- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418100
Rekto-interkostal blokk for koronar bypass-grafting
Rekto-interkostal Fascial Plane Block for postoperativ analgesi i koronararterie-bypass-grafting med sternotomi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å lære om den postoperative analgetiske effekten av en ny fascieplanblokk, rekto-interkostal fascieplanblokk, ved koronararterie-bypass-transplantasjon med sternotomi. Det vil være to grupper, hvorav den ene vil være kontrollgruppen, og den andre vil være studiegruppen som tilfeldig mottar postoperativ rekto-interkostal fascieplanblokk.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er effekten av denne nye blokken på postoperativt opioidforbruk og smertescore. Postoperative utfall relatert til respiratorisk (postoperativ oksygenering og atelektasescore), hemodynamiske funksjoner (nyutviklede arytmier), totalt postanestesi-avdelingsopphold og sykehusopphold vil bli stilt spørsmål ved.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil motta standard generell anestesi under standard overvåking sammen med den bispektrale indeksen (Medtronic). Intubasjon vil bli utført ved å gi intravenøs (IV) 0,03 mg/kg midazolam, propofol (Lipuro, Braun, maks. 2 mg/kg iht. BIS), to mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) etterfulgt av 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-oksygenblanding for vedlikehold av anestesi. Etter anestesiinduksjon vil alle deltakere motta overfladisk parasternal interkostal planblokk (SPIP) bilateralt sammen med 8 mg deksametason før kirurgisk snitt som en del av multimodal analgesi av en enkelt erfaren regional anestesiolog (B.C.) under ultralydveiledning (Esaote MyLab™ Seven). SPIPB vil bli utført ved bruk av en høyfrekvent probe for å visualisere det pektointerkostale fascieområdet på interkostalnivået til det interkostale 3-4-nivået, og 20 ml %0,25 bupivakain ble injisert bilateralt. Etter påføring av SPIPB, er operasjonen satt til å begynne etter minst 15 minutter med blokkeringsprosedyre. Det intraoperative smertestillende behovet vil bli dekket med fentanylbolusdoser på 50 mcq om nødvendig, ettersom hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk øker med mer enn %15. I henhold til randomisering vil intervensjonsgruppen få RIFPB med 20 ml %0,25 bupivakain.
Fra begynnelsen av den anerkjente opphisselsen til den 24. time, brukes redningsanalgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dose 400 mg) hvis NRS er over fire eller med pasientens forespørsel. Det rutinemessige analgesiregimet var 1 gram IV paracetamol 6. time postoperativt ved PACU. Alle pasientene ble fulgt opp fra ekstubasjonstiden til sykehusutskrivning for å evaluere respiratoriske og hemodynamiske endringer, mulige komplikasjoner og total postoperativ tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-post: caliskan.b@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia
- Rekruttering
- Haseki Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Berna Caliskan
- Telefonnummer: +905067108770
- E-post: caliskan.b@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som skal gjennomgå CABG-operasjon med sternotomi
- pasienter som har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av III til IV
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- en historie med nevrologiske mangler eller nevropati som påvirker thorakal innervasjon
- infeksjon på stedet for blokkering
- allergi mot lokalbedøvelse
- epilepsi eller behandling med antipsykotika
- misbruk av alkohol eller narkotika
- tidligere operasjon som forvrenger anatomien til brystbenet, thorax eller øvre del av magen
- alvorlig organdysfunksjon (nyre, lever og annet); pasienter som mislykkes ved avvenning etter 12 timers operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollen
Deltakerne vil ha standardisert anestesibehandling og motta postoperativ redningsanalgesi som morfin.
|
|
Eksperimentell: Den rektointerkostale fascieplanblokken
Deltakerne vil få postoperativ rekto interkostal fascial planblokk, med 20 ml 0,25 bupivakain bilateralt.
|
Etter å ha sikret aseptiske forhold, ble den høyfrekvente lineære ultralydsonden brukt til å detektere rectus abdominis-muskelen og den 6-7. kystbrusken som beskrevet av Tulgar et al.
Etter rotasjon og forskyvning av transduseren ble 6-7. costal brusk, rectus abdominis muskel og interkostal muskler mellom bruskene bekreftet.
Primæretterforskeren (B.C.) ledet nålespissen caudad i cefalisk retning rett og slett, og 20 ml 0,25 % bupivakain ble injisert bilateralt i planet mellom kystbrusken og rectus abdominis-muskelen etter negativ aspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total rednings-analgetikum
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
. Fra begynnelsen av den anerkjente opphisselsen til 24. time, brukes redningsanalgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dose 400 mg) hvis NRS over 4 eller med pasientens forespørsel.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: intraoperativt
|
total mengde opioidbruk som fentanyl intraoperativt
|
intraoperativt
|
intraoperativ hemodynamisk endring
Tidsramme: ved sternotomi
|
systolisk blodtrykk
|
ved sternotomi
|
postoperativ respirasjonsfunksjon
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperativ atelektasescore
|
postoperativ 48 timer
|
postoperative arytmier
Tidsramme: postoperativ 48 timer
|
postoperative arytmier, spesielt atrieflimmer
|
postoperativ 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt
|
frem til utskrivning postoperativt
|
postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Den rekto interkostale fascieplanblokken
-
Taichung Veterans General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis...Har ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokkEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtAnalgesi | SternotomiForente stater