Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekto-interkostální blok pro bypass koronární tepny

13. května 2024 aktualizováno: Haseki Training and Research Hospital

Rekto-interkostální blok fasciální roviny pro pooperační analgezii u bypassu koronární tepny se sternotomií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem této intervenční studie je dozvědět se o pooperační analgetické účinnosti nového bloku fasciální roviny, bloku rekto-interkostální roviny fascie, při aortokoronárním bypassu se sternotomií. Budou dvě skupiny, z nichž jedna bude kontrolní skupina a druhá bude studijní skupina náhodně dostávající pooperační blokádu rekto-interkostální fasciální roviny.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou vliv tohoto nového bloku na pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti. Rovněž budou zpochybněny pooperační výsledky související s respiračními (pooperační oxygenace a skóre atelektázy), hemodynamickými funkcemi (nově vzniklé arytmie), pobytem na jednotce celkové postanestézie a pobytem v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii za standardního sledování spolu s bispektrálním indexem (Medtronic). Intubace bude provedena intravenózním (IV) podáním 0,03 mg/kg midazolamu, propofolu (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg dle BIS), dvou mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 1 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini) následované 1 MAC sevofluranem (Sevorane, Abbott) ve směsi vzduch-kyslík pro udržení anestezie. Po úvodu do anestezie dostanou všichni účastníci bilaterálně superficiální parasternální interkostální rovinný blok (SPIP) spolu s 8 mg dexametazonu před chirurgickým řezem jako součást multimodální analgezie jediným zkušeným regionálním anesteziologem (BC) pod ultrazvukovým vedením (Esaote MyLab™ Seven). SPIPB bude provedeno pomocí vysokofrekvenční sondy k vizualizaci pektointerkostální fasciální oblasti na interkostální úrovni interkostální úrovně 3-4 a oboustranně bylo injikováno 20 ml %0,25 bupivakainu. Po aplikaci SPIPB je operace nastavena tak, aby začala po nejméně 15 minutách blokové procedury. Peroperační analgetická potřeba bude v případě potřeby zajištěna bolusovými dávkami fentanylu jako 50 mcq, protože srdeční frekvence nebo systolický krevní tlak se zvýší o více než 15 %. Podle randomizace dostane intervenční skupina RIFPB s 20 ml %0,25 bupivakainu.

Od začátku oslavovaného vzrušení do 24. hodiny se aplikuje záchranná analgezie jako tramadol 100 mg (maximální denní dávka 400 mg) při NRS nad čtyři nebo na žádost pacienta. Rutinní analgetický režim byl 1 gram IV paracetamolu 6. hodinu po operaci na PACU. Všichni pacienti byli sledováni od doby extubace do propuštění z nemocnice ke zhodnocení respiračních a hemodynamických změn, možných komplikací a celkové pooperační doby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Krocan
        • Nábor
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupí operaci CABG se sternotomií
  • pacienti, kteří mají klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) III až IV

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • anamnéza neurologických deficitů nebo neuropatie ovlivňující hrudní inervaci
  • infekce v místě aplikace bloku
  • alergie na lokální anestetika
  • epilepsii nebo léčbu antipsychotiky
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • předchozí operace narušující anatomii hrudní kosti, hrudníku nebo horní části břicha
  • těžká dysfunkce orgánů (ledviny, játra a další); pacientů, u kterých selže odstavení po 12 hodinách operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci budou mít standardizované vedení anestezie a dostanou pooperační záchrannou analgezii jako morfin.
Experimentální: Blok rektointerkostální fasciální roviny
Účastníci obdrží pooperační blokádu rekto interkostální fasciální roviny s 20 ml 0,25 bupivakainu bilaterálně.
Po zajištění aseptických podmínek byla vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda použita k detekci přímého břišního svalu a 6.-7. žeberní chrupavky, jak popisuje Tulgar et al. Po rotaci a posunutí převodníku byly potvrzeny 6.-7. žeberní chrupavky, přímý břišní sval a mezižeberní svaly mezi chrupavkami. Primární výzkumník (B.C.) nasměroval špičku jehly caudad cefalickým směrem přímo a 20 ml 0,25% bupivakainu bylo injikováno bilaterálně do roviny mezi žeberní chrupavkou a přímým břišním svalem po negativní aspiraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální záchranné analgetikum
Časové okno: pooperační 24 hodin
. Od začátku oslavovaného vzrušení do 24. hodiny se při NRS nad 4 nebo na žádost pacienta aplikuje záchranná analgezie jako tramadol 100 mg (maximální denní dávka 400 mg).
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační užívání opioidů
Časové okno: intraoperační
celkové množství použitého opioidu jako fentanylu během operace
intraoperační
intraoperační hemodynamická změna
Časové okno: při sternotomii
systolický krevní tlak
při sternotomii
pooperační respirační funkce
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační skóre atelektázy
pooperační 48 hodin
pooperační arytmie
Časové okno: pooperační 48 hodin
pooperační arytmie, zejména fibrilace síní
pooperační 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperační
až po propuštění po operaci
pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok recto interkostální fasciální roviny

3
Předplatit