- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06803264
Eficácia da terapia orientada para a atividade e terapia tradicional na síndrome da dor discopática cervical
Título: Eficácia da terapia orientada para a atividade e terapia tradicional na síndrome da dor discopática cervical
Procedimentos: Você será solicitado a preencher um formulário contendo perguntas que caracterizam o grupo de estudo e vários questionários antes de iniciar o tratamento, como: NDI, CESD-R, STAI e NRS. Uma foto da área da cabeça e do ombro também será tirada em uma posição dianteira e lateral. Depois de concluir o tratamento de duas semanas, você será solicitado novamente a preencher questionários e posar para fotos. Você será informado sobre uma visita de acompanhamento 3 meses após o final da terapia, durante a qual você receberá a última vez para concluir questionários e posar para uma foto.
Benefícios: não há benefícios diretos para você além de participar de uma terapia mais comumente usada para síndromes da dor cervical e a oportunidade de discutir sua experiência com dor no pescoço com um especialista. As informações que obtemos ajudarão os cientistas a entender melhor o problema de tratar a dor no pescoço.
Risco: não há riscos físicos para você enquanto conduz essa pesquisa. Todas as informações obtidas de você serão anônimas. Seu nome e imagem não serão usados neste estudo ou relatórios.
Confidencialidade: Todos os registros de pesquisa serão confidenciais e garantidos adequadamente. Os registros serão publicados apenas com seu consentimento ou por ordem judicial ou conforme exigido por lei. Qualquer publicação resultante desta pesquisa não usará informações de identificação, como seu nome ou semelhança.
LIBERDADE PARA OPT: A participação no estudo é completamente voluntária e gratuita. Você pode se retirar deste estudo a qualquer momento, sem consequências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da terapia orientada para a atividade (terapia de N.A.P.) e terapia tradicional durante a dor no pescoço relacionada ao disco em termos de intensidade da dor, incapacidade, postura de cabeça direta (PHP), ansiedade como condição e nível de nível de depressão. Os pacientes foram qualificados com base em um exame médico. Os entrevistados foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
As terapias foram realizadas por fisioterapeutas experientes em cooperação com um psicólogo. O tratamento em ambos os grupos incluiu 10 sessões de terapia realizadas diariamente de segunda a sexta-feira por um período de duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kraków, Polônia
- Rehabilitation Clinic "Azory"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualificação: Dor cervical não traumática, semelhante a disco (sintomas com duração de mais de 3 meses) de origem mecânica, localizada na região cervical com a possibilidade de radiação na borda superior da escápula e da cabeça (sem sintomas de raiz e neurológicos distúrbios), classificados como síndrome nº 1 de acordo com a classificação da Força -Tarefa de Quebec (QTF) e uma condição que não requer cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Doenças neurológicas avançadas, reumáticas, urológicas, psiquiátricas avançadas e participação não sistemática na terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SESTA. grupo de terapia
A terapia orientada para a atividade (N.A.P.) baseia -se na suposição de que a atividade motora afeta a plasticidade do cérebro e estimula uma mudança positiva em sua representação cortical.
O terapeuta usa técnicas de ensino motor, exercícios de controle postural e melhoria das funções respiratórias.
Exercícios de respiração são usados para reduzir a estimulação do sistema nervoso, ativando o sistema parassimpático e relaxando o corpo e a mente.
Além disso, os exercícios de diafragma afetam a estabilização dos músculos da coluna.
|
Os seis exercícios a seguir foram utilizados, cada um dos quais foi realizado 10 vezes. Sua progressão foi introduzida pela mudança de posições, ajustada individualmente às capacidades do paciente.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de terapia tradicional
Na Polônia, o tratamento tradicional da dor no pescoço inclui tratamentos físicos (por exemplo,
crioterapia ou dezenas) e exercícios para fortalecer e melhorar a faixa de músculos na cintura e pescoço da ombro.
Pesquisas mostram que essas intervenções oferecem bons benefícios no tratamento da dor no pescoço imediatamente após a terapia, mas muitas vezes há uma falta de informações sobre como essa mudança é mantida ao longo do tempo.
Considerando o aspecto psicológico da dor crônica, essas ações podem não ser suficientes para curar efetivamente o problema.
|
Terapia tradicional incluída:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
A escala de classificação numérica (NRS), que contém 11 níveis de intensidade da dor, onde 0 significa não dor e 10 significa dor máxima
|
Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
|
O Índice de Deficiências do Pescoço (NDI)
Prazo: Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
O Questionário do Índice de Deficiência do Pescoço (NDI), que examina o nível de incapacidade do NP.
Um paciente pode marcar entre 0 e 50 pontos.
Uma pontuação entre 1 e 4 pontos indica incapacidade, 5 a 14 pontos de incapacidade leve, 15-24 pontos de incapacidade moderada, 25-34 pontos de incapacidade grave e acima de 35 pontos incapacidade total.
|
Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
|
O método fotográfico para avaliar a posta de cabeça avançada (FHP)
Prazo: Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
O método fotográfico para avaliar a FHP.
Com base nas fotografias da área do ombro e da cabeça tirada nas posições em pé para a frente e lateral, dois ângulos foram medidos usando o programa de computador GIMP (versão 2.10.34).
A câmera foi colocada em um tripé a uma distância de 150 cm do paciente.
O ângulo vertebral de cranio (CVA) foi medido no plano sagital, enquanto o ângulo de inclinação da cabeça frontal (FHT) foi medido no plano frontal.
Uma pontuação mais alta para CVA e uma pontuação mais baixa para FHT indicam melhora na PHP.
A confiabilidade do procedimento descrita é classificada como alta.
No estudo do autor, foram tiradas imagens com uma câmera Sony DSC-W810B.
|
Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
|
O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI)
Prazo: Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
O Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI), que examina o nível de ansiedade entendido como um estado transitório e condicionado situacionário do indivíduo e ansiedade como um traço de personalidade relativamente estável.
O STAI consiste em duas subescalas, mas apenas a escala para medir o estado de ansiedade (X-1) foi usada neste estudo.
Cada subescala pode ser pontuada de 20 a 80. Valores altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
|
O Centro de Estudos Epidemiológicos Revisados a Escala de Depressão (CESD-R)
Prazo: Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
O Centro de Estudos Epidemiológicos Revisados a Escala de Depressão (CESD-R).
Esta é uma escala de autorrelato que examina os níveis de depressão.
Consiste em 20 declarações relacionadas ao humor e ao comportamento observado nas últimas duas semanas.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 80.
Quanto maior as pontuações, maior o nível de depressão.
|
Antes da terapia, após duas semanas de tratamento e após 3 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Nitayarak H, Charntaraviroj P. Effects of scapular stabilization exercises on posture and muscle imbalances in women with upper crossed syndrome: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-200088.
- Szczygiel E, Fudacz N, Golec J, Golec E. The impact of the position of the head on the functioning of the human body: a systematic review. Int J Occup Med Environ Health. 2020 Sep 17;33(5):559-568. doi: 10.13075/ijomeh.1896.01585. Epub 2020 Jul 23.
- Jerath R, Beveridge C. Respiratory Rhythm, Autonomic Modulation, and the Spectrum of Emotions: The Future of Emotion Recognition and Modulation. Front Psychol. 2020 Aug 14;11:1980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01980. eCollection 2020.
- Maric V, Ramanathan D, Mishra J. Respiratory regulation & interactions with neuro-cognitive circuitry. Neurosci Biobehav Rev. 2020 May;112:95-106. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.02.001. Epub 2020 Feb 3.
- Elman I, Borsook D. Common Brain Mechanisms of Chronic Pain and Addiction. Neuron. 2016 Jan 6;89(1):11-36. doi: 10.1016/j.neuron.2015.11.027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40/KBL/OIL/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .