- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418100
Recto-intercostaal blok voor coronaire bypass-transplantatie
Recto-intercostaal fasciaal vlakblok voor postoperatieve analgesie bij bypass-transplantatie van de kransslagader met sternotomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Deze interventionele studie heeft tot doel meer te weten te komen over de postoperatieve analgetische werkzaamheid van een nieuw fasciaalvlakblok, het recto-intercostale fasciaalvlakblok, bij bypass-transplantatie van de kransslagader met sternotomie. Er zullen twee groepen zijn, waarvan er één de controlegroep zal zijn, en de andere de onderzoeksgroep zal zijn die willekeurig een postoperatief recto-intercostaal fasciaal vlakblok ontvangt.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn het effect van dit nieuwe blok op de postoperatieve opioïdenconsumptie en pijnscores. Ook zullen de postoperatieve uitkomsten met betrekking tot de ademhaling (postoperatieve oxygenatie en atelectasescore), hemodynamische functies (nieuw ontwikkelde aritmieën), het totale verblijf op de postanesthesieafdeling en het verblijf in het ziekenhuis in twijfel worden getrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie onder standaardmonitoring, samen met de bispectrale index (Medtronic). Intubatie zal worden uitgevoerd door intraveneuze (IV) 0,03 mg/kg midazolam, propofol (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg volgens BIS), twee mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg toe te dienen. rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) gevolgd door 1 MAC sevofluraan (Sevorane, Abbott) in een lucht-zuurstofmengsel voor het in stand houden van de anesthesie. Na de inductie van de anesthesie krijgen alle deelnemers bilateraal een oppervlakkig parasternaal intercostaal vlak blok (SPIP) samen met 8 mg dexamethason vóór de chirurgische incisie als onderdeel van multimodale analgesie door één ervaren regionale anesthesioloog (B.C.) onder echografische begeleiding (Esaote MyLab™ Seven). SPIPB zal worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente sonde om het pecto-intercostale fasciale gebied op het intercostale niveau van het intercostale 3-4-niveau te visualiseren, en 20 ml %0,25 bupivacaïne werd bilateraal geïnjecteerd. Na toepassing van SPIPB zal de operatie beginnen na minimaal 15 minuten blokprocedure. In de intraoperatieve behoefte aan pijnstilling zal, indien nodig, worden voorzien door bolusdoses fentanyl van 50 ml, aangezien de hartslag of de systolische bloeddruk met meer dan %15 toeneemt. Volgens randomisatie krijgt de interventiegroep RIFPB met 20 ml %0,25 bupivacaïne.
Vanaf het begin van de veelgeprezen opwinding tot het 24e uur wordt nood-analgesie in de vorm van tramadol 100 mg (maximale dagelijkse dosis 400 mg) toegepast als de NRS hoger is dan vier of op verzoek van de patiënt. Het routinematige analgesieregime was 1 gram IV paracetamol, 6e uur postoperatief op de PACU. Alle patiënten werden gevolgd vanaf de extubatietijd tot ontslag uit het ziekenhuis om respiratoire en hemodynamische veranderingen, mogelijke complicaties en de totale postoperatieve tijd te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Berna Caliskan, MD
- Telefoonnummer: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkoen
- Werving
- Haseki Training and Research Hospital
-
Contact:
- Berna Caliskan
- Telefoonnummer: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een CABG-operatie met sternotomie zullen ondergaan
- patiënten met een classificatie voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van III tot IV
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- een voorgeschiedenis van neurologische defecten of neuropathie die de thoracale innervatie aantast
- infectie op de plaats waar de blokkering is aangebracht
- allergie voor lokale anesthetica
- epilepsie of behandeling met antipsychotica
- misbruik van alcohol of drugs
- een eerdere operatie waarbij de anatomie van het borstbeen, de thorax of het bovenbuikgebied is verstoord
- ernstige orgaandisfunctie (nier, lever en andere); patiënten bij wie het spenen na 12 uur operatie niet lukt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: De controle
De deelnemers krijgen een gestandaardiseerd anesthesiemanagement en krijgen postoperatieve reddings-analgesie in de vorm van morfine.
|
|
Experimenteel: Het recto-intercostale fasciale vlakblok
De deelnemers krijgen postoperatief een recto intercostaal fasciaal vlakblok, met bilateraal 20 ml 0,25 bupivacaïne.
|
Na het waarborgen van aseptische omstandigheden werd de hoogfrequente lineaire ultrasone sonde gebruikt om de rectus abdominis-spier en het 6-7e ribbenkraakbeen te detecteren, zoals beschreven door Tulgar et al.
Na het roteren en verschuiven van de transducer werden het 6e-7e ribbenkraakbeen, de rectus abdominis-spier en de intercostale spieren tussen de kraakbeenderen bevestigd.
De primaire onderzoeker (B.C.) richtte de naaldpunt caudad in de richting van het hoofd, en 20 ml 0,25% bupivacaïne werd bilateraal geïnjecteerd in het vlak tussen het ribbenkraakbeen en de rectus abdominis-spier na negatieve aspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale reddingspijnstiller
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
. Vanaf het begin van de veelgeprezen opwinding tot het 24e uur wordt nood-analgesie in de vorm van tramadol 100 mg (maximale dagelijkse dosis 400 mg) toegepast als de NRS hoger is dan 4 of op verzoek van de patiënt.
|
postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: intraoperatief
|
totale hoeveelheid opioïdengebruik als fentanyl intraoperatief
|
intraoperatief
|
intraoperatieve hemodynamische verandering
Tijdsspanne: bij sternotomie
|
systolische bloeddruk
|
bij sternotomie
|
postoperatieve ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
postoperatieve atelectasisscore
|
postoperatief 48 uur
|
postoperatieve ritmestoornissen
Tijdsspanne: postoperatief 48 uur
|
postoperatieve ritmestoornissen, vooral atriale fibrillatie
|
postoperatief 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatief
|
tot postoperatief ontslag
|
postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Alver S, Sakul BU, Ansen G, Pence KB, Alici HA. Recto-intercostal fascial plane block: Another novel fascial plane block. J Clin Anesth. 2023 Oct;89:111163. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111163. Epub 2023 Jun 7. No abstract available.
- Chen Y, Li Q, Liao Y, Wang X, Zhan MY, Li YY, Liu GJ, Xiao L. Preemptive deep parasternal intercostal plane block for perioperative analgesia in coronary artery bypass grafting with sternotomy: a randomized, observer-blind, controlled study. Ann Med. 2023;55(2):2302983. doi: 10.1080/07853890.2024.2302983. Epub 2024 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 272-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk