Livskvalitet etter transanal total mesorektal eksisjon sammenlignet med tradisjonell total mesorektal eksisjon
9. juli 2025 oppdatert av: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen
Resulterer transanal total mesorektal eksisjon (taTME) i bedre livskvalitet og funksjonelle resultater enn tradisjonell total mesorektal eksisjon? En retrospektiv tilbøyelighetsscore-justert kohortstudie
Forbedringen i prognose for endetarmskreft gjennom moderne terapimodaliteter reiser spørsmål om livskvalitet (QoL) og funksjonelle utfall.
Bevis for langsiktig QoL og funksjonelle utfall av transanal total mesorektal eksisjon (taTME) er ikke gitt i gjeldende litteratur.
Denne studien vil sammenligne kortsiktige og langsiktige QoL og funksjonelle utfall etter taTME sammenlignet med tradisjonell abdominal TME (laparoskopisk, robotisk og åpen tilnærming)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livskvalitet og funksjonelle utfall for pasienter som gjennomgår taTME eller abTME for stadium I-III rektalkreft vil bli analysert.
En retrospektiv tilbøyelighetsscore-justert analyse av prospektivt utførte data vil bli utført.
Det primære endepunktet QoL vil bli vurdert av kjerneskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Sekundære endepunkter er de funksjonelle resultatene i henhold til EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
249
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Gall, Sveits, 9000
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får elektiv total mesorektal eksisjon etterfulgt av rekonstruksjon med anastomose for primær rektalkreft ved Cantonal Hospital i St.Gallen, Sveits.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv total mesorektal eksisjon etterfulgt av rekonstruksjon med anastomose for primær rektalkreft
Ekskluderingskriterier:
- andre diagnoser enn endetarmskreft
- tilbakevendende endetarmskreft
- delvis mesorektal eksisjon
- diskontinuitetsreseksjon (ingen anastomose)
- ufullstendig TNM iscenesettelsesinformasjon
- metastatisk kreft
- 30 dagers dødelighet
- mangel på livskvalitetsdata
- pasientnedgang
- alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
taTME
Pasienter som gjennomgikk transanal total mesorektal eksisjon med anastomose for primær rektalkreft UICC stadium I til III
|
Transanal tilnærming i kirurgisk behandling av rektalkreft langs de anatomiske og embryologiske planene, kalt total mesorektal eksisjon, som beskrevet i 1988 av Heald et al.
|
|
abTME
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk, robotisk eller åpen total mesorektal eksisjon med anastomose for primær rektalkreft UICC stadium I til III
|
Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk, robot eller åpent total mesorektal eksisjon med anastomose for primær endetarmskreft UICC -trinn I til III
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år etter første operasjon
|
Vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjerneskjema (EORTC QLQ-C30):
|
5 år etter første operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 5 år etter første operasjon
|
Vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjerneskjema (EORTC QLQ-C30):
|
5 år etter første operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- taTME QoL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserte pasientdataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige og kan fås ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .