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Rektointerkostaler Block für die Koronararterien-Bypass-Transplantation

13. Mai 2024 aktualisiert von: Haseki Training and Research Hospital

Rekto-interkostaler Faszienebenenblock zur postoperativen Analgesie bei Koronararterien-Bypass-Transplantation mit Sternotomie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel dieser interventionellen Studie ist es, etwas über die postoperative analgetische Wirksamkeit eines neuen Faszienebenenblocks, des rektointerkostalen Faszienebenenblocks, bei Bypass-Transplantation der Koronararterien mit Sternotomie zu erfahren. Es wird zwei Gruppen geben, von denen eine die Kontrollgruppe und die andere die Studiengruppe sein wird, die nach dem Zufallsprinzip einen postoperativen Block der rekto-interkostalen Faszienebene erhält.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind die Auswirkungen dieser neuen Blockade auf den postoperativen Opioidkonsum und die Schmerzwerte. Außerdem werden postoperative Ergebnisse im Zusammenhang mit der Atmung (postoperativer Oxygenierungs- und Atelektase-Score), hämodynamischen Funktionen (neu entwickelte Arrhythmien), dem gesamten Aufenthalt auf der Postanästhesiestation und dem Krankenhausaufenthalt in Frage gestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose unter Standardüberwachung zusammen mit dem Bispektralindex (Medtronic). Die Intubation erfolgt durch intravenöse (IV) Verabreichung von 0,03 mg/kg Midazolam, Propofol (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg gemäß BIS), zwei µg/kg Fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg Rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini), gefolgt von 1 MAC Sevofluran (Sevorane, Abbott) in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten alle Teilnehmer bilateral einen oberflächlichen parasternalen Interkostalebenenblock (SPIP) zusammen mit 8 mg Dexamethason vor der chirurgischen Inzision im Rahmen einer multimodalen Analgesie durch einen einzelnen erfahrenen Regionalanästhesisten (B.C.) unter Ultraschallführung (Esaote MyLab™ Seven). SPIPB wird unter Verwendung einer Hochfrequenzsonde durchgeführt, um den pektointerkostalen Faszienbereich auf der Interkostalebene der Interkostalebene 3-4 sichtbar zu machen, und 20 ml %0,25 Bupivacain wurden bilateral injiziert. Nach der Anwendung von SPIPB beginnt die Operation nach mindestens 15 Minuten Blockade. Der intraoperative Analgetikabedarf wird bei Bedarf durch Fentanyl-Bolusdosen von 50 mcq gedeckt, da die Herzfrequenz oder der systolische Blutdruck um mehr als 15 % ansteigen. Gemäß Randomisierung erhält die Interventionsgruppe RIFPB mit 20 ml %0,25 Bupivacain.

Vom Beginn der akuten Erregung bis zur 24. Stunde wird eine Notfallanalgesie in Form von 100 mg Tramadol (maximale Tagesdosis 400 mg) angewendet, wenn die NRS über vier liegt oder wenn der Patient dies wünscht. Das routinemäßige Analgesieschema bestand aus 1 Gramm Paracetamol i.v. jede 6. Stunde postoperativ auf der Intensivstation. Alle Patienten wurden vom Zeitpunkt der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet, um respiratorische und hämodynamische Veränderungen, mögliche Komplikationen und die gesamte postoperative Zeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer CABG-Operation mit Sternotomie unterziehen werden
  • Patienten mit einer Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von III bis IV

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • eine Vorgeschichte von neurologischen Defiziten oder Neuropathien, die die thorakale Innervation beeinträchtigen
  • Infektion an der Stelle der Blockanwendung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Epilepsie oder Behandlung mit Antipsychotika
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • eine frühere Operation, die die Anatomie des Brustbeins, des Brustkorbs oder des oberen Bauchbereichs verzerrt hat
  • schwere Organfunktionsstörung (Niere, Leber und andere); Patienten, denen die Entwöhnung nach 12 Stunden Operation nicht gelingt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Anästhesiemanagement und erhalten eine postoperative Rettungsanalgesie als Morphin.
Experimental: Der rektointerkostale Faszienebenenblock
Die Teilnehmer erhalten einen postoperativen Block der Rekto-Interkostal-Faszienebene mit 20 ml 0,25 Bupivacain beidseitig.
Nach Gewährleistung aseptischer Bedingungen wurde die lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde zur Erkennung des Musculus rectus abdominis und des 6.–7. Rippenknorpels verwendet, wie von Tulgar et al. beschrieben. Nach Drehen und Verschieben des Schallkopfes wurden der 6.–7. Rippenknorpel, der Musculus rectus abdominis und die Interkostalmuskeln zwischen den Knorpeln bestätigt. Der Hauptforscher (B.C.) richtete die Nadelspitze direkt nach kaudal in die kephale Richtung und 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden nach negativer Aspiration beidseitig in die Ebene zwischen dem Rippenknorpel und dem Musculus rectus abdominis injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totales Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
. Vom Beginn der akuten Erregung bis zur 24. Stunde wird bei NRS über 4 oder auf Wunsch des Patienten eine Notfallanalgesie in Form von Tramadol 100 mg (maximale Tagesdosis 400 mg) angewendet.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtmenge des intraoperativen Opioidkonsums wie Fentanyl
intraoperativ
intraoperative hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: bei Sternotomie
systolischer Blutdruck
bei Sternotomie
postoperative Atemfunktion
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperativer Atelektase-Score
postoperativ 48 Stunden
postoperative Arrhythmien
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
postoperative Herzrhythmusstörungen, insbesondere Vorhofflimmern
postoperativ 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: postoperativ
bis zur postoperativen Entlassung
postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Der recto-interkostale Faszienplankenblock

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