Kwaliteit van leven na transanale totale mesorectale excisie vergeleken met traditionele totale mesorectale excisie
9 juli 2025 bijgewerkt door: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen
Leidt transanale totale mesorectale excisie (taTME) tot een betere levenskwaliteit en functionele resultaten dan traditionele totale mesorectale excisie? Een retrospectieve Propensity Score-gecorrigeerde cohortstudie
De verbetering van de prognose van rectumkanker door moderne therapiemodaliteiten roept vragen op over de kwaliteit van leven (QoL) en functionele resultaten.
Bewijs voor de lange termijn kwaliteit van leven en functionele uitkomsten van transanale totale mesorectale excisie (taTME) wordt in de huidige literatuur niet geleverd.
Deze studie zal de kwaliteit van leven en functionele resultaten op de korte en lange termijn na taTME vergelijken met traditionele abdominale TME (laparoscopische, robotachtige en open benadering).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kwaliteit van leven en functionele resultaten van patiënten die taTME of abTME ondergaan voor stadium I-III rectumkanker zullen worden geanalyseerd.
Er zal een retrospectieve, voor de propensity score gecorrigeerde analyse van prospectief uitgevoerde gegevens worden uitgevoerd.
Het primaire eindpunt Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de kernvragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30).
Secundaire eindpunten zijn de functionele uitkomsten volgens de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
249
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Gall, Zwitserland, 9000
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een electieve totale mesorectale excisie ondergaan, gevolgd door reconstructie met anastomose voor primaire rectumkanker in het kantonale ziekenhuis van St.Gallen, Zwitserland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve totale mesorectale excisie gevolgd door reconstructie met anastomose voor primaire rectumkanker
Uitsluitingscriteria:
- andere diagnosen dan endeldarmkanker
- terugkerende rectumkanker
- gedeeltelijke mesorectale excisie
- discontinuïteitresectie (geen anastomose)
- onvolledige TNM-stadiëringsinformatie
- metastatische kanker
- Sterfte na 30 dagen
- gebrek aan gegevens over de kwaliteit van leven
- afname van de patiënt
- leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
taTME
Patiënten die transanale totale mesorectale excisie met anastomose ondergingen voor primaire rectumkanker UICC stadium I tot III
|
Transanale benadering bij de chirurgische behandeling van rectumkanker langs het anatomische en embryologische vlak, genaamd totale mesorectale excisie, zoals beschreven in 1988 door Heald et al.
|
|
abTME
Patiënten die laparoscopische, robotachtige of open totale mesorectale excisie met anastomose ondergingen voor primaire rectumkanker UICC stadium I tot III
|
Patiënten die laparoscopische, robotachtige of open totale mesorectale excisie ondergingen met anastomose voor primaire rectumkanker UICC -stadium I tot III
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 5 jaar na eerste inbedrijfstelling
|
Beoordeeld door de kernvragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30):
|
5 jaar na eerste inbedrijfstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 5 jaar na eerste inbedrijfstelling
|
Beoordeeld door de kernvragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30):
|
5 jaar na eerste inbedrijfstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- taTME QoL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde patiëntgegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn beschikbaar en kunnen op redelijk verzoek worden verkregen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .