- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418100
Bloco reto-intercostal para cirurgia de revascularização do miocárdio
Bloqueio do plano fascial reto-intercostal para analgesia pós-operatória em revascularização do miocárdio com esternotomia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Este estudo intervencionista tem como objetivo conhecer a eficácia analgésica pós-operatória de um novo bloqueio do plano fascial, bloqueio do plano fascial reto-intercostal, na cirurgia de revascularização do miocárdio com esternotomia. Haverá dois grupos, um dos quais será o grupo controle e o outro será o grupo de estudo que receberá aleatoriamente bloqueio do plano fascial reto-intercostal pós-operatório.
As principais questões que pretende responder são o efeito deste novo bloqueio no consumo de opioides no pós-operatório e nos escores de dor. Além disso, resultados pós-operatórios relacionados a respiratório (pontuação de oxigenação e atelectasia pós-operatória), funções hemodinâmicas (arritmias recentemente desenvolvidas), permanência total na unidade de recuperação pós-anestésica e internação hospitalar serão questionados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão sob monitoramento padrão junto com o índice bispectral (Medtronic). A intubação será realizada com administração intravenosa (IV) de 0,03 mg/kg de midazolam, propofol (Lipuro, Braun, máx. 2 mg/kg de acordo com o BIS), dois mcg/kg de fentanil (Talinat, VEM), 1 mg/kg rocurônio (Esmeron, Alessandroorsini) seguido por 1 MAC de sevoflurano (Sevorane, Abbott) em uma mistura de ar-oxigênio para manutenção da anestesia. Após a indução da anestesia, todos os participantes receberão bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) bilateralmente junto com 8 mg de dexametasona antes da incisão cirúrgica como parte da analgesia multimodal por um único anestesiologista regional experiente (BC) sob orientação de ultrassom (Esaote MyLab ™ Seven). O SPIPB será realizado usando uma sonda de alta frequência para visualizar a área fascial pectointercostal no nível intercostal do nível intercostal 3-4, e 20 ml% 0,25 de bupivacaína foram injetados bilateralmente. Após a aplicação do SPIPB, a cirurgia está programada para iniciar após pelo menos 15 minutos do procedimento de bloqueio. A necessidade analgésica intraoperatória será suprida por doses em bolus de fentanil de 50 mcq, se necessário, à medida que a frequência cardíaca ou a pressão arterial sistólica aumentam em mais de 15%. De acordo com a randomização, o grupo intervenção receberá RIFPB com 20 ml %0,25 de bupivacaína.
Desde o início do despertar aclamado até a 24ª hora, aplica-se analgesia de resgate como tramadol 100 mg (dose diária máxima de 400 mg) se NRS for superior a quatro ou a pedido do paciente. O regime de analgesia de rotina foi de 1 grama de paracetamol IV, 6 horas após a cirurgia, na SRPA. Todos os pacientes foram acompanhados desde o momento da extubação até a alta hospitalar para avaliação de alterações respiratórias e hemodinâmicas, possíveis complicações e tempo pós-operatório total.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Berna Caliskan, MD
- Número de telefone: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Peru
- Recrutamento
- Haseki Training and Research Hospital
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Contato:
- Berna Caliskan
- Número de telefone: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com esternotomia
- pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de III a IV
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- uma história de déficits neurológicos ou neuropatia afetando a inervação torácica
- infecção no local da aplicação do bloco
- alergia a anestésicos locais
- epilepsia ou tratamento com antipsicóticos
- abuso de álcool ou drogas
- cirurgia anterior distorcendo a anatomia do esterno, tórax ou área abdominal superior
- disfunção orgânica grave (rim, fígado e outros); pacientes que falham no desmame após 12 horas da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: O controle
Os participantes terão manejo anestésico padronizado e receberão analgesia de resgate pós-operatória na forma de morfina.
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Experimental: O bloqueio do plano fascial retointercostal
Os participantes receberão bloqueio pós-operatório do plano fascial reto intercostal, com 20 ml de bupivacaína 0,25 bilateralmente.
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Após garantir condições assépticas, a sonda de ultrassom linear de alta frequência foi utilizada para detectar o músculo reto abdominal e a 6ª-7ª cartilagem costal conforme descrito por Tulgar et al.
Após girar e deslocar o transdutor, foram confirmadas as cartilagens costais 6-7, o músculo reto abdominal e os músculos intercostais entre as cartilagens.
O investigador principal (B.C.) direcionou a ponta da agulha caudalmente na direção cefálica e 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram injetados bilateralmente no plano entre a cartilagem costal e o músculo reto abdominal após aspiração negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgésico de resgate total
Prazo: pós-operatório 24 horas
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. Desde o início do despertar aclamado até a 24ª hora, aplica-se analgesia de resgate como tramadol 100 mg (dose diária máxima de 400 mg) se NRS acima de 4 ou a pedido do paciente.
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pós-operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uso intraoperatório de opioides
Prazo: intraoperatório
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quantidade total de uso de opioides como fentanil no intraoperatório
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intraoperatório
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alteração hemodinâmica intraoperatória
Prazo: na esternotomia
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pressão arterial sistólica
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na esternotomia
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função respiratória pós-operatória
Prazo: pós-operatório 48 horas
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pontuação de atelectasia pós-operatória
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pós-operatório 48 horas
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aritmias pós-operatórias
Prazo: pós-operatório 48 horas
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arritmias pós-operatórias, especialmente fibrilação atrial
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pós-operatório 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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internação hospitalar total
Prazo: pós-operatório
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até alta pós-operatória
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pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 272-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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