Качество жизни после трансанального тотального мезоректального иссечения по сравнению с традиционным тотальным мезоректальным иссечением
9 июля 2025 г. обновлено: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen
Приводит ли трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (taTME) к лучшему качеству жизни и функциональным результатам, чем традиционное тотальное мезоректальное иссечение? Ретроспективное когортное исследование с корректировкой по шкале склонности
Улучшение прогноза рака прямой кишки с помощью современных методов лечения поднимает вопросы, касающиеся качества жизни (QoL) и функциональных результатов.
В современной литературе не представлены доказательства долгосрочного качества жизни и функциональных результатов трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (таТМЕ).
В этом исследовании будут сравниваться краткосрочные и долгосрочные результаты качества жизни и функциональные результаты после таТМЭ по сравнению с традиционным абдоминальным ТМЭ (лапароскопическим, роботизированным и открытым подходом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будут проанализированы качество жизни и функциональные результаты пациентов, перенесших taTME или abTME по поводу рака прямой кишки I-III стадии.
Будет проведен ретроспективный анализ проспективно полученных данных с поправкой на оценку предрасположенности.
Первичная конечная точка качества жизни будет оцениваться с помощью основного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Вторичными конечными точками являются функциональные результаты по опроснику EORTC QLQ-C30.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
249
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Gall, Швейцария, 9000
- Cantonal Hospital of St.Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие плановое тотальное мезоректальное иссечение с последующей реконструкцией с анастомозом по поводу первичного рака прямой кишки в кантональной больнице Санкт-Галлена, Швейцария.
Описание
Критерии включения:
- плановое тотальное мезоректальное иссечение с последующей реконструкцией с анастомозом при первичном раке прямой кишки
Критерий исключения:
- диагнозы, отличные от рака прямой кишки
- рецидив рака прямой кишки
- частичное мезоректальное иссечение
- Резекция разрыва (без анастомоза)
- неполная информация о промежуточной стадии TNM
- метастатический рак
- 30-дневная смертность
- отсутствие данных о качестве жизни
- снижение пациента
- возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
таТМЕ
Пациенты, перенесшие трансанальное тотальное мезоректальное иссечение с анастомозом по поводу первичного рака прямой кишки UICC I-III стадии.
|
Трансанальный подход при хирургическом лечении рака прямой кишки в анатомической и эмбриологической плоскостях, называемый тотальной мезоректальной эксцизией, как описано в 1988 году Heald et al.
|
|
абТМЕ
Пациенты, перенесшие лапароскопическое, роботизированное или открытое тотальное мезоректальное иссечение с анастомозом по поводу первичного рака прямой кишки UICC I–III стадии.
|
Пациенты, которые перенесли лапароскопическое, роботизированное или открытое общее мезоректальное иссечение с анастомозом для первичного рака прямой кишки UICC I- III.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 5 лет после первой эксплуатации
|
По данным основного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30):
|
5 лет после первой эксплуатации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 5 лет после первой эксплуатации
|
По данным основного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30):
|
5 лет после первой эксплуатации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- taTME QoL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимные данные пациентов, подтверждающие результаты этого исследования, доступны и могут быть получены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .