Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recto-intercostaal blok voor coronaire bypass-transplantatie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Haseki Training and Research Hospital

Recto-intercostaal fasciaal vlakblok voor postoperatieve analgesie bij bypass-transplantatie van de kransslagader met sternotomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Deze interventionele studie heeft tot doel meer te weten te komen over de postoperatieve analgetische werkzaamheid van een nieuw fasciaalvlakblok, het recto-intercostale fasciaalvlakblok, bij bypass-transplantatie van de kransslagader met sternotomie. Er zullen twee groepen zijn, waarvan er één de controlegroep zal zijn, en de andere de onderzoeksgroep zal zijn die willekeurig een postoperatief recto-intercostaal fasciaal vlakblok ontvangt.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn het effect van dit nieuwe blok op de postoperatieve opioïdenconsumptie en pijnscores. Ook zullen de postoperatieve uitkomsten met betrekking tot de ademhaling (postoperatieve oxygenatie en atelectasescore), hemodynamische functies (nieuw ontwikkelde aritmieën), het totale verblijf op de postanesthesieafdeling en het verblijf in het ziekenhuis in twijfel worden getrokken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie onder standaardmonitoring, samen met de bispectrale index (Medtronic). Intubatie zal worden uitgevoerd door intraveneuze (IV) 0,03 mg/kg midazolam, propofol (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg volgens BIS), twee mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg toe te dienen. rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) gevolgd door 1 MAC sevofluraan (Sevorane, Abbott) in een lucht-zuurstofmengsel voor het in stand houden van de anesthesie. Na de inductie van de anesthesie krijgen alle deelnemers bilateraal een oppervlakkig parasternaal intercostaal vlak blok (SPIP) samen met 8 mg dexamethason vóór de chirurgische incisie als onderdeel van multimodale analgesie door één ervaren regionale anesthesioloog (B.C.) onder echografische begeleiding (Esaote MyLab™ Seven). SPIPB zal worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente sonde om het pecto-intercostale fasciale gebied op het intercostale niveau van het intercostale 3-4-niveau te visualiseren, en 20 ml %0,25 bupivacaïne werd bilateraal geïnjecteerd. Na toepassing van SPIPB zal de operatie beginnen na minimaal 15 minuten blokprocedure. In de intraoperatieve behoefte aan pijnstilling zal, indien nodig, worden voorzien door bolusdoses fentanyl van 50 ml, aangezien de hartslag of de systolische bloeddruk met meer dan %15 toeneemt. Volgens randomisatie krijgt de interventiegroep RIFPB met 20 ml %0,25 bupivacaïne.

Vanaf het begin van de veelgeprezen opwinding tot het 24e uur wordt nood-analgesie in de vorm van tramadol 100 mg (maximale dagelijkse dosis 400 mg) toegepast als de NRS hoger is dan vier of op verzoek van de patiënt. Het routinematige analgesieregime was 1 gram IV paracetamol, 6e uur postoperatief op de PACU. Alle patiënten werden gevolgd vanaf de extubatietijd tot ontslag uit het ziekenhuis om respiratoire en hemodynamische veranderingen, mogelijke complicaties en de totale postoperatieve tijd te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkoen
        • Werving
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een CABG-operatie met sternotomie zullen ondergaan
  • patiënten met een classificatie voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van III tot IV

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • een voorgeschiedenis van neurologische defecten of neuropathie die de thoracale innervatie aantast
  • infectie op de plaats waar de blokkering is aangebracht
  • allergie voor lokale anesthetica
  • epilepsie of behandeling met antipsychotica
  • misbruik van alcohol of drugs
  • een eerdere operatie waarbij de anatomie van het borstbeen, de thorax of het bovenbuikgebied is verstoord
  • ernstige orgaandisfunctie (nier, lever en andere); patiënten bij wie het spenen na 12 uur operatie niet lukt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: De controle
De deelnemers krijgen een gestandaardiseerd anesthesiemanagement en krijgen postoperatieve reddings-analgesie in de vorm van morfine.
Experimenteel: Het recto-intercostale fasciale vlakblok
De deelnemers krijgen postoperatief een recto intercostaal fasciaal vlakblok, met bilateraal 20 ml 0,25 bupivacaïne.
Na het waarborgen van aseptische omstandigheden werd de hoogfrequente lineaire ultrasone sonde gebruikt om de rectus abdominis-spier en het 6-7e ribbenkraakbeen te detecteren, zoals beschreven door Tulgar et al. Na het roteren en verschuiven van de transducer werden het 6e-7e ribbenkraakbeen, de rectus abdominis-spier en de intercostale spieren tussen de kraakbeenderen bevestigd. De primaire onderzoeker (B.C.) richtte de naaldpunt caudad in de richting van het hoofd, en 20 ml 0,25% bupivacaïne werd bilateraal geïnjecteerd in het vlak tussen het ribbenkraakbeen en de rectus abdominis-spier na negatieve aspiratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale reddingspijnstiller
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
. Vanaf het begin van de veelgeprezen opwinding tot het 24e uur wordt nood-analgesie in de vorm van tramadol 100 mg (maximale dagelijkse dosis 400 mg) toegepast als de NRS hoger is dan 4 of op verzoek van de patiënt.
postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: intraoperatief
totale hoeveelheid opioïdengebruik als fentanyl intraoperatief
intraoperatief
intraoperatieve hemodynamische verandering
Tijdsspanne: bij sternotomie
systolische bloeddruk
bij sternotomie
postoperatieve ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
postoperatieve atelectasisscore
postoperatief 48 uur
postoperatieve ritmestoornissen
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
postoperatieve ritmestoornissen, vooral atriale fibrillatie
postoperatief 48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatief
tot postoperatief ontslag
postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren