Elämänlaatu transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen verrattuna perinteiseen mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen
Tuottaako transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME) parempaan elämänlaatuun ja toiminnallisiin tuloksiin kuin perinteinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus? Retrospektiivinen taipumuspisteet mukautettu kohorttitutkimus
Peräsuolen syövän ennusteen paraneminen nykyaikaisilla hoitomenetelmillä herättää kysymyksiä elämänlaadusta (QoL) ja toiminnallisista tuloksista.
Nykykirjallisuudessa ei ole todisteita transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (taTME) pitkän aikavälin elämänlaadusta ja toiminnallisista tuloksista.
Tässä tutkimuksessa verrataan lyhyen ja pitkän aikavälin QoL- ja toiminnallisia tuloksia taTME:n jälkeen verrattuna perinteiseen vatsan TME:hen (laparoskooppinen, robotti ja avoin lähestymistapa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TaTME- tai abTME-potilaiden elämänlaatua ja toimintatuloksia analysoidaan vaiheen I-III peräsuolen syövän vuoksi.
Prospektiivisesti suoritetuista tiedoista suoritetaan retrospektiivinen taipumuspistemääräinen analyysi.
Ensisijaisen päätetapahtuman QoL arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselylomake (EORTC QLQ-C30).
Toissijaiset päätepisteet ovat toiminnallisia tuloksia EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Gall, Sveitsi, 9000
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin elektiivinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus, jota seurasi rekonstruktio anastomoosilla primaarisen peräsuolen syövän vuoksi St. Gallenin kantonisairaalassa Sveitsissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus, jota seuraa rekonstruktio anastomoosilla primaarisen peräsuolen syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- muut diagnoosit kuin peräsuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- osittainen mesorektaalinen leikkaus
- epäjatkuvuusresektio (ei anastomoosia)
- epätäydelliset TNM-vaihetiedot
- metastaattinen syöpä
- 30 päivän kuolleisuus
- elämänlaatutietojen puute
- potilaan lasku
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
taTME
Potilaat, joille tehtiin transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus anastomoosilla primaarisen peräsuolen syövän UICC vaiheen I–III vuoksi
|
Transanaalinen lähestymistapa peräsuolen syövän kirurgisessa hoidossa anatomisella ja embryologisella tasolla, jota kutsutaan täydelliseksi mesorektaaliseksi leikkaukseksi, kuten Heald et ai. ovat kuvanneet vuonna 1988.
|
|
abTME
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen, robotti tai avoin mesorektaalinen kokonaisleikkaus anastomoosilla primaarisen peräsuolen syövän UICC vaiheen I–III vuoksi
|
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen, robotti tai avoin mesorektaalinen leikkaus anastomoosilla primaarisen peräsuolen syövän UICC: n vaiheesta I - III
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioima:
|
5 vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselyn (EORTC QLQ-C30) arvioima:
|
5 vuotta ensimmäisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- taTME QoL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat anonymisoidut potilastiedot ovat saatavilla, ja ne voidaan saada kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .