- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06803264
Aktiivisuuskeskeisen hoidon ja perinteisen terapian tehokkuus kohdunkaulan diskopaattisessa kipuoireyhtymässä
Nimike: Aktiivisuuden suuntautuneen hoidon ja perinteisen terapian tehokkuus kohdunkaulan diskopaattisessa kipuoireyhtymässä
Menettelyt: Sinua pyydetään täyttämään lomake, joka sisältää tutkimusryhmää ja useita kyselylomakkeita, kuten hoidon aloittaminen, kuten: NDI, CESD-R, STAI ja NRS-asteikko. Kuva pään ja olkapäältä otetaan myös etu- ja sivuasentoon. Kahden viikon hoidon suorittamisen jälkeen sinua pyydetään uudelleen täyttämään kyselylomakkeet ja poseeraa valokuvia. Sinulle ilmoitetaan seurantavierailusta 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jonka aikana sinua pyydetään viimeisen kerran kyselylomakkeiden täyttämiseksi ja valokuvan asettamiseksi.
Hyödyt: Sinulle ei ole suoria etuja kuin osallistuminen terapiaan, jota käytetään yleisemmin kohdunkaulan kipuoireyhtymissä ja mahdollisuudesta keskustella kokemuksestasi kaulakipulla asiantuntijan kanssa. Saadamme tiedot auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin niskakivun hoidon ongelmaa.
Riski: Sinulle ei ole fyysisiä riskejä tämän tutkimuksen suorittaessasi. Kaikki sinulta saadut tiedot ovat nimettömiä. Nimesi ja kuvasi ei käytetä tässä tutkimuksessa tai raporteissa.
Luottamuksellisuus: Kaikki tutkimustiedot ovat luottamuksellisia ja asianmukaisesti turvallisia. Tietueet julkaistaan vain suostumuksellasi tai tuomioistuimen määräyksellä tai lain edellyttämällä tavalla. Kaikissa tästä tutkimuksesta johtuvat julkaisut eivät käytä tunnistetietoa, kuten nimesi tai samankaltaisuutesi.
Vapaus poistua: Osallistuminen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista ja ilmaista. Voit vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida aktiivisuuteen suuntautuneen hoidon (N.A.P. terapian) ja perinteisen hoidon perinteisen terapian tehokkuutta kiekkojen voimakkuuden, vammaisuuden, eteenpäin suuntautuvan pään asennon (FHP), ahdistuksen suhteen tilana ja tasolla. masennus. Potilaat pätevät lääketieteellisen tutkimuksen perusteella. Vastaajat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Hoidot suorittivat kokeneet fysioterapeutit yhteistyössä psykologin kanssa. Hoito molemmissa ryhmissä oli 10 terapiaistuntoa, jotka pidettiin päivittäin maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola
- Rehabilitation Clinic "Azory"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevyys: Ei-traumaattinen, levyn kaltainen, krooninen (yli 3 kuukauden oireet) mekaaninen alkuperän kohdunkaulan kipu, joka on paikallistettu kohdunkaulan alueella, ja säteilymahdollisuudet lapaluun ja pään yläreunaan (ilman juurioireita ja neurologisia häiriöt), luokitellaan oireyhtymään nro 1 Quebecin työryhmän (QTF) luokituksen mukaan ja tilaan, joka ei vaadi leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Comorbid edistykselliset neurologiset, reumaattiset, urologiset, psykiatriset sairaudet ja epäsystemaattinen osallistuminen terapiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TORKUT. terapiaryhmä
Aktiivisuuteen suuntautunut terapia (N.A.P.) perustuu oletukseen, että motorinen aktiivisuus vaikuttaa aivojen plastisuuteen ja se stimuloi positiivista muutosta sen aivokuoren esityksessä.
Terapeutti käyttää motorisia opetustekniikoita, posturaalisia valvontaharjoituksia ja hengitystoimintojen parantamista.
Hengitysharjoituksia käytetään hermoston stimulaation vähentämiseen, parasympaattisen järjestelmän aktivoimiseen ja kehon ja mielen rentouttamiseen.
Lisäksi kalvoharjoitukset vaikuttavat selkärangan lihaksen stabilointiin.
|
Käytettiin seuraavia kuusi harjoitusta, joista kukin suoritettiin 10 kertaa. Heidän etenemisensä otettiin käyttöön muuttamalla asentoja, jotka mukautettiin erikseen potilaan ominaisuuksiin.
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapiaryhmä
Puolassa perinteinen niskakipujen hoito sisältää fyysisiä hoitoja (esim.
Kryoterapia tai kymmeniä) ja harjoituksia olkapään ja kaulan lihaksen valikoiman vahvistamiseksi ja parantamiseksi.
Tutkimukset osoittavat, että nämä interventiot tarjoavat hyviä etuja niskakipujen hoidossa heti hoidon jälkeen, mutta usein puuttuu tietoa siitä, kuinka tämä muutos ylläpidetään ajan myötä.
Kun otetaan huomioon kroonisen kivun psykologinen näkökohta, tällaiset toimet eivät välttämättä riitä ongelman tehokkaaseen parantamiseen.
|
Perinteinen terapia sisälsi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS), joka sisältää 11 kivun voimakkuutta, missä 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa maksimikipua
|
Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Kaulavammaisuusindeksi (NDI) -kysely, joka tutkii NP: n vammaisuuden tasoa.
Potilas voi pisteet välillä 0-50 pistettä.
Pistemäärä 1-4 pistettä ei osoita vammaisuutta, 5-14 pistettä lievää vammaisuutta, 15-24 pistettä kohtalainen vammaisuus, 25-34 pistettä vakava vammaisuus ja yli 35 pisteen kokonaisvammaisuus.
|
Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Valokuvamenetelmä eteenpäin suuntautuvan asennon (FHP) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Valokuvausmenetelmä FHP: n arvioimiseksi.
Perustuen valokuviin olkapään alueesta ja päätä, joka on otettu eteenpäin ja sivuttaisasennoissa, kaksi kulmaa mitattiin tietokoneohjelman GIMP: llä (versio 2.10.34).
Kamera asetettiin jalustalle 150 cm: n etäisyydellä potilaasta.
Kranio -selkärangan kulma (CVA) mitattiin sagittaalitasossa, kun taas etupään kallistuskulma (FHT) mitattiin etutasossa.
CVA: n korkeampi pistemäärä ja alempi pistemäärä FHT: lle osoittavat parannuksen FHP: ssä.
Kuvatun menettelyn luotettavuus on arvioitu korkeaksi.
Kirjailijan tutkimuksessa kuvat otettiin Sony DSC-W810B -kameralla.
|
Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Valtion-luontainen ahdistusluettelo (Stai)
Aikaikkuna: Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Valtio-luontainen ahdistusluettelo (STAI), joka tutkii ahdistuksen tasoa, joka ymmärretään yksilön väliaikaisena ja tilanteellisesti ehdollisena tilana ja ahdistuneisuutena suhteellisen vakaana persoonallisuusominaisuutena.
Stai koostuu kahdesta ala-asteikosta, mutta tässä tutkimuksessa käytettiin vain asteikkoa ahdistuneisuustilan (X-1) mittaamiseksi.
Jokainen ala -asteikko voidaan pisteyttää 20: stä 80: een. Korkeat arvot osoittavat korkeammat ahdistuksen tasot.
|
Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus masennusasteikon tarkistettu (CESD-R)
Aikaikkuna: Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko on määritelty (CESD-R).
Tämä on itseraportointiasteikko, joka tutkii masennuksen tasoa.
Se koostuu 20 mielialasta ja käyttäytymisestä liittyvästä lausunnosta, joita havaittiin kahden viime viikon aikana.
Alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 80.
Mitä korkeammat pisteet, sitä korkeampi masennuksen taso.
|
Ennen terapiaa kahden viikon hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Nitayarak H, Charntaraviroj P. Effects of scapular stabilization exercises on posture and muscle imbalances in women with upper crossed syndrome: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-200088.
- Szczygiel E, Fudacz N, Golec J, Golec E. The impact of the position of the head on the functioning of the human body: a systematic review. Int J Occup Med Environ Health. 2020 Sep 17;33(5):559-568. doi: 10.13075/ijomeh.1896.01585. Epub 2020 Jul 23.
- Jerath R, Beveridge C. Respiratory Rhythm, Autonomic Modulation, and the Spectrum of Emotions: The Future of Emotion Recognition and Modulation. Front Psychol. 2020 Aug 14;11:1980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01980. eCollection 2020.
- Maric V, Ramanathan D, Mishra J. Respiratory regulation & interactions with neuro-cognitive circuitry. Neurosci Biobehav Rev. 2020 May;112:95-106. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.02.001. Epub 2020 Feb 3.
- Elman I, Borsook D. Common Brain Mechanisms of Chronic Pain and Addiction. Neuron. 2016 Jan 6;89(1):11-36. doi: 10.1016/j.neuron.2015.11.027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40/KBL/OIL/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .