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Qualità della vita dopo l'escissione mesorettale totale transanale rispetto all'escissione mesorettale totale tradizionale

9 luglio 2025 aggiornato da: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen

L’escissione mesorettale totale transanale (taTME) determina una migliore qualità di vita e risultati funzionali rispetto all’escissione mesorettale totale tradizionale? Uno studio di coorte retrospettivo aggiustato per il punteggio di propensione

Il miglioramento della prognosi del cancro del retto attraverso le moderne modalità terapeutiche solleva interrogativi riguardanti la qualità della vita (QoL) e i risultati funzionali. Nella letteratura attuale non sono fornite prove sulla qualità della vita a lungo termine e sugli esiti funzionali dell'escissione mesorettale totale transanale (taTME). Questo studio confronterà la qualità di vita e i risultati funzionali a breve e lungo termine dopo la taTME rispetto alla TME addominale tradizionale (approccio laparoscopico, robotico e aperto)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno analizzati la qualità della vita e gli esiti funzionali dei pazienti sottoposti a taTME o abTME per cancro del retto in stadio I-III. Verrà eseguita un'analisi retrospettiva aggiustata per punteggio di propensione dei dati condotti prospetticamente. L'endpoint primario QoL sarà valutato dal questionario principale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30). Gli endpoint secondari sono i risultati funzionali secondo il questionario EORTC QLQ-C30.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Saint-Gall, Svizzera, 9000
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad escissione totale elettiva del mesoretto seguita da ricostruzione con anastomosi per cancro del retto primario presso l'Ospedale cantonale di San Gallo, Svizzera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Escissione elettiva totale del mesoretto seguita da ricostruzione con anastomosi per cancro del retto primario

Criteri di esclusione:

  • diagnosi diverse dal cancro del retto
  • cancro del retto ricorrente
  • escissione parziale del mesoretto
  • resezione di discontinuità (senza anastomosi)
  • informazioni incomplete sulla stadiazione TNM
  • cancro metastatico
  • Mortalità a 30 giorni
  • mancanza di dati sulla qualità della vita
  • declino del paziente
  • età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
taTME
Pazienti sottoposti a escissione transanale totale del mesoretto con anastomosi per cancro del retto primario stadio UICC da I a III
Procedura: Escissione totale del mesoretto transanale
Approccio transanale nel trattamento chirurgico del cancro del retto lungo i piani anatomico ed embriologico, chiamato escissione totale del mesoretto, come descritto nel 1988 da Heald et al.
abTME
Pazienti sottoposti a escissione totale del mesoretto per via laparoscopica, robotica o a cielo aperto con anastomosi per cancro del retto primario stadio UICC da I a III
Procedura: Escissione mesorettale totale addominale
Pazienti sottoposti a escissione mesorettale laparoscopica, robotica o aperta totale con anastomosi per il carcinoma rettale primario UICC Stage I a III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo utilizzo

Valutato dal questionario principale dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30):

  • QoL complessiva
  • QLQ-totale
5 anni dopo il primo utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 5 anni dopo il primo utilizzo

Valutato dal questionario principale dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30):

  • funzionamento fisico
  • funzionamento del ruolo
  • funzionamento cognitivo
  • funzionamento emotivo
  • funzionamento sociale
  • fatica
  • Dolore
  • nausea e vomito
  • perdita di appetito
  • dispnea
  • insonnia
  • stipsi
  • diarrea
  • difficoltà finanziarie
5 anni dopo il primo utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • taTME QoL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei pazienti che supportano i risultati di questo studio sono disponibili e possono essere ottenuti su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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