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Bloco reto-intercostal para cirurgia de revascularização do miocárdio

13 de maio de 2024 atualizado por: Haseki Training and Research Hospital

Bloqueio do plano fascial reto-intercostal para analgesia pós-operatória em revascularização do miocárdio com esternotomia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Este estudo intervencionista tem como objetivo conhecer a eficácia analgésica pós-operatória de um novo bloqueio do plano fascial, bloqueio do plano fascial reto-intercostal, na cirurgia de revascularização do miocárdio com esternotomia. Haverá dois grupos, um dos quais será o grupo controle e o outro será o grupo de estudo que receberá aleatoriamente bloqueio do plano fascial reto-intercostal pós-operatório.

As principais questões que pretende responder são o efeito deste novo bloqueio no consumo de opioides no pós-operatório e nos escores de dor. Além disso, resultados pós-operatórios relacionados a respiratório (pontuação de oxigenação e atelectasia pós-operatória), funções hemodinâmicas (arritmias recentemente desenvolvidas), permanência total na unidade de recuperação pós-anestésica e internação hospitalar serão questionados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão sob monitoramento padrão junto com o índice bispectral (Medtronic). A intubação será realizada com administração intravenosa (IV) de 0,03 mg/kg de midazolam, propofol (Lipuro, Braun, máx. 2 mg/kg de acordo com o BIS), dois mcg/kg de fentanil (Talinat, VEM), 1 mg/kg rocurônio (Esmeron, Alessandroorsini) seguido por 1 MAC de sevoflurano (Sevorane, Abbott) em uma mistura de ar-oxigênio para manutenção da anestesia. Após a indução da anestesia, todos os participantes receberão bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) bilateralmente junto com 8 mg de dexametasona antes da incisão cirúrgica como parte da analgesia multimodal por um único anestesiologista regional experiente (BC) sob orientação de ultrassom (Esaote MyLab ™ Seven). O SPIPB será realizado usando uma sonda de alta frequência para visualizar a área fascial pectointercostal no nível intercostal do nível intercostal 3-4, e 20 ml% 0,25 de bupivacaína foram injetados bilateralmente. Após a aplicação do SPIPB, a cirurgia está programada para iniciar após pelo menos 15 minutos do procedimento de bloqueio. A necessidade analgésica intraoperatória será suprida por doses em bolus de fentanil de 50 mcq, se necessário, à medida que a frequência cardíaca ou a pressão arterial sistólica aumentam em mais de 15%. De acordo com a randomização, o grupo intervenção receberá RIFPB com 20 ml %0,25 de bupivacaína.

Desde o início do despertar aclamado até a 24ª hora, aplica-se analgesia de resgate como tramadol 100 mg (dose diária máxima de 400 mg) se NRS for superior a quatro ou a pedido do paciente. O regime de analgesia de rotina foi de 1 grama de paracetamol IV, 6 horas após a cirurgia, na SRPA. Todos os pacientes foram acompanhados desde o momento da extubação até a alta hospitalar para avaliação de alterações respiratórias e hemodinâmicas, possíveis complicações e tempo pós-operatório total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Peru
        • Recrutamento
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com esternotomia
  • pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de III a IV

Critério de exclusão:

  • recusa em participar
  • uma história de déficits neurológicos ou neuropatia afetando a inervação torácica
  • infecção no local da aplicação do bloco
  • alergia a anestésicos locais
  • epilepsia ou tratamento com antipsicóticos
  • abuso de álcool ou drogas
  • cirurgia anterior distorcendo a anatomia do esterno, tórax ou área abdominal superior
  • disfunção orgânica grave (rim, fígado e outros); pacientes que falham no desmame após 12 horas da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: O controle
Os participantes terão manejo anestésico padronizado e receberão analgesia de resgate pós-operatória na forma de morfina.
Experimental: O bloqueio do plano fascial retointercostal
Os participantes receberão bloqueio pós-operatório do plano fascial reto intercostal, com 20 ml de bupivacaína 0,25 bilateralmente.
Após garantir condições assépticas, a sonda de ultrassom linear de alta frequência foi utilizada para detectar o músculo reto abdominal e a 6ª-7ª cartilagem costal conforme descrito por Tulgar et al. Após girar e deslocar o transdutor, foram confirmadas as cartilagens costais 6-7, o músculo reto abdominal e os músculos intercostais entre as cartilagens. O investigador principal (B.C.) direcionou a ponta da agulha caudalmente na direção cefálica e 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram injetados bilateralmente no plano entre a cartilagem costal e o músculo reto abdominal após aspiração negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgésico de resgate total
Prazo: pós-operatório 24 horas
. Desde o início do despertar aclamado até a 24ª hora, aplica-se analgesia de resgate como tramadol 100 mg (dose diária máxima de 400 mg) se NRS acima de 4 ou a pedido do paciente.
pós-operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso intraoperatório de opioides
Prazo: intraoperatório
quantidade total de uso de opioides como fentanil no intraoperatório
intraoperatório
alteração hemodinâmica intraoperatória
Prazo: na esternotomia
pressão arterial sistólica
na esternotomia
função respiratória pós-operatória
Prazo: pós-operatório 48 horas
pontuação de atelectasia pós-operatória
pós-operatório 48 horas
aritmias pós-operatórias
Prazo: pós-operatório 48 horas
arritmias pós-operatórias, especialmente fibrilação atrial
pós-operatório 48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
internação hospitalar total
Prazo: pós-operatório
até alta pós-operatória
pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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