- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06803264
Skuteczność terapii zorientowanej na aktywność i tradycyjnej terapii w zespole bólu dyskopatycznego szyjki macicy
Tytuł: Skuteczność terapii zorientowanej na aktywność i tradycyjnej terapii w zespole bólu dyskopatycznego szyjki macicy
Procedury: Zostaniesz poproszony o wypełnienie formularza zawierającego pytania charakteryzujące grupę badawczą i kilka kwestionariuszy przed rozpoczęciem leczenia, takich jak: NDI, CESD-R, STAI i Skala NRS. Zdjęcie głowy i ramion zostanie również zrobione w pozycji stojącej przedniej i bocznej. Po zakończeniu dwutygodniowego leczenia zostaniesz ponownie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy i pozowanie do zdjęć. Zostaniesz poinformowany o wizycie kolejnej 3 miesiące po zakończeniu terapii, podczas której po raz ostatni zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy i pozowanie do zdjęcia.
Korzyści: Nie ma dla Ciebie żadnych bezpośrednich korzyści niż uczestnictwo w terapii częściej stosowanej w zespołach bólu szyjki macicy i możliwość omówienia twojego doświadczenia z bólem szyi ze specjalistą. Otrzymane przez nas informacje pomogą naukowcom lepiej zrozumieć problem leczenia bólu szyi.
Ryzyko: Nie ma dla ciebie żadnego ryzyka fizycznego podczas przeprowadzania tych badań. Wszystkie informacje uzyskane od ciebie będą anonimowe. Twoje imię i nazwisko i obraz nie będą używane w tym badaniu lub raportach.
Poufność: wszystkie dokumenty badawcze będą poufne i odpowiednio zabezpieczone. Dokumenty zostaną opublikowane tylko za twoją zgodą lub zarządzeniem sądowym lub zgodnie z wymogami prawa. Każda publikacja wynikająca z tych badań nie będzie wykorzystywać informacji identyfikacyjnych, takich jak imię i nazwisko lub podobieństwo.
Wolność rezygnacji: udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny i bezpłatny. Możesz wycofać się z tego badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania była ocena skuteczności terapii zorientowanej na aktywność (terapia N.A.P.) i tradycyjnej terapii podczas bólu szyi związanego z dyskami pod względem intensywności bólu, niepełnosprawności, postawy głowy do przodu (FHP), lęku jako stanu i poziomu poziomu i poziomu poziomu i poziomu poziomu i poziomu poziomu i poziomu poziomu i poziomu poziomu i poziomu. depresja. Pacjenci zostali zakwalifikowani na podstawie badania lekarskiego. Respondenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Terapie przeprowadzono przez doświadczonych fizjoterapeutów we współpracy z psychologiem. Leczenie w obu grupach obejmowało 10 sesji terapii odbywających się codziennie od poniedziałku do piątku w ciągu dwóch tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska
- Rehabilitation Clinic "Azory"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kwalifikacja: nie traumatyczne, podobne do dysku, przewlekłe (objawy trwające ponad 3 miesiące) ból szyjki macicy pochodzenia mechanicznego, zlokalizowany w obszarze szyjki macicy z możliwością promieniowania na górnej krawędzi łopatki i głowy (bez objawów korzenia i neurologicznych i neurologicznych zaburzenia), sklasyfikowane jako zespół nr 1 według klasyfikacji grupy zadaniowej Quebec (QTF) oraz stanu nie wymagającego operacji.
Kryteria wykluczenia:
- współistniejące zaawansowane choroby neurologiczne, reumatyczne, urologiczne, psychiatryczne i niesystematyczne uczestnictwo w terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DRZEMKA. Grupa terapii
Terapia zorientowana na aktywność (N.A.P.) opiera się na założeniu, że aktywność ruchowa wpływa na plastyczność mózgu i stymuluje pozytywną zmianę w reprezentacji korowej.
Terapeuta stosuje techniki nauczania motorycznego, ćwiczenia kontroli postawy i poprawy funkcji układu oddechowego.
Ćwiczenia oddechowe są stosowane w celu zmniejszenia stymulacji układu nerwowego, aktywowania układu przywspółczulnego i rozluźnienia ciała i umysłu.
Ponadto wykonania przepony wpływają na stabilizację mięśni kręgosłupa.
|
Zastosowano następujące sześć ćwiczeń, z których każde wykonano 10 razy. Ich postęp został wprowadzony przez zmieniające się pozycje, indywidualnie dostosowane do możliwości pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa terapii
W Polsce tradycyjne leczenie bólu szyi obejmuje leczenie fizyczne (np.
krioterapia lub dziesiątki) i ćwiczenia w celu wzmocnienia i poprawy zakresu mięśni w pasie i szyi.
Badania pokazują, że interwencje te zapewniają dobre korzyści w leczeniu bólu szyi bezpośrednio po terapii, ale często brakuje informacji o tym, jak ta zmiana jest utrzymywana w czasie.
Biorąc pod uwagę psychologiczny aspekt przewlekłego bólu, takie działania mogą nie być wystarczające do skutecznego wyleczenia problemu.
|
Tradycyjna terapia obejmowała:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
Numeryczna skala oceny (NRS), która zawiera 11 poziomów intensywności bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból
|
Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), który bada poziom niepełnosprawności z NP.
Pacjent może zdobyć od 0 do 50 punktów.
Wynik między 1-4 punkty wskazuje na niepełnosprawność, 5-14 punktów łagodnej niepełnosprawności, 15-24 punktów umiarkowanej niepełnosprawności, 25-34 punktów ciężkiej niepełnosprawności i powyżej 35 punktów całkowitej niepełnosprawności.
|
Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Metoda fotograficzna do oceny pozycji głównej (FHP)
Ramy czasowe: Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
Metoda fotograficzna do oceny FHP.
W oparciu o zdjęcia obszaru barku i głowy wykonane w pozycjach stojących do przodu i bocznej, dwa kąty zostały zmierzone za pomocą programu komputerowego GIMP (wersja 2.10.34).
Kamera umieszczono na statywie w odległości 150 cm od pacjenta.
Kąt kręgosłupa Cranio (CVA) zmierzono w płaszczyźnie strzałkowej, podczas gdy kąt pochylenia głowicy czołowej (FHT) mierzono w płaszczyźnie czołowej.
Wyższy wynik dla CVA i niższy wynik dla FHT wskazują na poprawę FHP.
Wiarygodność opisanej procedury jest oceniana jako wysoka.
W badaniu autora zrobiono zdjęcia za pomocą aparatu Sony DSC-W810B.
|
Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej (STAI)
Ramy czasowe: Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
Inwentarz lękowy od cechy państwa (STAI), który bada poziom lęku rozumiany jako stan przejściowy i uwarunkowany sytuacyjnie jednostki i lęku jako stosunkowo stabilną cechę osobowości.
STAI składa się z dwóch podskal, ale w tym badaniu zastosowano tylko skalę do pomiaru stanu lękowego (X-1).
Każdą podskalę można ocenić od 20 do 80. Wysokie wartości wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Centrum badań epidemiologicznych w skali depresji (CESD-R)
Ramy czasowe: Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
Centrum badań epidemiologicznych w skali depresji (CESD-R).
Jest to skala samooceny, która bada poziom depresji.
Składa się z 20 stwierdzeń dotyczących nastroju i zachowania zaobserwowanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 80.
Im wyższe wyniki, tym wyższy poziom depresji.
|
Przed terapią, po dwóch tygodniach leczenia i po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Nitayarak H, Charntaraviroj P. Effects of scapular stabilization exercises on posture and muscle imbalances in women with upper crossed syndrome: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-200088.
- Szczygiel E, Fudacz N, Golec J, Golec E. The impact of the position of the head on the functioning of the human body: a systematic review. Int J Occup Med Environ Health. 2020 Sep 17;33(5):559-568. doi: 10.13075/ijomeh.1896.01585. Epub 2020 Jul 23.
- Jerath R, Beveridge C. Respiratory Rhythm, Autonomic Modulation, and the Spectrum of Emotions: The Future of Emotion Recognition and Modulation. Front Psychol. 2020 Aug 14;11:1980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01980. eCollection 2020.
- Maric V, Ramanathan D, Mishra J. Respiratory regulation & interactions with neuro-cognitive circuitry. Neurosci Biobehav Rev. 2020 May;112:95-106. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.02.001. Epub 2020 Feb 3.
- Elman I, Borsook D. Common Brain Mechanisms of Chronic Pain and Addiction. Neuron. 2016 Jan 6;89(1):11-36. doi: 10.1016/j.neuron.2015.11.027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40/KBL/OIL/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny