- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06418100
관상동맥 우회술을 위한 직장-늑간 블록
흉골절개술을 이용한 관상동맥 우회술의 수술 후 진통을 위한 직장-늑간 근막 평면 차단: 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
본 중재적 연구의 목적은 흉골절개술을 이용한 관상동맥우회술시 새로운 근막평면블록인 직장-늑간근막평면블록의 수술 후 진통효과를 알아보는 것이다. 두 그룹이 있을 것이며, 그 중 하나는 대조군이고, 다른 하나는 수술 후 직장-늑간 근막 평면 블록을 무작위로 받는 연구 그룹이 될 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 이 새로운 차단이 수술 후 오피오이드 소비 및 통증 점수에 미치는 영향입니다. 또한 호흡기(수술 후 산소화 및 무기폐 점수), 혈역학 기능(새로 발생한 부정맥), 전체 마취 후 치료실 입원 및 입원과 관련된 수술 후 결과에 대해 의문을 제기합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 이중 스펙트럼 지수(Medtronic)와 함께 표준 모니터링 하에 표준 전신 마취를 받게 됩니다. 삽관은 정맥 내(IV) 0.03mg/kg 미다졸람, 프로포폴(Lipuro, Braun, BIS에 따라 최대 2mg/kg), 2mcg/kg 펜타닐(Talinat, VEM), 1mg/kg을 투여하여 수행됩니다. 마취 유지를 위해 공기-산소 혼합물에 rocuronium(Esmeron, Alessandroorsini)과 1 MAC sevoflurane(Sevorane, Abbott)을 혼합합니다. 마취 유도 후, 모든 참가자는 초음파 유도(Esaote MyLab™ Seven) 하에 경험이 풍부한 한 명의 국소 마취과 의사(B.C.)에 의해 복합 진통의 일환으로 수술 절개 전 8 mg 덱사메타손과 함께 양측으로 표층 흉골 늑간 평면 차단(SPIP)을 받게 됩니다. SPIPB는 고주파 프로브를 사용하여 늑간 3-4 수준의 늑간 수준에서 가슴늑간 근막 영역을 시각화하고 20 ml %0,25 부피바카인을 양측으로 주사했습니다. SPIPB를 도포한 후 최소 15분의 블록시술 이후에 수술을 시작하도록 설정되어 있습니다. 수술 중 진통제는 필요한 경우 심박수 또는 수축기 혈압이 15% 이상 증가하므로 펜타닐 볼루스 용량을 50mcq로 공급합니다. 무작위화에 따라 개입 그룹은 20ml %0,25 부피바카인과 함께 RIFPB를 받게 됩니다.
각성 시작부터 24시간까지 NRS가 4 이상이거나 환자의 요청에 따라 트라마돌 100mg(1일 최대 용량 400mg)을 구조 진통제로 적용합니다. 일상적인 진통 요법은 PACU에서 수술 후 6시간마다 1g IV 파라세타몰이었습니다. 모든 환자는 발관부터 퇴원까지 호흡 및 혈역학적 변화, 가능한 합병증 및 총 수술 후 시간을 평가하기 위해 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Berna Caliskan, MD
- 전화번호: +905067108770
- 이메일: caliskan.b@gmail.com
연구 장소
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, 칠면조
- 모병
- Haseki Training and Research Hospital
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연락하다:
- Berna Caliskan
- 전화번호: +905067108770
- 이메일: caliskan.b@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흉골 절개술로 CABG 수술을 받을 환자
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류가 III~IV인 환자
제외 기준:
- 참여 거부
- 흉부 신경 분포에 영향을 미치는 신경학적 결손 또는 신경병증의 병력
- 차단 적용 부위 감염
- 국소마취제에 대한 알레르기
- 간질 또는 항정신병 약물 치료
- 알코올이나 약물 남용
- 흉골, 흉부 또는 상복부의 해부학적 구조를 왜곡한 이전 수술
- 심각한 장기 기능 장애(신장, 간 및 기타); 수술 12시간 이후 이유식에 실패한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자들은 표준화된 마취 관리를 받고 수술 후 구조 진통제인 모르핀을 받게 됩니다.
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실험적: 직장늑간근막평면블록
참가자는 수술 후 양측에 20ml 0,25 부피바카인을 사용하여 직장 늑간 근막 차단을 받게 됩니다.
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무균 조건을 확보한 후 고주파 선형 초음파 탐침을 사용하여 Tulgar 등이 설명한 대로 복직근과 6-7번째 늑골 연골을 감지했습니다.
변환기를 회전 및 이동시킨 후 6~7번째 갈비연골, 복직근, 연골 사이의 늑간근을 확인하였다.
주 조사자(B.C.)는 바늘 끝 꼬리를 두부 방향으로 똑바로 지시하고 20ml의 0.25% 부피바카인을 음성 흡인 후 늑연골과 복직근 사이의 평면에 양측으로 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전구조진통제
기간: 수술 후 24시간
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. 각성 시작부터 24시간까지 NRS가 4 이상이거나 환자의 요청에 따라 트라마돌 100mg(1일 최대 투여량 400mg)을 구조 진통제로 적용합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 사용
기간: 수술 중
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수술 중 펜타닐로 사용된 오피오이드의 총량
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수술 중
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수술 중 혈역학적 변화
기간: 흉골 절개술에서
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수축기 혈압
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흉골 절개술에서
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수술 후 호흡 기능
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 무기폐 점수
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수술 후 48시간
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수술 후 부정맥
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 부정맥, 특히 심방세동
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수술 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 기간
기간: 수술 후
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수술 후 퇴원시까지
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수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병