- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418100
Blok odbytniczo-międzyżebrowy do pomostowania tętnic wieńcowych
Blok płaszczyzny odbytniczo-międzyżebrowej w znieczuleniu pooperacyjnym po pomostowaniu tętnic wieńcowych ze sternotomią: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie interwencyjne ma na celu poznanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej nowej blokady płaszczyzny powięzi, bloku odbytniczo-międzyżebrowego w płaszczyźnie powięziowej, przy pomostowaniu tętnic wieńcowych z nacięciem tętnicy wieńcowej. Powstaną dwie grupy, z czego jedna będzie grupą kontrolną, a druga grupą badaną losowo otrzymującą pooperacyjną blokadę płaszczyzny powięzi odbytniczo-międzyżebrowej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to wpływ tej nowej blokady na pooperacyjne spożycie opioidów i ocenę bólu. Kwestionowane będą także wyniki pooperacyjne związane z układem oddechowym (pooperacyjna natlenienie i niedodma), funkcjami hemodynamicznymi (nowo powstałe zaburzenia rytmu), całkowitym pobytem na oddziale po znieczuleniu i pobytem w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne pod standardowym monitorowaniem wraz ze wskaźnikiem bispektralnym (Medtronic). Intubacja zostanie przeprowadzona poprzez podanie dożylne (IV) 0,03 mg/kg midazolamu, propofolu (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg wg BIS), 2 mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 1 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini), a następnie 1 MAC sewofluranu (Sevorane, Abbott) w mieszaninie powietrza i tlenu w celu podtrzymania znieczulenia. Po wprowadzeniu do znieczulenia wszyscy uczestnicy otrzymają obustronnie powierzchowną blokadę przymostkową w płaszczyźnie międzyżebrowej (SPIP) wraz z 8 mg deksametazonu przed nacięciem chirurgicznym w ramach analgezji multimodalnej przez jednego doświadczonego anestezjologa regionalnego (B.C.) pod kontrolą USG (Esaote MyLab ™ Seven). SPIPB zostanie wykonane przy użyciu sondy o wysokiej częstotliwości w celu uwidocznienia obszaru powięzi piersiowo-międzyżebrowej na poziomie międzyżebrowym na poziomie 3-4 międzyżebrów, a obustronnie wstrzyknięto 20 ml %0,25 bupiwakainy. Po zastosowaniu SPIPB zabieg rozpoczyna się po co najmniej 15 minutach zabiegu blokowego. Śródoperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe zostanie w razie potrzeby zaspokojone przez fentanyl w bolusie w dawce 50 mcq, w miarę wzrostu częstości akcji serca lub skurczowego ciśnienia krwi o ponad %15. Zgodnie z randomizacją, grupa interwencyjna otrzyma RIFPB z 20 ml %0,25 bupiwakainy.
Od początku uznanego pobudzenia do 24. godziny stosuje się analgezję doraźną w postaci tramadolu 100 mg (maksymalna dawka dobowa 400 mg), jeśli NRS przekracza cztery lub na życzenie pacjenta. Rutynowy schemat leczenia przeciwbólowego obejmował 1 gram paracetamolu dożylnie co 6 godzin po operacji w PACU. Wszystkich pacjentów obserwowano od chwili ekstubacji do wypisu ze szpitala w celu oceny zmian oddechowych i hemodynamicznych, możliwych powikłań oraz całkowitego czasu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Berna Caliskan, MD
- Numer telefonu: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Indyk
- Rekrutacyjny
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
- Numer telefonu: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy będą poddani operacji CABG z sternotomią
- pacjentów, którzy mają klasę stanu fizycznego III do IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- w przeszłości występowały deficyty neurologiczne lub neuropatia wpływająca na unerwienie klatki piersiowej
- infekcja w miejscu zastosowania bloku
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- epilepsja lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- przebyta operacja zniekształcająca anatomię mostka, klatki piersiowej lub górnej części brzucha
- ciężka dysfunkcja narządów (nerki, wątroba i inne); pacjentów, u których odstawienie od piersi nie powiodło się po 12 godzinach operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą objęci standardowym postępowaniem w znieczuleniu i otrzymają pooperacyjną analgezję doraźną w postaci morfiny.
|
|
Eksperymentalny: Blok odbytniczo-międzyżebrowy płaszczyzny powięzi
Uczestnicy otrzymają pooperacyjną blokadę płaszczyzny powięzi międzyżebrowej odbytniczej, obustronnie 20 ml 0,25 bupiwakainy.
|
Po zapewnieniu warunków aseptycznych za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości wykryto mięsień prosty brzucha oraz chrząstkę żebrową 6-7, zgodnie z opisem Tulgara i wsp.
Po rotacji i przesunięciu głowicy potwierdzono obecność chrząstek żebrowych 6-7, mięśnia prostego brzucha oraz mięśni międzyżebrowych pomiędzy chrząstkami.
Główny badacz (B.C.) skierował czubek igły w kierunku dogłowowym, prosto i 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto obustronnie w płaszczyznę pomiędzy chrząstką żebrową a mięśniem prostym brzucha, po negatywnej aspiracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowicie ratunkowy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
. Od początku uznanego pobudzenia do 24. godziny stosuje się analgezję doraźną w postaci tramadolu 100 mg (maksymalna dawka dobowa 400 mg) w przypadku NRS powyżej 4 lub na życzenie pacjenta.
|
po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śródoperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
całkowita ilość opioidów zastosowanych śródoperacyjnie w postaci fentanylu
|
śródoperacyjny
|
śródoperacyjna zmiana hemodynamiczna
Ramy czasowe: przy sternotomii
|
ciśnienie skurczowe
|
przy sternotomii
|
pooperacyjna czynność oddechowa
Ramy czasowe: po operacji 48 godz
|
wynik niedodmy pooperacyjnej
|
po operacji 48 godz
|
arytmie pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 48 godz
|
pooperacyjne zaburzenia rytmu, zwłaszcza migotanie przedsionków
|
po operacji 48 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
aż do wypisu pooperacyjnego
|
pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone