- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418100
Rektointerkostaler Block für die Koronararterien-Bypass-Transplantation
Rekto-interkostaler Faszienebenenblock zur postoperativen Analgesie bei Koronararterien-Bypass-Transplantation mit Sternotomie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Ziel dieser interventionellen Studie ist es, etwas über die postoperative analgetische Wirksamkeit eines neuen Faszienebenenblocks, des rektointerkostalen Faszienebenenblocks, bei Bypass-Transplantation der Koronararterien mit Sternotomie zu erfahren. Es wird zwei Gruppen geben, von denen eine die Kontrollgruppe und die andere die Studiengruppe sein wird, die nach dem Zufallsprinzip einen postoperativen Block der rekto-interkostalen Faszienebene erhält.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind die Auswirkungen dieser neuen Blockade auf den postoperativen Opioidkonsum und die Schmerzwerte. Außerdem werden postoperative Ergebnisse im Zusammenhang mit der Atmung (postoperativer Oxygenierungs- und Atelektase-Score), hämodynamischen Funktionen (neu entwickelte Arrhythmien), dem gesamten Aufenthalt auf der Postanästhesiestation und dem Krankenhausaufenthalt in Frage gestellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose unter Standardüberwachung zusammen mit dem Bispektralindex (Medtronic). Die Intubation erfolgt durch intravenöse (IV) Verabreichung von 0,03 mg/kg Midazolam, Propofol (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg gemäß BIS), zwei µg/kg Fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg Rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini), gefolgt von 1 MAC Sevofluran (Sevorane, Abbott) in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten alle Teilnehmer bilateral einen oberflächlichen parasternalen Interkostalebenenblock (SPIP) zusammen mit 8 mg Dexamethason vor der chirurgischen Inzision im Rahmen einer multimodalen Analgesie durch einen einzelnen erfahrenen Regionalanästhesisten (B.C.) unter Ultraschallführung (Esaote MyLab™ Seven). SPIPB wird unter Verwendung einer Hochfrequenzsonde durchgeführt, um den pektointerkostalen Faszienbereich auf der Interkostalebene der Interkostalebene 3-4 sichtbar zu machen, und 20 ml %0,25 Bupivacain wurden bilateral injiziert. Nach der Anwendung von SPIPB beginnt die Operation nach mindestens 15 Minuten Blockade. Der intraoperative Analgetikabedarf wird bei Bedarf durch Fentanyl-Bolusdosen von 50 mcq gedeckt, da die Herzfrequenz oder der systolische Blutdruck um mehr als 15 % ansteigen. Gemäß Randomisierung erhält die Interventionsgruppe RIFPB mit 20 ml %0,25 Bupivacain.
Vom Beginn der akuten Erregung bis zur 24. Stunde wird eine Notfallanalgesie in Form von 100 mg Tramadol (maximale Tagesdosis 400 mg) angewendet, wenn die NRS über vier liegt oder wenn der Patient dies wünscht. Das routinemäßige Analgesieschema bestand aus 1 Gramm Paracetamol i.v. jede 6. Stunde postoperativ auf der Intensivstation. Alle Patienten wurden vom Zeitpunkt der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet, um respiratorische und hämodynamische Veränderungen, mögliche Komplikationen und die gesamte postoperative Zeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-Mail: caliskan.b@gmail.com
Studienorte
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Truthahn
- Rekrutierung
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
- Telefonnummer: +905067108770
- E-Mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer CABG-Operation mit Sternotomie unterziehen werden
- Patienten mit einer Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von III bis IV
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- eine Vorgeschichte von neurologischen Defiziten oder Neuropathien, die die thorakale Innervation beeinträchtigen
- Infektion an der Stelle der Blockanwendung
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Epilepsie oder Behandlung mit Antipsychotika
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- eine frühere Operation, die die Anatomie des Brustbeins, des Brustkorbs oder des oberen Bauchbereichs verzerrt hat
- schwere Organfunktionsstörung (Niere, Leber und andere); Patienten, denen die Entwöhnung nach 12 Stunden Operation nicht gelingt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Die Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Anästhesiemanagement und erhalten eine postoperative Rettungsanalgesie als Morphin.
|
|
Experimental: Der rektointerkostale Faszienebenenblock
Die Teilnehmer erhalten einen postoperativen Block der Rekto-Interkostal-Faszienebene mit 20 ml 0,25 Bupivacain beidseitig.
|
Nach Gewährleistung aseptischer Bedingungen wurde die lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde zur Erkennung des Musculus rectus abdominis und des 6.–7. Rippenknorpels verwendet, wie von Tulgar et al. beschrieben.
Nach Drehen und Verschieben des Schallkopfes wurden der 6.–7. Rippenknorpel, der Musculus rectus abdominis und die Interkostalmuskeln zwischen den Knorpeln bestätigt.
Der Hauptforscher (B.C.) richtete die Nadelspitze direkt nach kaudal in die kephale Richtung und 20 ml 0,25 % Bupivacain wurden nach negativer Aspiration beidseitig in die Ebene zwischen dem Rippenknorpel und dem Musculus rectus abdominis injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Totales Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
. Vom Beginn der akuten Erregung bis zur 24. Stunde wird bei NRS über 4 oder auf Wunsch des Patienten eine Notfallanalgesie in Form von Tramadol 100 mg (maximale Tagesdosis 400 mg) angewendet.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
|
Gesamtmenge des intraoperativen Opioidkonsums wie Fentanyl
|
intraoperativ
|
intraoperative hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: bei Sternotomie
|
systolischer Blutdruck
|
bei Sternotomie
|
postoperative Atemfunktion
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
|
postoperativer Atelektase-Score
|
postoperativ 48 Stunden
|
postoperative Arrhythmien
Zeitfenster: postoperativ 48 Stunden
|
postoperative Herzrhythmusstörungen, insbesondere Vorhofflimmern
|
postoperativ 48 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: postoperativ
|
bis zur postoperativen Entlassung
|
postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 272-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Der recto-interkostale Faszienplankenblock
-
Taichung Veterans General HospitalNoch keine Rekrutierung