- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418100
Rekto-interkostální blok pro bypass koronární tepny
Rekto-interkostální blok fasciální roviny pro pooperační analgezii u bypassu koronární tepny se sternotomií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Cílem této intervenční studie je dozvědět se o pooperační analgetické účinnosti nového bloku fasciální roviny, bloku rekto-interkostální roviny fascie, při aortokoronárním bypassu se sternotomií. Budou dvě skupiny, z nichž jedna bude kontrolní skupina a druhá bude studijní skupina náhodně dostávající pooperační blokádu rekto-interkostální fasciální roviny.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou vliv tohoto nového bloku na pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti. Rovněž budou zpochybněny pooperační výsledky související s respiračními (pooperační oxygenace a skóre atelektázy), hemodynamickými funkcemi (nově vzniklé arytmie), pobytem na jednotce celkové postanestézie a pobytem v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii za standardního sledování spolu s bispektrálním indexem (Medtronic). Intubace bude provedena intravenózním (IV) podáním 0,03 mg/kg midazolamu, propofolu (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg dle BIS), dvou mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 1 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini) následované 1 MAC sevofluranem (Sevorane, Abbott) ve směsi vzduch-kyslík pro udržení anestezie. Po úvodu do anestezie dostanou všichni účastníci bilaterálně superficiální parasternální interkostální rovinný blok (SPIP) spolu s 8 mg dexametazonu před chirurgickým řezem jako součást multimodální analgezie jediným zkušeným regionálním anesteziologem (BC) pod ultrazvukovým vedením (Esaote MyLab™ Seven). SPIPB bude provedeno pomocí vysokofrekvenční sondy k vizualizaci pektointerkostální fasciální oblasti na interkostální úrovni interkostální úrovně 3-4 a oboustranně bylo injikováno 20 ml %0,25 bupivakainu. Po aplikaci SPIPB je operace nastavena tak, aby začala po nejméně 15 minutách blokové procedury. Peroperační analgetická potřeba bude v případě potřeby zajištěna bolusovými dávkami fentanylu jako 50 mcq, protože srdeční frekvence nebo systolický krevní tlak se zvýší o více než 15 %. Podle randomizace dostane intervenční skupina RIFPB s 20 ml %0,25 bupivakainu.
Od začátku oslavovaného vzrušení do 24. hodiny se aplikuje záchranná analgezie jako tramadol 100 mg (maximální denní dávka 400 mg) při NRS nad čtyři nebo na žádost pacienta. Rutinní analgetický režim byl 1 gram IV paracetamolu 6. hodinu po operaci na PACU. Všichni pacienti byli sledováni od doby extubace do propuštění z nemocnice ke zhodnocení respiračních a hemodynamických změn, možných komplikací a celkové pooperační doby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berna Caliskan, MD
- Telefonní číslo: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Krocan
- Nábor
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
- Telefonní číslo: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupí operaci CABG se sternotomií
- pacienti, kteří mají klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) III až IV
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- anamnéza neurologických deficitů nebo neuropatie ovlivňující hrudní inervaci
- infekce v místě aplikace bloku
- alergie na lokální anestetika
- epilepsii nebo léčbu antipsychotiky
- zneužívání alkoholu nebo drog
- předchozí operace narušující anatomii hrudní kosti, hrudníku nebo horní části břicha
- těžká dysfunkce orgánů (ledviny, játra a další); pacientů, u kterých selže odstavení po 12 hodinách operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci budou mít standardizované vedení anestezie a dostanou pooperační záchrannou analgezii jako morfin.
|
|
Experimentální: Blok rektointerkostální fasciální roviny
Účastníci obdrží pooperační blokádu rekto interkostální fasciální roviny s 20 ml 0,25 bupivakainu bilaterálně.
|
Po zajištění aseptických podmínek byla vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda použita k detekci přímého břišního svalu a 6.-7. žeberní chrupavky, jak popisuje Tulgar et al.
Po rotaci a posunutí převodníku byly potvrzeny 6.-7. žeberní chrupavky, přímý břišní sval a mezižeberní svaly mezi chrupavkami.
Primární výzkumník (B.C.) nasměroval špičku jehly caudad cefalickým směrem přímo a 20 ml 0,25% bupivakainu bylo injikováno bilaterálně do roviny mezi žeberní chrupavkou a přímým břišním svalem po negativní aspiraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Totální záchranné analgetikum
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
. Od začátku oslavovaného vzrušení do 24. hodiny se při NRS nad 4 nebo na žádost pacienta aplikuje záchranná analgezie jako tramadol 100 mg (maximální denní dávka 400 mg).
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intraoperační užívání opioidů
Časové okno: intraoperační
|
celkové množství použitého opioidu jako fentanylu během operace
|
intraoperační
|
intraoperační hemodynamická změna
Časové okno: při sternotomii
|
systolický krevní tlak
|
při sternotomii
|
pooperační respirační funkce
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
pooperační skóre atelektázy
|
pooperační 48 hodin
|
pooperační arytmie
Časové okno: pooperační 48 hodin
|
pooperační arytmie, zejména fibrilace síní
|
pooperační 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperační
|
až po propuštění po operaci
|
pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 272-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok recto interkostální fasciální roviny
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan