Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekto-interkostal blokk for koronar bypass-grafting

13. mai 2024 oppdatert av: Haseki Training and Research Hospital

Rekto-interkostal Fascial Plane Block for postoperativ analgesi i koronararterie-bypass-grafting med sternotomi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å lære om den postoperative analgetiske effekten av en ny fascieplanblokk, rekto-interkostal fascieplanblokk, ved koronararterie-bypass-transplantasjon med sternotomi. Det vil være to grupper, hvorav den ene vil være kontrollgruppen, og den andre vil være studiegruppen som tilfeldig mottar postoperativ rekto-interkostal fascieplanblokk.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er effekten av denne nye blokken på postoperativt opioidforbruk og smertescore. Postoperative utfall relatert til respiratorisk (postoperativ oksygenering og atelektasescore), hemodynamiske funksjoner (nyutviklede arytmier), totalt postanestesi-avdelingsopphold og sykehusopphold vil bli stilt spørsmål ved.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil motta standard generell anestesi under standard overvåking sammen med den bispektrale indeksen (Medtronic). Intubasjon vil bli utført ved å gi intravenøs (IV) 0,03 mg/kg midazolam, propofol (Lipuro, Braun, maks. 2 mg/kg iht. BIS), to mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) etterfulgt av 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-oksygenblanding for vedlikehold av anestesi. Etter anestesiinduksjon vil alle deltakere motta overfladisk parasternal interkostal planblokk (SPIP) bilateralt sammen med 8 mg deksametason før kirurgisk snitt som en del av multimodal analgesi av en enkelt erfaren regional anestesiolog (B.C.) under ultralydveiledning (Esaote MyLab™ Seven). SPIPB vil bli utført ved bruk av en høyfrekvent probe for å visualisere det pektointerkostale fascieområdet på interkostalnivået til det interkostale 3-4-nivået, og 20 ml %0,25 bupivakain ble injisert bilateralt. Etter påføring av SPIPB, er operasjonen satt til å begynne etter minst 15 minutter med blokkeringsprosedyre. Det intraoperative smertestillende behovet vil bli dekket med fentanylbolusdoser på 50 mcq om nødvendig, ettersom hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk øker med mer enn %15. I henhold til randomisering vil intervensjonsgruppen få RIFPB med 20 ml %0,25 bupivakain.

Fra begynnelsen av den anerkjente opphisselsen til den 24. time, brukes redningsanalgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dose 400 mg) hvis NRS er over fire eller med pasientens forespørsel. Det rutinemessige analgesiregimet var 1 gram IV paracetamol 6. time postoperativt ved PACU. Alle pasientene ble fulgt opp fra ekstubasjonstiden til sykehusutskrivning for å evaluere respiratoriske og hemodynamiske endringer, mulige komplikasjoner og total postoperativ tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som skal gjennomgå CABG-operasjon med sternotomi
  • pasienter som har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av III til IV

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • en historie med nevrologiske mangler eller nevropati som påvirker thorakal innervasjon
  • infeksjon på stedet for blokkering
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • epilepsi eller behandling med antipsykotika
  • misbruk av alkohol eller narkotika
  • tidligere operasjon som forvrenger anatomien til brystbenet, thorax eller øvre del av magen
  • alvorlig organdysfunksjon (nyre, lever og annet); pasienter som mislykkes ved avvenning etter 12 timers operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollen
Deltakerne vil ha standardisert anestesibehandling og motta postoperativ redningsanalgesi som morfin.
Eksperimentell: Den rektointerkostale fascieplanblokken
Deltakerne vil få postoperativ rekto interkostal fascial planblokk, med 20 ml 0,25 bupivakain bilateralt.
Etter å ha sikret aseptiske forhold, ble den høyfrekvente lineære ultralydsonden brukt til å detektere rectus abdominis-muskelen og den 6-7. kystbrusken som beskrevet av Tulgar et al. Etter rotasjon og forskyvning av transduseren ble 6-7. costal brusk, rectus abdominis muskel og interkostal muskler mellom bruskene bekreftet. Primæretterforskeren (B.C.) ledet nålespissen caudad i cefalisk retning rett og slett, og 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert bilateralt i planet mellom kystbrusken og rectus abdominis-muskelen etter negativ aspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total rednings-analgetikum
Tidsramme: postoperativ 24 timer
. Fra begynnelsen av den anerkjente opphisselsen til 24. time, brukes redningsanalgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dose 400 mg) hvis NRS over 4 eller med pasientens forespørsel.
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: intraoperativt
total mengde opioidbruk som fentanyl intraoperativt
intraoperativt
intraoperativ hemodynamisk endring
Tidsramme: ved sternotomi
systolisk blodtrykk
ved sternotomi
postoperativ respirasjonsfunksjon
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperativ atelektasescore
postoperativ 48 timer
postoperative arytmier
Tidsramme: postoperativ 48 timer
postoperative arytmier, spesielt atrieflimmer
postoperativ 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt
frem til utskrivning postoperativt
postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Den rekto interkostale fascieplanblokken

3
Abonnere