- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06803264
Efectividad de la terapia orientada a la actividad y la terapia tradicional en el síndrome de dolor disopático cervical
Título: Efectividad de la terapia orientada a la actividad y la terapia tradicional en el síndrome de dolor discopático cervical
Procedimientos: se le pedirá que complete un formulario que contenga preguntas que caracterizen el grupo de estudio y varios cuestionarios antes de comenzar el tratamiento, como: NDI, CESD-R, STAI y la escala NRS. También se tomará una foto del área de la cabeza y el hombro en posición delantera y lateral de pie. Después de completar el tratamiento de dos semanas, se le pedirá nuevamente que complete los cuestionarios y pose para las fotos. Se le informará sobre una visita de seguimiento 3 meses después del final de la terapia, durante el cual se le pedirá por última vez para completar los cuestionarios y posar para una foto.
Beneficios: no hay beneficios directos para usted que no sea participar en una terapia más comúnmente utilizada para los síndromes de dolor cervical y la oportunidad de discutir su experiencia con el dolor de cuello con un especialista. La información que obtenemos ayudará a los científicos a comprender mejor el problema de tratar el dolor de cuello.
Riesgo: no hay riesgos físicos para usted mientras realiza esta investigación. Toda la información obtenida de usted será anónima. Su nombre e imagen no se utilizarán en este estudio o informes.
Confidencialidad: todos los registros de investigación serán confidenciales y se asegurarán adecuadamente. Los registros solo se publicarán con su consentimiento o por orden judicial o según lo exige la ley. Cualquier publicación resultante de esta investigación no utilizará información de identificación, como su nombre o semejanza.
Libertad para optar por no participar: la participación en el estudio es completamente voluntaria y gratuita. Puede retirarse de este estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio fue evaluar la efectividad de la terapia orientada a la actividad (terapia N.A.P.) y la terapia tradicional durante el dolor de cuello relacionado con el disco en términos de intensidad del dolor, discapacidad, postura de la cabeza hacia adelante (FHP), ansiedad como condición y nivel de depresión. Los pacientes fueron calificados según un examen médico. Los encuestados se dividieron al azar en dos grupos.
Las terapias fueron realizadas por fisioterapeutas experimentadas en cooperación con un psicólogo. El tratamiento en ambos grupos incluyó 10 sesiones de terapia celebradas diariamente de lunes a viernes durante un período de dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kraków, Polonia
- Rehabilitation Clinic "Azory"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calificación: no traumático, como un disco, crónico (síntomas que duran más de 3 meses) dolor cervical de origen mecánico, localizado en la región cervical con la posibilidad de radiación al borde superior de la escápula y la cabeza (sin síntomas de raíz y neurológicos Trastornos), clasificado como Síndrome No. 1 de acuerdo con la clasificación del Grupo de Tarea de Quebec (QTF), y una condición que no requiere cirugía.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades neurológicas, reumáticas, urológicas, psiquiátricas comórbidas comórbidas y participación no sistemática en terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIESTA. grupo de terapia
La terapia orientada a la actividad (N.A.P.) se basa en el supuesto de que la actividad motora afecta la plasticidad del cerebro y estimula un cambio positivo en su representación cortical.
El terapeuta utiliza técnicas de enseñanza motor, ejercicios de control postural y mejora de las funciones respiratorias.
Los ejercicios de respiración se utilizan para reducir la estimulación del sistema nervioso, activar el sistema parasimpático y relajar el cuerpo y la mente.
Además, los ejercicios de diafragma afectan la estabilización de los músculos de la columna.
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Se utilizaron los siguientes seis ejercicios, cada uno de los cuales se realizó 10 veces. Su progresión se introdujo al cambiar de posición, ajustada individualmente a las capacidades del paciente.
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Comparador activo: Grupo de terapia tradicional
En Polonia, el tratamiento tradicional del dolor de cuello incluye tratamientos físicos (p. Ej.
crioterapia o decenas) y ejercicios para fortalecer y mejorar el rango de músculos en la cinta y el cuello del hombro.
La investigación muestra que estas intervenciones proporcionan buenos beneficios en el tratamiento del dolor de cuello inmediatamente después de la terapia, pero a menudo hay una falta de información sobre cómo se mantiene este cambio con el tiempo.
Teniendo en cuenta el aspecto psicológico del dolor crónico, tales acciones pueden no ser suficientes para curar efectivamente el problema.
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La terapia tradicional incluyó:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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La escala de calificación numérica (NRS), que contiene 11 niveles de intensidad del dolor, donde 0 no significa dolor y 10 significa máximo dolor
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Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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El índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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El cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI), que examina el nivel de discapacidad de NP.
Un paciente puede anotar entre 0 y 50 puntos.
Una puntuación entre 1-4 puntos indica discapacidad, 5-14 puntos discapacidad leve, 15-24 puntos discapacidad moderada, 25-34 puntos discapacitados severos y más de 35 puntos discapacidad total.
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Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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El método fotográfico para evaluar la postura de la cabeza hacia adelante (FHP)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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El método fotográfico para evaluar FHP.
Según las fotografías del área del hombro y la cabeza tomada en las posiciones de pie hacia adelante y lateral, se midieron dos ángulos utilizando el programa de computadora GIMP (versión 2.10.34).
La cámara se colocó en un trípode a una distancia de 150 cm del paciente.
El ángulo vertebral de Cranio (CVA) se midió en el plano sagital, mientras que el ángulo de inclinación de la cabeza frontal (FHT) se midió en el plano frontal.
Una puntuación más alta para CVA y una puntuación más baja para FHT indican una mejora en FHP.
La fiabilidad del procedimiento descrito se califica como alta.
En el estudio del autor, las imágenes se tomaron con una cámara Sony DSC-W810B.
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Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), que examina el nivel de ansiedad entendido como un estado transitorio y condicionado situacionalmente del individuo y la ansiedad como un rasgo de personalidad relativamente estable.
El STAI consta de dos subescalas, pero solo se usó la escala para medir el estado de ansiedad (X-1) en este estudio.
Cada subescala se puede calificar de 20 a 80. Los valores altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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El Centro de Estudios Epidemiológicos de la Escala de depresión revisada (CESD-R)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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El Centro de Estudios Epidemiológicos Escala de depresión revisada (CESD-R).
Esta es una escala de autoinforme que examina los niveles de depresión.
Consiste en 20 declaraciones relacionadas con el estado de ánimo y el comportamiento observados en las últimas dos semanas.
El puntaje más bajo es 0 y el puntaje más alto es 80.
Cuanto más altos son los puntajes, mayor es el nivel de depresión.
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Antes de la terapia, después de dos semanas de tratamiento y después de 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Nitayarak H, Charntaraviroj P. Effects of scapular stabilization exercises on posture and muscle imbalances in women with upper crossed syndrome: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-200088.
- Szczygiel E, Fudacz N, Golec J, Golec E. The impact of the position of the head on the functioning of the human body: a systematic review. Int J Occup Med Environ Health. 2020 Sep 17;33(5):559-568. doi: 10.13075/ijomeh.1896.01585. Epub 2020 Jul 23.
- Jerath R, Beveridge C. Respiratory Rhythm, Autonomic Modulation, and the Spectrum of Emotions: The Future of Emotion Recognition and Modulation. Front Psychol. 2020 Aug 14;11:1980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01980. eCollection 2020.
- Maric V, Ramanathan D, Mishra J. Respiratory regulation & interactions with neuro-cognitive circuitry. Neurosci Biobehav Rev. 2020 May;112:95-106. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.02.001. Epub 2020 Feb 3.
- Elman I, Borsook D. Common Brain Mechanisms of Chronic Pain and Addiction. Neuron. 2016 Jan 6;89(1):11-36. doi: 10.1016/j.neuron.2015.11.027.
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- 40/KBL/OIL/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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