolog (B.C.) under ultralydsvejledning (Esaote MyLab™ Seven ™ Seven). SPIPB vil blive udført ved hjælp af en højfrekvent probe til at visualisere det pectointercostale fascieområde på det interkostale niveau af det interkostale 3-4 niveau, og 20 ml %0,25 bupivacain blev injiceret bilateralt. Efter påføring af SPIPB er operationen indstillet til at begynde efter mindst 15 minutters blokeringsprocedure. Det intraoperative smertestillende behov vil blive dækket af fentanylbolusdoser på 50 mcq, hvis det er nødvendigt, da hjertefrekvens eller systolisk blodtryk stiger med mere end %15. I henhold til randomisering vil interventionsgruppen modtage RIFPB med 20 ml %0,25 bupivacain.
Fra begyndelsen af den anerkendte ophidselse til den 24. time anvendes redningsanalgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dosis 400 mg), hvis NRS er over fire eller efter patientens anmodning. Den rutinemæssige analgesi-kur var 1 gram IV paracetamol 6. time postoperativt på PACU. Alle patienter blev fulgt op fra ekstubationstiden til hospitalsudskrivningen for at evaluere respiratoriske og hæmodynamiske ændringer, mulige komplikationer og total postoperativ tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun
- Rekruttering
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
- Telefonnummer: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal gennemgå CABG-operation med sternotomi
- patienter, der har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af III til IV
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
- en historie med neurologiske mangler eller neuropati, der påvirker thorakal innervation
- infektion på stedet for blokering
- allergi over for lokalbedøvelse
- epilepsi eller behandling med antipsykotika
- misbrug af alkohol eller stoffer
- tidligere operation, der forvrænger anatomien i brystbenet, thorax eller det øvre abdominale område
- alvorlig organdysfunktion (nyre, lever og andet); patienter, der mislykkes ved fravænning efter 12 timers operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolen
Deltagerne vil have standardiseret anæstesibehandling og modtage postoperativ redningsanalgesi som morfin.
|
|
Eksperimentel: Den rektointerkostale fascieplanblok
Deltagerne vil modtage postoperativ recto intercostal fascial plane blok med 20 ml 0,25 bupivacain bilateralt.
|
Efter at have sikret aseptiske forhold blev den højfrekvente lineære ultralydssonde brugt til at detektere rectus abdominis-musklen og den 6-7. kystbrusk som beskrevet af Tulgar et al.
Efter rotation og forskydning af transduceren blev 6-7. kystbrusk, rectus abdominis-muskelen og interkostale muskler mellem bruskerne bekræftet.
Den primære investigator (B.C.) rettede nålespidsen caudad i den cephalic retning direkte, og 20 ml 0,25% bupivacain blev injiceret bilateralt i planet mellem kystbrusken og rectus abdominis-musklen efter negativ aspiration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total rednings-analgetikum
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
. Fra begyndelsen af den anerkendte ophidselse til den 24. time anvendes redningsanalgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dosis 400 mg), hvis NRS over 4 eller med patientens anmodning.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativ opioidbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
total mængde opioidbrug som fentanyl intraoperativt
|
intraoperativt
|
intraoperativ hæmodynamisk ændring
Tidsramme: ved sternotomi
|
systolisk blodtryk
|
ved sternotomi
|
postoperativ respirationsfunktion
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ atelektase score
|
postoperativ 48 timer
|
postoperative arytmier
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperative arytmier især atrieflimren
|
postoperativ 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt
|
op til udskrivelse postoperativt
|
postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 272-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Den recto interkostale fascieplanblok
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokEgypten
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAnalgesi | SternotomiForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttetMitral regurgitation | Hjerteseptumdefekter med koarktation af aortaEgypten