Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok odbytniczo-międzyżebrowy do pomostowania tętnic wieńcowych

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Haseki Training and Research Hospital

Blok płaszczyzny odbytniczo-międzyżebrowej w znieczuleniu pooperacyjnym po pomostowaniu tętnic wieńcowych ze sternotomią: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Niniejsze badanie interwencyjne ma na celu poznanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej nowej blokady płaszczyzny powięzi, bloku odbytniczo-międzyżebrowego w płaszczyźnie powięziowej, przy pomostowaniu tętnic wieńcowych z nacięciem tętnicy wieńcowej. Powstaną dwie grupy, z czego jedna będzie grupą kontrolną, a druga grupą badaną losowo otrzymującą pooperacyjną blokadę płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to wpływ tej nowej blokady na pooperacyjne spożycie opioidów i ocenę bólu. Kwestionowane będą także wyniki pooperacyjne związane z układem oddechowym (pooperacyjna natlenienie i niedodma), funkcjami hemodynamicznymi (nowo powstałe zaburzenia rytmu), całkowitym pobytem na oddziale po znieczuleniu i pobytem w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne pod standardowym monitorowaniem wraz ze wskaźnikiem bispektralnym (Medtronic). Intubacja zostanie przeprowadzona poprzez podanie dożylne (IV) 0,03 mg/kg midazolamu, propofolu (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg wg BIS), 2 mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 1 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini), a następnie 1 MAC sewofluranu (Sevorane, Abbott) w mieszaninie powietrza i tlenu w celu podtrzymania znieczulenia. Po wprowadzeniu do znieczulenia wszyscy uczestnicy otrzymają obustronnie powierzchowną blokadę przymostkową w płaszczyźnie międzyżebrowej (SPIP) wraz z 8 mg deksametazonu przed nacięciem chirurgicznym w ramach analgezji multimodalnej przez jednego doświadczonego anestezjologa regionalnego (B.C.) pod kontrolą USG (Esaote MyLab ™ Seven). SPIPB zostanie wykonane przy użyciu sondy o wysokiej częstotliwości w celu uwidocznienia obszaru powięzi piersiowo-międzyżebrowej na poziomie międzyżebrowym na poziomie 3-4 międzyżebrów, a obustronnie wstrzyknięto 20 ml %0,25 bupiwakainy. Po zastosowaniu SPIPB zabieg rozpoczyna się po co najmniej 15 minutach zabiegu blokowego. Śródoperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe zostanie w razie potrzeby zaspokojone przez fentanyl w bolusie w dawce 50 mcq, w miarę wzrostu częstości akcji serca lub skurczowego ciśnienia krwi o ponad %15. Zgodnie z randomizacją, grupa interwencyjna otrzyma RIFPB z 20 ml %0,25 bupiwakainy.

Od początku uznanego pobudzenia do 24. godziny stosuje się analgezję doraźną w postaci tramadolu 100 mg (maksymalna dawka dobowa 400 mg), jeśli NRS przekracza cztery lub na życzenie pacjenta. Rutynowy schemat leczenia przeciwbólowego obejmował 1 gram paracetamolu dożylnie co 6 godzin po operacji w PACU. Wszystkich pacjentów obserwowano od chwili ekstubacji do wypisu ze szpitala w celu oceny zmian oddechowych i hemodynamicznych, możliwych powikłań oraz całkowitego czasu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy będą poddani operacji CABG z sternotomią
  • pacjentów, którzy mają klasę stanu fizycznego III do IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • w przeszłości występowały deficyty neurologiczne lub neuropatia wpływająca na unerwienie klatki piersiowej
  • infekcja w miejscu zastosowania bloku
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • epilepsja lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • przebyta operacja zniekształcająca anatomię mostka, klatki piersiowej lub górnej części brzucha
  • ciężka dysfunkcja narządów (nerki, wątroba i inne); pacjentów, u których odstawienie od piersi nie powiodło się po 12 godzinach operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą objęci standardowym postępowaniem w znieczuleniu i otrzymają pooperacyjną analgezję doraźną w postaci morfiny.
Eksperymentalny: Blok odbytniczo-międzyżebrowy płaszczyzny powięzi
Uczestnicy otrzymają pooperacyjną blokadę płaszczyzny powięzi międzyżebrowej odbytniczej, obustronnie 20 ml 0,25 bupiwakainy.
Po zapewnieniu warunków aseptycznych za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości wykryto mięsień prosty brzucha oraz chrząstkę żebrową 6-7, zgodnie z opisem Tulgara i wsp. Po rotacji i przesunięciu głowicy potwierdzono obecność chrząstek żebrowych 6-7, mięśnia prostego brzucha oraz mięśni międzyżebrowych pomiędzy chrząstkami. Główny badacz (B.C.) skierował czubek igły w kierunku dogłowowym, prosto i 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto obustronnie w płaszczyznę pomiędzy chrząstką żebrową a mięśniem prostym brzucha, po negatywnej aspiracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowicie ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
. Od początku uznanego pobudzenia do 24. godziny stosuje się analgezję doraźną w postaci tramadolu 100 mg (maksymalna dawka dobowa 400 mg) w przypadku NRS powyżej 4 lub na życzenie pacjenta.
po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowita ilość opioidów zastosowanych śródoperacyjnie w postaci fentanylu
śródoperacyjny
śródoperacyjna zmiana hemodynamiczna
Ramy czasowe: przy sternotomii
ciśnienie skurczowe
przy sternotomii
pooperacyjna czynność oddechowa
Ramy czasowe: po operacji 48 godz
wynik niedodmy pooperacyjnej
po operacji 48 godz
arytmie pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 48 godz
pooperacyjne zaburzenia rytmu, zwłaszcza migotanie przedsionków
po operacji 48 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjny
aż do wypisu pooperacyjnego
pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj