- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06418100
Recto-bordaközi blokk koszorúér bypass beültetéshez
Rekto-bordaközi fascialis sík blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz koszorúér bypass graftással sternotomiával: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Ez az intervenciós vizsgálat célja egy új fasciális sík blokk, recto-intercostalis fascialis sík blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának megismerése koszorúér bypass graftnál sternotomiával. Két csoport lesz, amelyek közül az egyik a kontrollcsoport, a másik pedig a posztoperatív recto-bordaközi fasciális sík blokkot véletlenszerűen kapó vizsgálati csoport.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az új blokk hatása a posztoperatív opioidfogyasztásra és a fájdalompontszámokra. Ezenkívül megkérdőjelezik a légzéssel (műtét utáni oxigenizáció és atelektázis pontszám), a hemodinamikai funkciókkal (újonnan kialakult aritmiák), a teljes posztanesztézia ellátó egységben való tartózkodással és a kórházi tartózkodással kapcsolatos posztoperatív eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg standard általános érzéstelenítésben részesül standard monitorozás mellett, a bispektrális index mellett (Medtronic). Az intubáció intravénás (IV) 0,03 mg/kg midazolám, propofol (Lipuro, Braun, BIS szerint max. 2 mg/kg), 2 mcg/kg fentanil (Talinat, VEM), 1 mg/kg intravénás beadásával történik. rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini), majd 1 MAC szevoflurán (Sevorane, Abbott) levegő-oxigén keverékben az érzéstelenítés fenntartására. Az érzéstelenítés bevezetését követően minden résztvevő felületes parasternalis bordaközi sík blokkot (SPIP) kap kétoldali 8 mg dexametazonnal együtt, mielőtt a multimodális fájdalomcsillapítás részeként egyetlen tapasztalt regionális aneszteziológus (B.C.) ultrahangos irányítás mellett (Esaote MyLab™ Seven) műtétet végezne. Az SPIPB-t nagyfrekvenciás szondával végezzük, hogy láthatóvá tegyük a bordaközi fasciális területet az interkostális 3-4. szint bordaközi szintjén, és 20 ml %0,25 bupivakaint injektálunk be kétoldalasan. A SPIPB alkalmazása után a műtétet legalább 15 perces blokkos eljárás után kell elkezdeni. Az intraoperatív fájdalomcsillapító szükségletet szükség esetén 50 mcq fentanil bolus adagok biztosítják, mivel a pulzusszám vagy a szisztolés vérnyomás több mint 15%-kal nő. A véletlen besorolás szerint az intervenciós csoport RIFPB-t kap 20 ml %0,25 bupivakainnal.
Az elismert izgalom kezdetétől a 24. óráig mentő fájdalomcsillapítást alkalmazunk 100 mg tramadol (maximális napi adag 400 mg) formájában, ha az NRS meghaladja a négyet, vagy a beteg kérésére. A rutin fájdalomcsillapítás 1 gramm IV paracetamol volt a műtét utáni 6. órában a PACU-ban. Az extubálástól a kórházi kibocsátásig minden beteget nyomon követtünk, hogy értékeljük a légzési és hemodinamikai változásokat, a lehetséges szövődményeket és a teljes posztoperatív időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Berna Caliskan, MD
- Telefonszám: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Pulyka
- Toborzás
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Berna Caliskan
- Telefonszám: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiken sternotomiával járó CABG-műtétet végeznek
- olyan betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota III-IV.
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
- a kórelőzményben szereplő neurológiai hiányosságok vagy neuropátia, amely befolyásolja a mellkasi beidegzést
- fertőzés a blokk alkalmazásának helyén
- allergia a helyi érzéstelenítőkre
- epilepszia vagy antipszichotikumokkal végzett kezelés
- alkohollal vagy drogokkal való visszaélés
- korábbi műtét, amely torzítja a szegycsont, a mellkas vagy a felső hasi terület anatómiáját
- súlyos szervi működési zavarok (vese, máj és egyéb); olyan betegek, akiknél 12 órás műtét után nem sikerül elválasztani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Az irányítás
A résztvevők standardizált érzéstelenítést kapnak, és posztoperatív mentő fájdalomcsillapítást kapnak morfium formájában.
|
|
Kísérleti: A rectointercostalis fascialis sík blokk
A résztvevők posztoperatív recto intercostalis fascialis sík blokkot kapnak, 20 ml 0,25 bupivakainnal kétoldalt.
|
Az aszeptikus körülmények biztosítása után a nagyfrekvenciás lineáris ultrahang szondával a hasizom és a 6-7. bordaporc detektálására használtuk Tulgar és mtsai.
A transzducer elforgatása és eltolása után a 6-7. bordaporcok, az egyenes hasizom és a porcok közötti bordaközi izmok igazolódtak.
A primer vizsgáló (B.C.) a tűhegy farkát egyenesen a fej irányába irányította, és negatív aspirációt követően 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektáltunk kétoldalian a bordaporc és a rectus abdominis izom közötti síkba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes mentő fájdalomcsillapító
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
. Az elismert izgalom kezdetétől a 24. óráig mentő fájdalomcsillapítás 100 mg tramadol (maximális napi adag 400 mg) alkalmazása 4 év feletti NRS esetén vagy a beteg kérésére.
|
posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraoperatív opioidhasználat
Időkeret: intraoperatív
|
az opioidok fentanilként való intraoperatív használatának teljes mennyisége
|
intraoperatív
|
intraoperatív hemodinamikai változás
Időkeret: szternotómiánál
|
szisztolés vérnyomás
|
szternotómiánál
|
posztoperatív légzésfunkció
Időkeret: posztoperatív 48 óra
|
posztoperatív atelektázis pontszám
|
posztoperatív 48 óra
|
posztoperatív aritmiák
Időkeret: posztoperatív 48 óra
|
posztoperatív aritmiák, különösen pitvarfibrilláció
|
posztoperatív 48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: posztoperatív
|
a műtét utáni elbocsátásig
|
posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 272-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína