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Qualidade de vida após excisão mesorretal total transanal em comparação com a excisão mesorretal total tradicional

9 de julho de 2025 atualizado por: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen

A excisão mesorretal total transanal (taTME) resulta em melhor qualidade de vida e resultados funcionais do que a excisão mesorretal total tradicional? Um estudo de coorte retrospectivo ajustado por pontuação de propensão

A melhoria no prognóstico do câncer retal por meio de modalidades terapêuticas modernas levanta questões sobre qualidade de vida (QV) e resultados funcionais. Evidências de qualidade de vida e resultados funcionais em longo prazo da excisão mesorretal total transanal (taTME) não são fornecidas na literatura atual. Este estudo irá comparar a qualidade de vida e os resultados funcionais de curto e longo prazo após taTME em comparação com TME abdominal tradicional (abordagem laparoscópica, robótica e aberta)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Qualidade de vida e resultados funcionais de pacientes submetidos a taTME ou abTME para câncer retal em estágio I-III serão analisados. Uma análise retrospectiva ajustada pelo escore de propensão de dados conduzidos prospectivamente será realizada. O endpoint primário de qualidade de vida será avaliado pelo questionário principal da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Os desfechos secundários são os resultados funcionais de acordo com o questionário EORTC QLQ-C30.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Saint-Gall, Suíça, 9000
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam excisão mesorretal total eletiva seguida de reconstrução com anastomose para câncer retal primário no hospital cantonal de St.Gallen, Suíça.

Descrição

Critério de inclusão:

  • excisão mesorretal total eletiva seguida de reconstrução com anastomose para câncer retal primário

Critério de exclusão:

  • diagnósticos diferentes de câncer retal
  • câncer retal recorrente
  • excisão parcial do mesorreto
  • ressecção de descontinuidade (sem anastomose)
  • informações incompletas sobre estadiamento TNM
  • câncer metastático
  • Mortalidade em 30 dias
  • falta de dados de qualidade de vida
  • declínio do paciente
  • idade menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
taTME
Pacientes submetidos à excisão mesorretal total transanal com anastomose para câncer retal primário UICC estágio I a III
Procedimento: Excisão mesorretal total transanal
Abordagem transanal no tratamento cirúrgico do câncer retal ao longo dos planos anatômico e embriológico, denominada excisão mesorretal total, conforme descrito em 1988 por Heald et al.
abTME
Pacientes submetidos à excisão mesorretal total laparoscópica, robótica ou aberta com anastomose para câncer retal primário UICC estágio I a III
Procedimento: Excisão mesorretal total abdominal
Pacientes que foram submetidos a excisão mesorectal laparoscópica, robótica ou aberta com anastomose para o câncer retal primário UICC estágio I a III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 5 anos após a operação inicial

Avaliado pelo questionário principal da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30):

  • QV geral
  • QLQ-total
5 anos após a operação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais
Prazo: 5 anos após a operação inicial

Avaliado pelo questionário principal da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30):

  • funcionamento físico
  • funcionamento do papel
  • funcionamento cognitivo
  • funcionamento emocional
  • funcionamento social
  • fadiga
  • dor
  • nausea e vomito
  • perda de apetite
  • dispneia
  • insônia
  • constipação
  • diarréia
  • dificuldades financeiras
5 anos após a operação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • taTME QoL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos pacientes que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis e podem ser obtidos mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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