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Vorasidenib in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei IDH-mutiertem Gliom

3. Juni 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine multizentrische Phase-1b/2-Studie zu Vorasidenib in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei Teilnehmern mit IDH1- oder IDH2-mutiertem Gliom

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Vorasidenib in Kombination mit Temozolomid (TMZ) zu bestimmen und die empfohlene Kombinationsdosis (RCD) von Vorasidenib festzulegen. Die Studie wird als Phase-Ib-Studie zur Bestimmung des RCD beginnen und dann in eine Phase-II-Studie übergehen, um die klinische Wirksamkeit von Vorasidenib am RCD in Kombination mit TMZ zu bewerten. Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer an Tag 1 und 22 jedes Zyklus Studienbesuche absolvieren, wobei zusätzliche Besuche im ersten Zyklus der Phase-1b-Studie stattfinden. Ungefähr 30 Tage nach Ende der Behandlung findet eine Sicherheitsnachuntersuchung statt und anschließend werden die Teilnehmer alle 3 Monate auf ihr Überleben hin beobachtet. Studienbesuche können Fragebögen, Blutuntersuchungen, EKG, Vitalfunktionen und eine körperliche Untersuchung umfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT-Oncopole Institut Universitaire du Cancer
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) (Ichilov Hospital)
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • IOV - Ospedale Busonera
      • Turin, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette - Centro Oncologico Ematologico
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8550
        • Nagoya University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 503015
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 01090
        • Medical University of Vienna - AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 12 Jahre alt sein und bei der Untersuchung ein Gewicht von mindestens 40 kg haben.
  • Sie haben die IDH1- oder IDH2-Mutation anhand lokaler Tests des Tumorgewebes durch ein akkreditiertes Labor dokumentiert
  • Sie müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als eine Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min, basierend auf der Schätzung der glomerulären Filtrationsrate nach Cockcroft-Gault: (140 – Alter) × (Gewicht in kg) × (0,85 bei Frauen) / 72 × Serumkreatinin (mg /dL).

  • Sie verfügen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mm3 oder 1,5×109/L
    2. Hämoglobin ≥9 g/dl oder 90 g/l
    3. Blutplättchen ≥100.000/mm3 oder 100×109/L
  • Haben eine erwartete Überlebenszeit von ≥3 Monaten.
  • KPS oder LPPS ≥70 zu Beginn der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide aus Gründen im Zusammenhang mit Gliomen einnehmen, müssen vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 5 Tage lang eine stabile oder abnehmende Dosis (≤ 4 mg/Tag Dexamethason oder Äquivalent) erhalten.
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

NUR Phase 1b:

  • Sie haben ein histologisch bestätigtes IDHm-Gliom (Astrozytom oder Oligodendrogliom) Grad 2, 3 oder 4 (gemäß WHO 2021).

    1. Für Oligodendrogliome: Lassen Sie lokale Tests in einem akkreditierten Labor durchführen, um das Vorhandensein einer 1p19q-Co-Deletion nachzuweisen
    2. Bei Astrozytomen: Lassen Sie lokale Tests durch ein akkreditiertes Labor durchführen, die das Fehlen einer 1p19q-Co-Deletion und/oder einen dokumentierten Verlust der nuklearen ATRX-Expression oder ATRX-Mutation belegen
  • Sind geeignet, TMZ als adjuvante Therapie nach der Strahlentherapie (RT) oder als Behandlung für das erste Wiederauftreten der Krankheit nach vorheriger RT und/oder Chemotherapie zu erhalten, je nach Beurteilung des Prüfarztes. Für diejenigen, die TMZ im post-RT-adjuvanten Setting erhalten, darf die Studienbehandlung nicht mehr als 6 Wochen nach Abschluss der RT beginnen.

  • Sie verfügen über eine ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:

    1. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); wenn ≥1,5×ULN und aufgrund eines Gilbert-Syndroms, Gesamtbilirubin ≤3×ULN mit direktem Bilirubin ≤ULN,
    2. AST und ALT ≤ULN und
    3. Alkalische Phosphatase ≤2,5×ULN.

NUR Phase 2:

  • Sie haben ein histologisch bestätigtes Astrozytom Grad 4, IDHm (gemäß WHO-Kriterien 2021). Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die die Grad-4-Bezeichnung durch homozygote Deletion von CDKN2A/B erfüllen.
  • Fehlen einer 1p19q-Co-Deletion (d. h. nicht co-deletiert oder intakt) und/oder dokumentierter Verlust der nuklearen ATRX-Expression oder ATRX-Mutation durch lokale Tests.
  • Sie haben vor der Einschreibung SOC RT mit gleichzeitigem TMZ (RT-TMZ) erhalten. Die Studienbehandlung darf frühestens 6 Wochen nach Abschluss der RT-TMZ beginnen.

  • Sie verfügen über eine ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:

    1. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN; wenn ≥1,5×ULN und aufgrund eines Gilbert-Syndroms, Gesamtbilirubin ≤3×ULN mit direktem Bilirubin ≤ULN,
    2. AST und ALT an oder unter der Obergrenze des Normalwerts. Eine Erhöhung um ≤ 1,5 × ULN, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet wird, kann nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor (Sponsor) zulässig sein
    3. Alkalische Phosphatase ≤2,5×ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Kann orale Medikamente nicht schlucken.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen; Die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist erlaubt.
  • Leptomeningeale Erkrankung haben.
  • Eine bekannte Koagulopathie haben.
  • Vorherige Therapie mit einem IDH-Inhibitor, IDH-gerichtetem Impfstoff oder Bevacizumab erhalten.

  • In der Vergangenheit bereits an einer anderen primären Krebserkrankung gelitten haben, mit Ausnahme von:

    1. kurativ resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs, oder
    2. kurativ behandeltes Carcinoma in situ. Teilnehmer mit anderen zuvor behandelten bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie beim Screening seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind.
  • Sie haben eine bekannte Diagnose eines replikationsreparaturdefizienten Glioms (z. B. eine bekannte Diagnose eines Mangels an konstitutioneller Fehlpaarungsreparatur oder eines Lynch-Syndroms).
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder Metaboliten von Vorasidenib oder TMZ.
  • innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine schwere aktive Herzerkrankung haben, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und/oder Schlaganfall.
  • Sie haben ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (nach Fridericias Formel) (QTcF) von ≥ 450 ms oder haben andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Intervall-Syndrom). Ein Rechtsschenkelblock und ein verlängertes QTcF-Intervall können auf Grundlage einer lokalen kardiologischen Beurteilung zulässig sein.
  • Sie haben bekannte aktive Hepatitis-B- (HBV) oder Hepatitis-C-(HCV)-Infektionen, bekannte positive Ergebnisse auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS). Teilnehmer mit einer anhaltenden viralen Reaktion auf die HCV-Behandlung oder Immunität gegen eine frühere HBV-Infektion werden zugelassen. Teilnehmer mit chronischem HBV oder HIV, das gemäß der institutionellen Praxis ausreichend unterdrückt wird, werden zugelassen.

NUR Phase 1b:

  • Für diejenigen, die TMZ in der post-RT-Adjuvansbehandlung an vorderster Front erhalten: Fortschreitende Erkrankung während der RT oder nach Abschluss der SOC-RT und vor Beginn der Studienbehandlung.

  • Für diejenigen, die TMZ im Rahmen einer wiederkehrenden Erkrankung erhalten:

    1. Sie haben innerhalb eines Monats (oder 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und 6 Monate für TMZ) nach Beginn der Studienbehandlung zuvor eine systemische Krebstherapie (außer einer Operation) erhalten. Darüber hinaus sollte die erste Dosis der Studienbehandlung nicht vor Ablauf von 28 Tagen oder ≥5 Halbwertszeiten eines früheren Prüfpräparats erfolgen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    2. Sie haben mehr als eine vorherige Therapielinie gegen Gliome erhalten (Hinweis: Eine vorherige RT + Chemotherapie gilt als eine Therapielinie).
  • Hatte während einer vorherigen systemischen Chemotherapie eine hepatische Toxizität ≥ Grad 2 (AST-, ALT- und/oder Bilirubin-Erhöhungen).
  • Hatte eine hämatologische Toxizität 4. Grades (ausgenommen Lymphopenie), die sich während einer früheren TMZ-Behandlung nicht innerhalb von 7 Tagen erholte

NUR Phase 2:

  • Sie haben außer der Operation und der SOC RT-TMZ eine andere auf Gliome gerichtete Therapie erhalten
  • Während der RT-TMZ oder nach Abschluss der SOC RT-TMZ und vor Beginn der Studienbehandlung eine fortschreitende Erkrankung haben.
  • Hatte eine hämatologische Toxizität 4. Grades (ausgenommen Lymphopenie), die sich bei gleichzeitiger RT-TMZ nicht innerhalb von 7 Tagen erholte
  • Hatte während der gleichzeitigen RT-TMZ eine hepatische Toxizität vom Grad ≥2 (AST-, ALT- und/oder Bilirubin-Erhöhungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Vorasidenib und Temozolomid (TMZ)
Arzneimittel: Vorasidenib
Einmal täglich in 28-Tage-Zyklen ohne Pause zwischen den Zyklen einzunehmen
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Einmal täglich in den ersten 5 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus einzunehmen, maximal 12 Zyklen lang
Experimental: Phase 2: Empfohlene Kombinationsdosis von Vorasidenib (RCD) und Temozolomid (TMZ)
Arzneimittel: Vorasidenib
Einmal täglich in 28-Tage-Zyklen ohne Pause zwischen den Zyklen einzunehmen
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Einmal täglich in den ersten 5 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus einzunehmen, maximal 12 Zyklen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NUR Phase 1b: Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (ungefähr 3 Jahre)
Bis 30 Tage nach Ende der Behandlung (ungefähr 3 Jahre)
Status des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 3 Jahre)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 3 Jahre)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 3 Jahre)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 3 Jahre)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 3 Jahre)
Klinische Nutzenrate (CBR) (CR + partielles Ansprechen [PR] + stabile Erkrankung [SD])
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 3 Jahre)
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 3 Jahre)
Plasmakonzentration von Vorasidenib und seinem Metaboliten AGI-69460
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
NUR Phase 1b: Plasmakonzentration von TMZ
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von Vorasidenib und seinem Metaboliten AGI-69460
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Vorasidenib und seinem Metaboliten AGI-69460
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Konzentration (Cmax) von Vorasidenib und seinem Metaboliten AGI-69460
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tiefstkonzentration (Ctrough) von Vorasidenib und seinem Metaboliten AGI-69460
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 13 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
NUR Phase 1b: Fläche unter der Kurve (AUC) von TMZ
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
NUR Phase 1b: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von TMZ
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
NUR Phase 1b: Maximale Konzentration (Cmax) von TMZ
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
NUR Phase 1b: Talkonzentration (Ctrough) von TMZ
Zeitfenster: Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S095032-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen. Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (neue pharmazeutische Form ausgenommen), deren Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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