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Bloc recto-intercostal pour pontage aorto-coronarien

13 mai 2024 mis à jour par: Haseki Training and Research Hospital

Bloc du plan fascial recto-intercostal pour l'analgésie postopératoire dans le pontage coronarien avec sternotomie : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée

Cette étude interventionnelle vise à connaître l'efficacité analgésique postopératoire d'un nouveau bloc plan fascial, bloc plan fascial recto-intercostal, lors d'un pontage aorto-coronarien avec sternotomie. Il y aura deux groupes, dont l'un sera le groupe témoin et l'autre sera le groupe d'étude recevant au hasard un bloc du plan fascial recto-intercostal postopératoire.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont l'effet de ce nouveau blocage sur la consommation postopératoire d'opioïdes et les scores de douleur. En outre, les résultats postopératoires liés à la respiration (score d'oxygénation et d'atélectasie postopératoire), fonctions hémodynamiques (arythmies nouvellement développées), séjour total dans l'unité de soins post-anesthésie et séjour à l'hôpital seront remis en question.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront une anesthésie générale standard sous surveillance standard avec l'indice bispectral (Medtronic). L'intubation sera réalisée en administrant par voie intraveineuse (IV) 0,03 mg/kg de midazolam, du propofol (Lipuro, Braun, max. 2 mg/kg selon BIS), deux mcg/kg de fentanyl (Talinat, VEM), 1 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini) suivi de 1 MAC sévoflurane (Sevorane, Abbott) dans un mélange air-oxygène pour le maintien de l'anesthésie. Après l'induction de l'anesthésie, tous les participants recevront un bloc plan intercostal parasternal superficiel (SPIP) bilatéralement avec 8 mg de dexaméthasone avant l'incision chirurgicale dans le cadre d'une analgésie multimodale par un seul anesthésiste régional expérimenté (C.-B.) sous guidage échographique (Esaote MyLab ™ Seven). Le SPIPB sera réalisé à l'aide d'une sonde haute fréquence pour visualiser la zone fasciale pectointercostale au niveau intercostal du niveau intercostal 3-4, et 20 ml %0,25 de bupivacaïne ont été injectés bilatéralement. Après l'application du SPIPB, l'intervention chirurgicale doit commencer après au moins 15 minutes de procédure de bloc. Le besoin analgésique peropératoire sera comblé par des doses en bolus de fentanyl de 50 mcq si nécessaire, car la fréquence cardiaque ou la pression artérielle systolique augmentent de plus de 15 %. Selon la randomisation, le groupe d'intervention recevra du RIFPB avec 20 ml %0,25 de bupivacaïne.

Depuis le début de l'éveil acclamé jusqu'à la 24ème heure, une analgésie de secours sous forme de tramadol 100 mg (dose quotidienne maximale 400 mg) est appliquée si le NRS est supérieur à quatre ou à la demande du patient. Le régime d'analgésie de routine était de 1 gramme de paracétamol IV 6 heures après l'opération à la PACU. Tous les patients ont été suivis depuis le moment de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital pour évaluer les changements respiratoires et hémodynamiques, les complications possibles et la durée postopératoire totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turquie
        • Recrutement
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui subiront un PAC avec sternotomie
  • les patients qui ont une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de III à IV

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • des antécédents de déficits neurologiques ou de neuropathie affectant l'innervation thoracique
  • infection sur le site d'application du bloc
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • épilepsie ou traitement avec des antipsychotiques
  • abus d'alcool ou de drogues
  • une intervention chirurgicale antérieure déformant l'anatomie du sternum, du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen
  • dysfonctionnement sévère d'un organe (rein, foie et autres); les patients qui échouent au sevrage après 12 heures de chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le contrôle
Les participants bénéficieront d'une gestion de l'anesthésie standardisée et recevront une analgésie de secours postopératoire sous forme de morphine.
Expérimental: Le bloc du plan fascial recto-intercostal
Les participants recevront un bloc postopératoire du plan fascial recto intercostal, avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 bilatéralement.
Procédure: Le bloc du plan fascial recto intercostal
Après avoir assuré des conditions aseptiques, la sonde à ultrasons linéaire haute fréquence a été utilisée pour détecter le muscle droit de l'abdomen et le 6-7ème cartilage costal comme décrit par Tulgar et al. Après avoir tourné et déplacé le transducteur, les 6-7ème cartilages costaux, le muscle droit de l'abdomen et les muscles intercostaux entre les cartilages ont été confirmés. L'investigateur principal (C.-B.) a clairement dirigé la pointe de l'aiguille dans la direction céphalique et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés bilatéralement dans le plan entre le cartilage costal et le muscle droit de l'abdomen après une aspiration négative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésique de secours total
Délai: postopératoire 24 heures
. Dès le début de l'éveil acclamé jusqu'à la 24ème heure, une analgésie de secours sous forme de tramadol 100 mg (dose quotidienne maximale 400 mg) est appliquée si NRS supérieur à 4 ou à la demande du patient.
postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: peropératoire
quantité totale d'opioïdes utilisée comme fentanyl en peropératoire
peropératoire
changement hémodynamique peropératoire
Délai: à la sternotomie
tension artérielle systolique
à la sternotomie
fonction respiratoire postopératoire
Délai: postopératoire 48 heures
score d'atélectasie postopératoire
postopératoire 48 heures
arythmies postopératoires
Délai: postopératoire 48 heures
arythmies postopératoires notamment fibrillation auriculaire
postopératoire 48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séjour hospitalier total
Délai: postopératoire
jusqu'à la sortie postopératoire
postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haseki Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berna Caliskan, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 272-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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