Ректо-межреберная блокада для аортокоронарного шунтирования
Ректо-межреберная фасциальная плоская блокада для послеоперационной анальгезии при аортокоронарном шунтировании со стернотомией: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это интервенционное исследование направлено на изучение послеоперационной анальгетической эффективности новой блокады фасциальной плоскости, блокады ректо-межреберной фасциальной плоскости при аортокоронарном шунтировании со стернотомией. Будет две группы, одна из которых будет контрольной группой, а другая — исследуемой группой, случайным образом получающей послеоперационную блокаду ректо-межреберной фасциальной плоскости.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, — это влияние этого нового блока на послеоперационное потребление опиоидов и показатели боли. Кроме того, будут подвергнуты сомнению послеоперационные результаты, связанные с дыханием (оценка послеоперационной оксигенации и ателектаза), гемодинамическими функциями (вновь развившиеся аритмии), общим пребыванием в отделении постанестезиологического ухода и пребыванием в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут получать стандартную общую анестезию под стандартным контролем вместе с биспектральным индексом (Medtronic). Интубация будет осуществляться путем внутривенного (в/в) введения мидазолама 0,03 мг/кг, пропофола (Липуро, Браун, макс. 2 мг/кг по BIS), фентанила 2 мкг/кг (Талинат, ВЭМ), 1 мг/кг. рокурония (Эсмерон, Алессандроорсини) с последующим введением 1 МАК севофлурана (Севоран, Эбботт) в воздушно-кислородной смеси для поддержания анестезии. После индукции анестезии всем участникам будет проведена двусторонняя поверхностная парастернальная межреберная блокада (SPIP) вместе с 8 мг дексаметазона перед хирургическим разрезом в рамках мультимодальной анальгезии, проводимая одним опытным регионарным анестезиологом (BC) под ультразвуковым контролем (Esaote MyLab ™ Seven). СПИПБ будет выполняться с использованием высокочастотного датчика для визуализации области пектомежреберной фасции на межреберном уровне 3-4 межреберья, и 20 мл %0,25 бупивакаина вводится билатерально. После применения SPIPB операция должна начаться как минимум через 15 минут после процедуры блокады. Интраоперационная потребность в анальгетиках будет удовлетворяться болюсными дозами фентанила в размере 50 мкК, если это необходимо, поскольку частота сердечных сокращений или систолическое артериальное давление увеличиваются более чем на 15%. По данным рандомизации группа вмешательства получит РИФПБ с 20 мл %0,25 бупивакаина.
С начала резкого пробуждения и до 24 часов применяют спасательную аналгезию в виде трамадола 100 мг (максимальная суточная доза 400 мг) при ЧСС старше четырех или по желанию больного. Обычный режим анальгезии включал 1 грамм парацетамола внутривенно каждые 6 часов после операции в отделении интенсивной терапии. Все пациенты находились под наблюдением с момента экстубации до выписки из стационара для оценки респираторных и гемодинамических изменений, возможных осложнений и общего времени послеоперационного периода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berna Caliskan, MD
- Номер телефона: +905067108770
- Электронная почта: caliskan.b@gmail.com
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция
- Рекрутинг
- Haseki Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Berna Caliskan
- Номер телефона: +905067108770
- Электронная почта: caliskan.b@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым предстоит операция АКШ со стернотомией
- пациенты, имеющие классификацию физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) от III до IV.
Критерий исключения:
- отказ от участия
- история неврологического дефицита или невропатии, влияющей на иннервацию грудной клетки
- инфекция в месте применения блока
- аллергия на местные анестетики
- эпилепсия или лечение нейролептиками
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- предыдущая операция, искажающая анатомию грудины, грудной клетки или верхней части живота
- тяжелые нарушения функции органов (почек, печени и других); пациенты, которым не удалось отлучиться от груди после 12 часов после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники пройдут стандартизированную анестезию и получат послеоперационную спасательную анальгезию в виде морфия.
|
|
|
Экспериментальный: Блокада ректомежреберной фасциальной плоскости
Участникам будет проведена послеоперационная блокада ректо-межреберной фасциальной плоскости 20 мл 0,25 бупивакаина двусторонне.
|
После обеспечения асептических условий с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика определяли прямую мышцу живота и 6-7-й реберный хрящ, как описано Tulgar et al.
После вращения и перемещения датчика были подтверждены 6-7 реберные хрящи, прямая мышца живота и межреберные мышцы между хрящами.
Главный исследователь (BC) направил кончик иглы каудально в цефалическом направлении, и после отрицательной аспирации 20 мл 0,25% бупивакаина было введено билатерально в плоскость между реберным хрящом и прямой мышцей живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тотальный спасательный анальгетик
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
. С начала резкого пробуждения и до 24 часов применяют спасательную аналгезию в виде трамадола 100 мг (максимальная суточная доза 400 мг) при ЧСС более 4 или по желанию больного.
|
послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное применение опиоидов
Временное ограничение: интраоперационный
|
общий объем употребления опиоидов в виде фентанила интраоперационно
|
интраоперационный
|
|
интраоперационные гемодинамические изменения
Временное ограничение: при стернотомии
|
систолическое артериальное давление
|
при стернотомии
|
|
послеоперационная дыхательная функция
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
оценка послеоперационного ателектаза
|
послеоперационный 48 часов
|
|
послеоперационные аритмии
Временное ограничение: послеоперационный 48 часов
|
послеоперационные аритмии, особенно мерцательная аритмия
|
послеоперационный 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее пребывание в больнице
Временное ограничение: послеоперационный
|
до выписки после операции
|
послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 272-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .