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Lebensqualität nach transanaler totaler mesorektaler Exzision im Vergleich zur traditionellen totalen mesorektalen Exzision

9. Juli 2025 aktualisiert von: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen

Führt die transanale totale mesorektale Exzision (taTME) zu einer besseren Lebensqualität und besseren funktionellen Ergebnissen als die traditionelle totale mesorektale Exzision? Eine retrospektive, um den Propensity Score bereinigte Kohortenstudie

Die Verbesserung der Prognose von Rektumkarzinomen durch moderne Therapiemodalitäten wirft Fragen hinsichtlich der Lebensqualität (QoL) und der funktionellen Ergebnisse auf. Belege für die langfristige Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse der transanalen totalen mesorektalen Exzision (taTME) werden in der aktuellen Literatur nicht geliefert. In dieser Studie werden kurz- und langfristige Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse nach taTME im Vergleich zu traditioneller abdominaler TME (laparoskopischer, robotischer und offener Ansatz) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse von Patienten, die sich einer taTME oder abTME wegen Rektumkarzinom im Stadium I–III unterziehen, werden analysiert. Es wird eine retrospektive Propensity-Score-adjustierte Analyse der prospektiv durchgeführten Daten durchgeführt. Der primäre Endpunkt Lebensqualität wird anhand des Kernfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Sekundäre Endpunkte sind die funktionellen Ergebnisse gemäß dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Saint-Gall, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven totalen mesorektalen Exzision mit anschließender Rekonstruktion mit Anastomose bei primärem Rektumkarzinom im Kantonsspital St. Gallen, Schweiz, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive totale mesorektale Exzision mit anschließender Rekonstruktion mit Anastomose bei primärem Rektumkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • andere Diagnosen als Rektumkarzinom
  • wiederkehrender Rektumkarzinom
  • Teilweise mesorektale Exzision
  • Diskontinuitätsresektion (keine Anastomose)
  • unvollständige TNM-Staging-Informationen
  • metastasierter Krebs
  • 30-Tage-Mortalität
  • Mangel an Daten zur Lebensqualität
  • Patientenrückgang
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
taTME
Patienten, bei denen eine transanale totale mesorektale Exzision mit Anastomose wegen primärem Rektumkarzinom UICC Stadium I bis III durchgeführt wurde
Verfahren: Transanale totale mesorektale Exzision
Transanaler Ansatz bei der chirurgischen Behandlung von Rektumkarzinomen entlang der anatomischen und embryologischen Ebene, sogenannte totale mesorektale Exzision, wie 1988 von Heald et al. beschrieben.
abTME
Patienten, die sich einer laparoskopischen, robotischen oder offenen totalen mesorektalen Exzision mit Anastomose wegen primärem Rektumkarzinom UICC Stadium I bis III unterzogen haben
Verfahren: Abdominaler mesorektaler Exzision
Patienten, die laparoskopisch, roboter- oder offener mesorektaler Exzision mit Anastomose für primäre Rektalkrebs UICC -Stadium I bis III unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Erstinbetriebnahme

Bewertet durch den Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30):

  • Gesamt-QoL
  • QLQ-Gesamt
5 Jahre nach Erstinbetriebnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre nach Erstinbetriebnahme

Bewertet durch den Kernfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30):

  • körperliche Funktionsfähigkeit
  • Rollenfunktion
  • kognitive Funktion
  • emotionales Funktionieren
  • soziales Funktionieren
  • Ermüdung
  • Schmerz
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Appetitverlust
  • Dyspnoe
  • Schlaflosigkeit
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • finanziellen Schwierigkeiten
5 Jahre nach Erstinbetriebnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Studienleiter: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • taTME QoL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Patientendaten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind verfügbar und können auf begründete Anfrage eingeholt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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