Életminőség a transzanális teljes mesorektális kimetszés után a hagyományos teljes mesorectalis kimetszéshez képest
2025. július 9. frissítette: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen
A transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME) jobb életminőséget és funkcionális eredményeket eredményez, mint a hagyományos teljes mezorektális kimetszés? Retrospektív hajlampontszámmal korrigált kohorsz-tanulmány
A végbélrák prognózisának modern terápiás módszerekkel történő javulása kérdéseket vet fel az életminőséggel (QoL) és a funkcionális kimenetelekkel kapcsolatban.
A jelenlegi irodalom nem tartalmaz bizonyítékot a transzanális teljes mezorektális kivágás (taTME) hosszú távú életminőségére és funkcionális kimenetelére.
Ez a tanulmány a taTME utáni rövid és hosszú távú életminőséget és funkcionális eredményeket hasonlítja össze a hagyományos hasi TME-vel (laparoszkópos, robotikus és nyílt megközelítés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elemezni fogják az I-III. stádiumú végbélrák miatt taTME-n vagy abTME-n átesett betegek életminőségét és funkcionális kimenetelét.
A prospektívan elvégzett adatok retrospektív hajlampontszámmal korrigált elemzését végzik el.
Az elsődleges QoL végpontot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapkérdőíve (EORTC QLQ-C30) fogja értékelni.
A másodlagos végpontok az EORTC QLQ-C30 kérdőív szerinti funkcionális eredmények.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
249
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Gall, Svájc, 9000
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A svájci St. Gallen kantoni kórházában primer végbélrák miatt elektív teljes mesorectalis kimetszést, majd anasztomózissal járó rekonstrukciót kapó betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív teljes mesorectalis kimetszés, majd rekonstrukció anasztomózissal primer végbélrák miatt
Kizárási kritériumok:
- a végbélrákon kívüli diagnózisok
- visszatérő végbélrák
- részleges mesorectalis kivágás
- diszkontinuitásos reszekció (nincs anasztomózis)
- hiányos TNM állomásozási információ
- metasztatikus rák
- 30 napos halálozás
- az életminőségre vonatkozó adatok hiánya
- beteg hanyatlása
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
taTME
Betegek, akiknél a primer végbélrák miatt anasztomózissal járó teljes mesorectalis kivágáson estek át UICC I-III.
|
Transanális megközelítés a végbélrák sebészeti kezelésében az anatómiai és embriológiai síkon, amelyet teljes mezorektális kivágásnak neveznek, amint azt Heald és munkatársai 1988-ban leírták.
|
|
abTME
Betegek, akiknél laparoszkópos, robotos vagy nyitott teljes mezorektális kivágáson estek át anasztomózissal primer végbélrák miatt UICC I-III.
|
Olyan betegek, akiknek laparoszkópos, robot vagy teljes mesorectalis kivágást végeztek anastomosissal az elsődleges végbélrákos UICC I - III stádiumban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 5 évvel az első használat után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapkérdőíve (EORTC QLQ-C30) által értékelve:
|
5 évvel az első használat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 5 évvel az első használat után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapkérdőíve (EORTC QLQ-C30) által értékelve:
|
5 évvel az első használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- taTME QoL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeit alátámasztó anonimizált betegadatok rendelkezésre állnak, és ésszerű kérésre beszerezhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .