Vorasidenibi yhdistelmänä temotsolomidin (TMZ) kanssa IDH-mutanttiglioomassa
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Vaihe 1b/2, monikeskustutkimus vorasidenibistä yhdistelmänä temotsolomidin (TMZ) kanssa osallistujilla, joilla on IDH1- tai IDH2-mutanttigliooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vorasidenibin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä temotsolomidin (TMZ) kanssa ja määrittää suositeltu vorasidenibin yhdistelmäannos (RCD).
Tutkimus alkaa vaiheen Ib tutkimuksena RCD:n määrittämiseksi ja sitten siirtyy vaiheen II tutkimukseen, jossa arvioidaan vorasidenibin kliinistä tehoa RCD:ssä yhdessä TMZ:n kanssa.
Hoitojakson aikana osallistujat tekevät opintokäyntejä kunkin syklin päivinä 1 ja 22, ja lisäkäyntejä tapahtuu vaiheen 1b tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana.
Noin 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen tehdään turvallisuusseurantakäynti, jonka jälkeen osallistujia seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi 3 kuukauden välein.
Opintokäynnit voivat sisältää kyselylomakkeita, verikokeita, EKG:tä, elintoimintoja ja fyysistä tarkastusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 503015
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H. Valle de Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) (Ichilov Hospital)
-
-
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- IOV - Ospedale Busonera
-
Turin, Italia, 10126
- Ospedale Molinette - Centro Oncologico Ematologico
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 01090
- Medical University of Vienna - Akh
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagoya, Japani, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden in Sutton
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole ≥12-vuotias ja paina seulonnassa ≥40 kg.
- heillä on dokumentoitu IDH1- tai IDH2-mutaatio, joka perustuu akkreditoidun laboratorion paikallisiin kasvainkudoksen testauksiin
- Heillä on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistukseksi ≥ 40 ml/min Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden arvion perusteella: (140 - ikä) × (paino kg) × (0,85, jos nainen) / 72 × seerumin kreatiniini (mg) /dL).
Luuytimen toimintakyky on riittävä, mistä ovat osoituksena:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3 tai 1,5×109/l
- Hemoglobiini ≥9 g/dl tai 90 g/l
- Verihiutaleet ≥100 000/mm3 tai 100×109/l
- Odotettu selviytymisaika ≥ 3 kuukautta.
- KPS tai LPPS ≥70 tutkimushoidon alussa.
- Osallistujien, jotka käyttävät kortikosteroideja glioomaan liittyvistä syistä, on saatava vakaa tai laskeva annos (≤4 mg/vrk deksametasonia tai vastaava) ≥ 5 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista.
VAIN vaihe 1b:
Sinulla on histologisesti vahvistettu asteen 2, 3 tai 4 IDHm (WHO 2021:n mukaan) gliooma (astrosytooma tai oligodendrogliooma).
- Oligodendrogliooma: Tee paikallinen testaus akkreditoidussa laboratoriossa, joka osoittaa 1p19q-kodeleetion
- Astrosytooma: tee paikallinen testaus akkreditoidussa laboratoriossa, joka osoittaa 1p19q:n yhteisdeleetion puuttumisen ja/tai tuman ATRX-ekspression tai ATRX-mutaation dokumentoitua häviämistä
- Soveltuvat TMZ:n saamiseen sädehoidon jälkeisenä adjuvanttihoitona tai ensimmäisen taudin uusiutumisen hoitona aikaisemman RT:n ja/tai kemoterapian jälkeen, tutkijan arvion mukaan. Niiden, jotka saavat TMZ-hoitoa RT-adjuvanttihoitona, tutkimushoito tulee aloittaa viimeistään 6 viikon kuluttua RT-hoidon päättymisestä.
Sinulla on riittävä maksan toiminta, mistä todistavat:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); jos ≥1,5 × ULN ja Gilbertin oireyhtymän vuoksi kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN ja suora bilirubiini ≤ ULN,
- AST ja ALT ≤ULN ja
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN.
VAIN vaihe 2:
- Sinulla on histologisesti vahvistettu asteen 4 astrosytooma, IDHm (vuoden 2021 WHO-kriteerien mukaan). Ne, jotka täyttävät luokan 4 määrityksen CDKN2A/B:n homotsygoottisen deleetion kautta, ovat kelvollisia.
- 1p19q-kodeleetion puuttuminen (eli ei-kodeletoitu tai ehjä) ja/tai tuman ATRX-ilmentymisen tai ATRX-mutaation dokumentoitu menetys paikallisella testauksella.
- Olet saanut SOC RT:n rinnakkaisen TMZ:n (RT-TMZ) kanssa ennen ilmoittautumista. Tutkimushoito tulee aloittaa viimeistään 6 viikon kuluttua RT-TMZ-hoidon päättymisestä.
Sinulla on riittävä maksan toiminta, mistä todistavat:
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; jos ≥1,5 × ULN ja Gilbertin oireyhtymän vuoksi kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN ja suora bilirubiini ≤ ULN,
- AST ja ALT ovat normaalin ylärajassa tai sen alapuolella. Nousu ≤ 1,5 × ULN, jota tutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä, voidaan sallia Medical Monitorin (sponsorin) hyväksymisen jälkeen, ja
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.
- olet raskaana tai imetät.
- osallistuvat samaan aikaan toiseen interventiotutkimukseen; osallistuminen ei-interventiorekistereihin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittua.
- Onko sinulla leptomeningeaalinen sairaus.
- Onko sinulla tunnettu koagulopatia.
- Sai aiempaa hoitoa IDH-estäjillä, IDH-ohjatulla rokotteella tai bevasitsumabilla.
Sinulla on ollut toinen samanaikainen primaarinen syöpä, lukuun ottamatta:
- parantavasti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai
- parantavasti hoidettu karsinooma in situ. Osallistujat, joilla on muita aiemmin hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia 3 vuoden ajan seulonnassa.
- Sinulla on tunnettu diagnoosi replikaation korjaamisesta puuttuvasta glioomasta (esim. tunnettu diagnoosi perustuslaillisen epäsuhtaisuuden korjaamisesta tai Lynchin oireyhtymästä).
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin vorasidenibin tai TMZ:n aineosalle tai metaboliiteille.
- Sinulla on merkittävä aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja/tai aivohalvaus.
- Sykekorjattu QT-aika (Friderician kaavalla) (QTcF) ≥ 450 ms tai sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkän QT-ajan oireyhtymä). Oikean nipun haarakatkos ja pidentynyt QTcF-aika voidaan sallia paikallisen kardiologisen arvion perusteella.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) infektio, tiedetään positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetuloksia tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus. Osallistujat, joilla on jatkuva virusvaste HCV-hoidolle tai immuniteetti aiempaa HBV-infektiota vastaan, sallitaan. Osallistujat, joilla on krooninen HBV tai HIV, joka on riittävästi estetty laitoskäytännön mukaan, sallitaan.
VAIN vaihe 1b:
- Niille, jotka saavat TMZ:tä etulinjassa RT:n jälkeisenä adjuvanttihoitona: Heillä on etenevä sairaus RT:n aikana tai SOC RT:n päätyttyä ja ennen tutkimushoidon aloittamista.
Niille, jotka saavat TMZ-hoitoa uusiutuvan sairauden yhteydessä:
- olet saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa (muuta kuin leikkausta) 1 kuukauden (tai 6 viikon nitrosoureoiden ja 6 kuukauden TMZ:n) sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Lisäksi tutkimushoidon ensimmäistä annosta ei pitäisi antaa ennen kuin minkä tahansa aikaisemman tutkimusaineen puoliintumisaika on 28 päivää tai ≥ 5 puoliintumisaikaa on kulunut sen mukaan, kumpi on pidempi.
- olet saanut useampaa kuin yhtä aiempaa hoitolinjaa glioomaan (Huomaa: aikaisempi RT + kemoterapia katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi).
- Asteen ≥2 maksatoksisuus (AST, ALAT ja/tai bilirubiinin nousu) aikaisemman systeemisen kemoterapian aikana
- Hänellä oli asteen 4 hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta lymfopeniaa), joka ei toipunut 7 päivän kuluessa edellisen TMZ-hoidon aikana
VAIN vaihe 2:
- olet saanut mitä tahansa muuta glioomaan kohdistettua hoitoa kuin leikkausta ja SOC RT-TMZ -hoitoa
- sinulla on etenevä sairaus RT-TMZ-hoidon aikana tai SOC RT-TMZ -hoidon päätyttyä ja ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Oli asteen 4 hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta lymfopeniaa), joka ei toipunut 7 päivän kuluessa samanaikaisen RT-TMZ-hoidon aikana
- Oli ≥2 asteen maksatoksisuutta (AST, ALAT ja/tai bilirubiinin nousu) samanaikaisen RT-TMZ-hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Vorasidenibi ja temotsolomidi (TMZ)
|
Otettava suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä ilman taukoja syklien välillä
Otetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 5 päivän ajan, enintään 12 syklin ajan
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Vorasidenibin suositeltu yhdistelmäannos (RCD) ja temotsolomidi (TMZ)
|
Otettava suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän sykleissä ilman taukoja syklien välillä
Otetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 5 päivän ajan, enintään 12 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAIN vaihe 1b: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 kautta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 kautta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta)
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta)
|
|
Progression-free Survival (PFS) -status 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 3 vuotta)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 3 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 3 vuotta)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 3 vuotta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 3 vuotta)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 3 vuotta)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) (CR + osittainen vaste [PR] + vakaa sairaus [SD])
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 3 vuotta)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 3 vuotta)
|
|
Vorasidenibin ja sen metaboliitin AGI-69460:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
VAIN vaihe 1b: TMZ:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vorasidenibin ja sen metaboliitin AGI-69460 käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Aika vorasidenibin ja sen metaboliitin AGI-69460 huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vorasidenibin ja sen metaboliitin AGI-69460 enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Vorasidenibin ja sen metaboliitin AGI-69460 alin pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Jakson 13 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
VAIN vaihe 1b: TMZ:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
VAIN vaihe 1b: Aika TMZ:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
VAIN vaihe 1b: TMZ:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
VAIN vaihe 1b: TMZ:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 2 läpi (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Temotsolomidi
- vorasidenib
Muut tutkimustunnusnumerot
- S095032-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin. Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .