Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po przezodbytowym całkowitym wycięciu mezorektum w porównaniu z tradycyjnym całkowitym wycięciem mezorektum

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen

Czy przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (taTME) skutkuje lepszą jakością życia i wynikami funkcjonalnymi niż tradycyjne całkowite wycięcie mezorektum? Retrospektywne badanie kohortowe skorygowane o wynik skłonności

Poprawa rokowania w przypadku raka odbytnicy dzięki nowoczesnym metodom leczenia rodzi pytania dotyczące jakości życia (QoL) i wyników funkcjonalnych. W aktualnej literaturze nie ma dowodów na długoterminową jakość życia i wyniki funkcjonalne całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytowego (taTME). W badaniu tym porównane zostaną krótkoterminowe i długoterminowe wyniki QoL oraz wyniki funkcjonalne po taTME w porównaniu z tradycyjnym TME jamy brzusznej (dostęp laparoskopowy, robotyczny i otwarty).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeanalizowana zostanie jakość życia i wyniki funkcjonalne pacjentów poddawanych taTME lub abTME z powodu raka odbytnicy w I-III stopniu zaawansowania. Przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza danych przeprowadzonych prospektywnie, skorygowana o wskaźnik skłonności. Jakość pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie oceniona za pomocą podstawowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki funkcjonalne według kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Saint-Gall, Szwajcaria, 9000
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowemu całkowitemu wycięciu mezorektum, a następnie rekonstrukcji z zespoleniem z powodu pierwotnego raka odbytnicy w szpitalu kantonalnym w St.Gallen w Szwajcarii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe całkowite wycięcie mezorektum, a następnie rekonstrukcja z zespoleniem z powodu pierwotnego raka odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • diagnozy inne niż rak odbytnicy
  • nawracający rak odbytnicy
  • częściowe wycięcie mezorektum
  • Resekcja nieciągłości (bez zespolenia)
  • niekompletne informacje o stopniu zaawansowania TNM
  • rak przerzutowy
  • Śmiertelność 30-dniowa
  • brak danych dotyczących jakości życia
  • spadek pacjenta
  • wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
taTME
Pacjenci poddani przezodbytowemu całkowitemu wycięciu mezorektum z zespoleniem z powodu pierwotnego raka odbytnicy UICC w stopniu I–III
Procedura: Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
Dostęp przezodbytowy w chirurgicznym leczeniu raka odbytnicy w płaszczyźnie anatomicznej i embriologicznej, zwany całkowitym wycięciem mezorektum, jak opisali w 1988 roku Heald i wsp.
abTME
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopowe, zrobotyzowane lub otwarte całkowite wycięcie mezorektum z zespoleniem z powodu pierwotnego raka odbytnicy UICC, stopień I do III
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektalne brzucha
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopowe, robotyczne lub otwarte całkowite wycięcie mezorektalne z zespoleniem dla pierwotnego raka odbytnicy UICC stadium I do III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego uruchomienia

Ocenione przez podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30):

  • Ogólna jakość życia
  • QLQ-całkowite
5 lat od pierwszego uruchomienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 5 lat od pierwszego uruchomienia

Ocenione przez podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30):

  • funkcjonowanie fizyczne
  • funkcjonowanie roli
  • Funkcjonowanie poznawcze
  • funkcjonowanie emocjonalne
  • funkcjonowanie społeczne
  • zmęczenie
  • ból
  • nudności i wymioty
  • utrata apetytu
  • duszność
  • bezsenność
  • zaparcie
  • biegunka
  • problemy finansowe
5 lat od pierwszego uruchomienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • taTME QoL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane pacjentów potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne i można je uzyskać na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj