Calidad de vida después de la escisión mesorrectal total transanal en comparación con la escisión mesorrectal total tradicional
9 de julio de 2025 actualizado por: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen
¿La escisión mesorrectal total transanal (taTME) produce una mejor calidad de vida y resultados funcionales que la escisión mesorrectal total tradicional? Un estudio de cohorte retrospectivo ajustado por puntuación de propensión
La mejora en el pronóstico del cáncer de recto a través de modalidades de terapia modernas plantea preguntas sobre la calidad de vida (CdV) y los resultados funcionales.
En la literatura actual no se proporciona evidencia de la calidad de vida y los resultados funcionales a largo plazo de la escisión mesorrectal total transanal (taTME).
Este estudio comparará la calidad de vida y los resultados funcionales a corto y largo plazo después de taTME en comparación con la TME abdominal tradicional (abordaje laparoscópico, robótico y abierto)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizará la calidad de vida y los resultados funcionales de los pacientes sometidos a taTME o abTME para el cáncer de recto en estadio I-III.
Se realizará un análisis retrospectivo ajustado por puntuación de propensión de datos realizados de forma prospectiva.
El criterio de valoración principal de calidad de vida será evaluado mediante el cuestionario central de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Los criterios de valoración secundarios son los resultados funcionales según el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
249
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Gall, Suiza, 9000
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron escisión mesorrectal total electiva seguida de reconstrucción con anastomosis por cáncer de recto primario en el hospital cantonal de St. Gallen, Suiza.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escisión mesorrectal total electiva seguida de reconstrucción con anastomosis para el cáncer de recto primario
Criterio de exclusión:
- diagnósticos distintos del cáncer de recto
- cáncer de recto recurrente
- escisión mesorrectal parcial
- resección de discontinuidad (sin anastomosis)
- información de estadificación TNM incompleta
- cáncer metastásico
- Mortalidad a 30 días
- falta de datos sobre calidad de vida
- declive del paciente
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
taTME
Pacientes sometidos a escisión mesorrectal total transanal con anastomosis por cáncer de recto primario UICC estadio I a III
|
Abordaje transanal en el tratamiento quirúrgico del cáncer de recto a lo largo de los planos anatómico y embriológico, denominado escisión mesorrectal total, descrito en 1988 por Heald et al.
|
|
abTME
Pacientes sometidos a escisión mesorrectal total laparoscópica, robótica o abierta con anastomosis por cáncer de recto primario UICC estadio I a III
|
Los pacientes que se sometieron a escisión mesorrectal total, robótica o abierta o abierta con anastomosis para el cáncer rectal primario UICC en estadio I a III
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación inicial
|
Evaluado por el cuestionario básico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30):
|
5 años después de la operación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación inicial
|
Evaluado por el cuestionario básico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30):
|
5 años después de la operación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- taTME QoL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los pacientes que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles y se pueden obtener previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .