- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06803264
Az aktivitásorientált terápia és a hagyományos terápia hatékonysága a méhnyak diszkopátiás fájdalom szindrómájában
Cím: Az aktivitásorientált terápia és a hagyományos terápia hatékonysága a méhnyak diszkopátiás fájdalom szindrómában
Eljárások: Felkérjük Önt, hogy töltse ki a vizsgálati csoportot és a kezelés megkezdése előtt számos kérdőívet, például: NDI, CESD-R, STAI és az NRS skálát. A fej és a váll területének fényképét szintén elülső és oldalsó álló helyzetben készítik. A kéthetes kezelés befejezése után újra felkérik a kérdőívek kitöltését és a fotók pózolását. Tájékoztatják Önt egy nyomon követési látogatásról 3 hónappal a kezelés vége után, amelynek során utoljára felkérik a kérdőívek kitöltésére és a fotó pózolására.
Előnyök: Nincs olyan közvetlen előnye, mint a méhnyak fájdalom szindrómákhoz általánosan alkalmazott terápiában való részvétel, és a lehetőség, hogy a nyaki fájdalommal kapcsolatos tapasztalatait egy szakemberrel megvitassák. Az általunk kapott információk segítenek a tudósoknak jobban megérteni a nyaki fájdalom kezelését.
KOCKÁZAT: A kutatás elvégzése során nincs fizikai kockázat az Ön számára. Az Ön tőled kapott összes információ névtelen lesz. A nevét és képét nem fogják használni ebben a tanulmányban vagy jelentést.
Titoktartás: Az összes kutatási nyilvántartás bizalmas és megfelelően biztosítva lesz. A nyilvántartásokat csak az Ön hozzájárulásával vagy bírósági végzéssel, vagy a törvény előírásainak megfelelően teszik közzé. A kutatásból származó bármely olyan publikáció nem fogja használni az azonosító információkat, például a nevét vagy hasonlóságát.
A szabadság szabadsága: A tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes és ingyenes. Bármikor kiléphet ebből a tanulmányból, bármilyen következmény nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az aktivitásorientált terápia (N.A.P. terápia) és a hagyományos terápia hatékonyságát a tárcsafájdalommal kapcsolatos fájdalom során, a fájdalom intenzitása, a fogyatékosság, depresszió. A betegeket orvosi vizsgálat alapján minősítették. A válaszadókat véletlenszerűen két csoportra osztottuk.
A terápiákat tapasztalt gyógytornászok végezték egy pszichológussal együttműködésben. Mindkét csoportban a kezelés 10 terápiás foglalkozást tartalmazott, amelyet hétfőtől péntekig tartanak két hét alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország
- Rehabilitation Clinic "Azory"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minősítés: nem traumás, korongszerű, krónikus (több mint 3 hónapos tünetek) A mechanikus eredetű méhnyakfájdalom, a méhnyak régiójában lokalizálva, a scapula és a fej felső szélére történő sugárzás lehetőségével (gyökér tünetek és neurológiai nélkül rendellenességek), az 1. szindrómának minősítve a Quebec munkacsoport (QTF) osztályozása szerint, és egy olyan állapot, amely nem igényel műtétet.
Kizárási kritériumok:
- Comorbid fejlett neurológiai, reumás, urológiai, pszichiátriai betegségek és szisztematikus részvétel a terápiában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N.A.P. terápiás csoport
Az aktivitásorientált terápia (N.A.P.) azon a feltevésen alapul, hogy a motoros aktivitás befolyásolja az agy plaszticitását, és stimulálja a kortikális ábrázolás pozitív változását.
A terapeuta motoros oktatási technikákat, testtartás -ellenőrzési gyakorlatokat és a légzési funkciók javítását használja.
A légzési gyakorlatokat az idegrendszer stimulációjának csökkentésére, a parasimpatikus rendszer aktiválására, valamint a test és az elme pihenésére használják.
Ezenkívül a membrángyakorlatok befolyásolják a gerinc izmainak stabilizálását.
|
A következő hat gyakorlatot alkalmazták, amelyek mindegyikét tízszer végeztük. Progressziójukat a változó pozíciókkal vezették be, külön -külön a beteg képességeihez igazítva.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápiás csoport
Lengyelországban a nyaki fájdalom hagyományos kezelése magában foglalja a fizikai kezeléseket (pl.
krioterápia vagy tíz) és gyakorlatok a vállak és a nyaki izmok tartományának erősítésére és javítására.
A kutatások azt mutatják, hogy ezek a beavatkozások jó előnyöket nyújtanak a nyaki fájdalom kezelésében közvetlenül a kezelés után, de gyakran hiányzik az információ arról, hogy a változás hogyan tart fenn az idő múlásával.
Figyelembe véve a krónikus fájdalom pszichológiai aspektusát, az ilyen tevékenységek nem elegendőek a probléma hatékony gyógyításához.
|
A hagyományos terápia magában foglalta:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
A numerikus besorolási skála (NRS), amely 11 fájdalom intenzitási szintjét tartalmazza, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelent
|
A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
|
A nyaki rokkantsági index (NDI)
Időkeret: A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) kérdőív, amely az NP fogyatékosságának szintjét vizsgálja.
A beteg 0 és 50 pont között szerezhet.
Az 1-4 pont közötti pontszám azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 5-14 pont enyhe fogyatékosság, 15-24 pont mérsékelt fogyatékosság, 25-34 pont súlyos fogyatékosság és a 35 pont feletti teljes fogyatékosság.
|
A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
|
A FEJTORTÁSI HEAD POSTURE (FHP) felmérésére szolgáló fényképészeti módszer
Időkeret: A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
Az FHP értékelésére szolgáló fényképészeti módszer.
Az előre és az oldalsó álló helyzetben készített vállterület és fej fényképei alapján két szöget mértünk a GIMP számítógépes programmal (2.10.34 verzió).
A kamerát egy állványra helyezték, amelynek távolsága 150 cm -re volt a betegtől.
A Cranio gerincszögét (CVA) a szagittális síkban mértük, míg az elülső fej dőlési szögét (FHT) az elülső síkban mértük.
A CVA magasabb pontszáma és az FHT alacsonyabb pontszáma azt jelzi, hogy javul az FHP.
A leírt eljárás megbízhatósága magasnak minősül.
A szerző tanulmányában a képeket Sony DSC-W810B kamerával készítették.
|
A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
|
Az állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI)
Időkeret: A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
Az állami vonás szorongásos leltár (STAI), amely az egyén átmeneti és helyzetileg kondicionált állapotának, a szorongásnak, mint a viszonylag stabil személyiségjellemzőként, a szorongás szintjét vizsgálja.
A STAI két alskálából áll, de ebben a tanulmányban csak a szorongásállapot (X-1) mérési skáláját használták.
Minden alskálát 20 és 80 között lehet pontozni. A magas értékek magasabb szorongásra utalnak.
|
A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja a depresszió skálájának megújított (CESD-R)
Időkeret: A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja a depresszió skálájának megújított (CESD-R).
Ez egy önjelentő skála, amely megvizsgálja a depresszió szintjét.
20 kijelentésből áll, amely az elmúlt két hétben megfigyelt hangulatra és viselkedésre vonatkozik.
A legalacsonyabb pontszám 0 és a legmagasabb pontszám 80.
Minél magasabb a pontszámok, annál magasabb a depresszió szintje.
|
A kezelés előtt, két hetes kezelés után és 3 hónapos nyomon követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Nitayarak H, Charntaraviroj P. Effects of scapular stabilization exercises on posture and muscle imbalances in women with upper crossed syndrome: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-200088.
- Szczygiel E, Fudacz N, Golec J, Golec E. The impact of the position of the head on the functioning of the human body: a systematic review. Int J Occup Med Environ Health. 2020 Sep 17;33(5):559-568. doi: 10.13075/ijomeh.1896.01585. Epub 2020 Jul 23.
- Jerath R, Beveridge C. Respiratory Rhythm, Autonomic Modulation, and the Spectrum of Emotions: The Future of Emotion Recognition and Modulation. Front Psychol. 2020 Aug 14;11:1980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01980. eCollection 2020.
- Maric V, Ramanathan D, Mishra J. Respiratory regulation & interactions with neuro-cognitive circuitry. Neurosci Biobehav Rev. 2020 May;112:95-106. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.02.001. Epub 2020 Feb 3.
- Elman I, Borsook D. Common Brain Mechanisms of Chronic Pain and Addiction. Neuron. 2016 Jan 6;89(1):11-36. doi: 10.1016/j.neuron.2015.11.027.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40/KBL/OIL/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .