- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06803264
Эффективность ориентированной на активность терапии и традиционной терапии при дископатическом синдроме шейки матки
Название: Эффективность ориентированной на активность терапии и традиционная терапия при дископатическом синдроме шейки матки
Процедуры: Вам будет предложено заполнить форму, содержащую вопросы, характеризующие исследовательскую группу, и несколько анкет перед началом лечения, такие как: NDI, CESD-R, STAI и шкала NRS. Фотография головы и области плеча также будет сделана в переднем и боковом положении. После завершения двухнедельного лечения вас снова попросят заполнить вопросники и позировать для фотографий. Вам будет проинформировано о последующем посещении через 3 месяца после окончания терапии, в течение которой вас попросят в последний раз заполнять анкеты и позировать для фотографии.
Преимущества: для вас нет прямых преимуществ, кроме как участвовать в терапии, чаще используемой для синдромов боли шейки матки и возможности обсудить ваш опыт работы с болью в шее со специалистом. Информация, которую мы получаем, поможет ученым лучше понять проблему лечения боли в шее.
Риск: для вас нет физических рисков при проведении этого исследования. Вся информация, полученная от вас, будет анонимной. Ваше имя и изображение не будут использоваться в этом исследовании или отчетах.
Конфиденциальность: все записи исследований будут конфиденциально и надлежащим образом защищены. Записи будут опубликованы только с вашим согласием или по решению суда или в соответствии с требованиями закона. Любая публикация, полученная в результате этого исследования, не будет использовать идентифицирующую информацию, такую как ваше имя или подобие.
Свобода отказаться: участие в исследовании является совершенно добровольным и свободным. Вы можете выйти из этого исследования в любое время без каких -либо последствий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность ориентированной на активность терапии (N.A.P. Therapy) и традиционную терапию во время боли в шею, связанной с дисковым депрессия. Пациенты были квалифицированы на основе медицинского обследования. Респонденты были случайным образом разделены на две группы.
Терапия была выполнена опытными физиотерапевтами в сотрудничестве с психологом. Лечение в обеих группах включало 10 сеансов терапии, проводимые ежедневно с понедельника по пятницу в течение двухнедельного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kraków, Польша
- Rehabilitation Clinic "Azory"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- квалификация: нетравматическая, дископодобная, хроническая (симптомы, продолжительные более 3 месяцев) боль шейки матки механического происхождения, локализованная в области шейки матки с возможностью излучения до верхнего края лопатки и головы (без корня и неврологических расстройства), классифицируется как синдром № 1 в соответствии с классификацией целевой группы Квебека (QTF), и условие, не требующее операции.
Критерии исключения:
- Сопутствующие усовершенствованные неврологические, ревматические, урологические, психические заболевания и бессистемное участие в терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Н.А. терапевтическая группа
Ориентированная на активность терапия (N.A.P.) основана на предположении, что моторная активность влияет на пластичность мозга и стимулирует положительное изменение своего коркового представления.
Терапевт использует методы моторного обучения, упражнения по постуральному контролю и улучшение дыхательных функций.
Дыхательные упражнения используются для уменьшения стимуляции нервной системы, активации парасимпатической системы и расслабления тела и ума.
Кроме того, упражнения диафрагмы влияют на стабилизацию мышц позвоночника.
|
Были использованы следующие шесть упражнений, каждое из которых проводилось 10 раз. Их прогресс был введен путем изменения позиций, индивидуально скорректированных к возможностям пациента.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапевтическая группа
В Польше традиционное лечение боли в шее включает в себя физические методы лечения (например,
Криотерапия или десятки) и упражнения для укрепления и улучшения диапазона мышц на плече и шее.
Исследования показывают, что эти вмешательства дают хорошие преимущества в лечении боли в шее сразу после терапии, но часто отсутствует информация о том, как это изменение поддерживается с течением времени.
Учитывая психологический аспект хронической боли, таких действий может быть недостаточно для эффективного излечения проблемы.
|
Традиционная терапия включена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численная шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
Численная шкала оценки (NRS), которая содержит 11 уровней интенсивности боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль
|
До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
Анкета индекса индекса шеи (NDI), которая исследует уровень инвалидности от NP.
Пациент может набрать от 0 до 50 баллов.
Оценка между 1-4 баллами указывает на отсутствие инвалидности, 5-14 баллов легкая инвалидность, 15-24 баллов умеренную инвалидность, 25-34 баллов тяжелой инвалидности и более 35 баллов общей инвалидности.
|
До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
|
Фотографический метод оценки осанки вперед (FHP)
Временное ограничение: До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
Фотографический метод для оценки FHP.
Основываясь на фотографиях области плеча и головы, взятых в передовые и боковые положения стояния, два угла были измерены с использованием компьютерной программы GIMP (версия 2.10.34).
Камера была помещена на штатив на расстоянии 150 см от пациента.
Угол позвонка Cranio (CVA) измеряли в сагиттальной плоскости, а угла наклона лобной головки (FHT) измеряли в лобной плоскости.
Более высокий балл для CVA и более низкий балл для FHT указывают на улучшение FHP.
Надежность описанной процедуры оценивается как высокая.
В исследовании автора были сделаны изображения с камерой Sony DSC-W810B.
|
До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
|
Инвентаризация тревоги штата (Stai)
Временное ограничение: До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
Инвентаризация тревоги государства (STAI), в котором рассматривается уровень тревоги, понятный как временное и ситуационно обусловленное состояние индивидуума, и тревога как относительно стабильная черта личности.
STAI состоит из двух подшкал, но в этом исследовании использовалась только шкала для измерения тревожности (x-1).
Каждая подшкала может быть оценена от 20 до 80. Высокие значения указывают на более высокие уровни тревоги.
|
До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
|
Центр эпидемиологических исследований по шкале депрессии (CESD-R)
Временное ограничение: До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
Центр эпидемиологических исследований по шкале депрессии (CESD-R).
Это шкала самоотчета, которая исследует уровни депрессии.
Он состоит из 20 утверждений, касающихся настроения и поведения, наблюдаемых за последние две недели.
Самый низкий балл - 0, а самый высокий балл - 80.
Чем выше оценки, тем выше уровень депрессии.
|
До терапии, после двух недель лечения и после 3 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Nitayarak H, Charntaraviroj P. Effects of scapular stabilization exercises on posture and muscle imbalances in women with upper crossed syndrome: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-200088.
- Szczygiel E, Fudacz N, Golec J, Golec E. The impact of the position of the head on the functioning of the human body: a systematic review. Int J Occup Med Environ Health. 2020 Sep 17;33(5):559-568. doi: 10.13075/ijomeh.1896.01585. Epub 2020 Jul 23.
- Jerath R, Beveridge C. Respiratory Rhythm, Autonomic Modulation, and the Spectrum of Emotions: The Future of Emotion Recognition and Modulation. Front Psychol. 2020 Aug 14;11:1980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01980. eCollection 2020.
- Maric V, Ramanathan D, Mishra J. Respiratory regulation & interactions with neuro-cognitive circuitry. Neurosci Biobehav Rev. 2020 May;112:95-106. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.02.001. Epub 2020 Feb 3.
- Elman I, Borsook D. Common Brain Mechanisms of Chronic Pain and Addiction. Neuron. 2016 Jan 6;89(1):11-36. doi: 10.1016/j.neuron.2015.11.027.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40/KBL/OIL/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .