Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po transanální totální mezorektální excizi ve srovnání s tradiční totální mezorektální excizí

9. července 2025 aktualizováno: Yanic Ammann, Cantonal Hospital of St. Gallen

Má transanální totální mezorektální excize (taTME) za následek lepší kvalitu života a funkční výsledky než tradiční totální mezorektální excize? Retrospektivní kohortová studie upravená podle propensity skóre

Zlepšení prognózy karcinomu rekta prostřednictvím moderních terapeutických modalit vyvolává otázky týkající se kvality života (QoL) a funkčních výsledků. Důkazy pro dlouhodobou kvalitu života a funkční výsledky transanální totální mezorektální excize (taTME) nejsou v současné literatuře uvedeny. Tato studie porovná krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života a funkční výsledky po taTME ve srovnání s tradiční abdominální TME (laparoskopický, robotický a otevřený přístup)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude analyzována kvalita života a funkční výsledky pacientů podstupujících taTME nebo abTME u karcinomu rekta stadia I-III. Bude provedena retrospektivní analýza propensity score-upravená prospektivně provedených dat. Primární cílový ukazatel QoL bude hodnocen základním dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Sekundárními cílovými body jsou funkční výsledky podle dotazníku EORTC QLQ-C30.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Saint-Gall, Švýcarsko, 9000
        • Cantonal Hospital of St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní totální mezorektální excizi následovanou rekonstrukcí s anastomózou pro primární karcinom rekta v kantonální nemocnici St.Gallen, Švýcarsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní totální mezorektální excize následovaná rekonstrukcí s anastomózou pro primární karcinom rekta

Kritéria vyloučení:

  • jiné diagnózy než rakovina konečníku
  • recidivující rakovina konečníku
  • částečná mezorektální excize
  • diskontinuitní resekce (bez anastomózy)
  • neúplné informace o stagingu TNM
  • metastázující rakovina
  • 30denní úmrtnost
  • nedostatek údajů o kvalitě života
  • úbytek pacientů
  • věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
taTME
Pacienti, kteří podstoupili transanální totální mezorektální excizi s anastomózou pro primární karcinom rekta UICC stadium I až III
Postup: Transanální totální mezorektální excize
Transanální přístup v chirurgické léčbě karcinomu rekta podél anatomické a embryologické roviny, nazývaný totální mezorektální excize, jak je popsáno v roce 1988 Healdem et al.
abTME
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou, robotickou nebo otevřenou totální mezorektální excizi s anastomózou pro primární karcinom rekta UICC stadium I až III
Postup: Abdominální celková mezorektální excize
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou, robotickou nebo otevřenou celkovou mezorektální excizi s anastomózou pro primární rektální rakovinu UICC Stage I až III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 5 let po prvním uvedení do provozu

Vyhodnoceno základním dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30):

  • Celková QoL
  • QLQ-celkem
5 let po prvním uvedení do provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky
Časové okno: 5 let po prvním uvedení do provozu

Vyhodnoceno základním dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30):

  • fyzické fungování
  • fungování rolí
  • kognitivní fungování
  • emoční fungování
  • sociální fungování
  • únava
  • bolest
  • nevolnost a zvracení
  • ztráta chuti k jídlu
  • dušnost
  • nespavost
  • zácpa
  • průjem
  • finanční problémy
5 let po prvním uvedení do provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walter Brunner, PD Dr. med., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • taTME QoL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o pacientech, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici a lze je získat na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit