- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06803264
Effectiviteit van activiteitsgerichte therapie en traditionele therapie bij cervicale discopathische pijnsyndroom
Titel: effectiviteit van activiteitsgerichte therapie en traditionele therapie bij cervicale discopathische pijnsyndroom
Procedures: u wordt gevraagd om een formulier in te vullen met vragen die de studiegroep en verschillende vragenlijsten karakteriseren voordat u begint met de behandeling, zoals: NDI, CESD-R, STAI en de NRS-schaal. Een foto van het hoofd- en schoudergebied zal ook in een voor- en zijstandspositie worden genomen. Na het voltooien van de behandeling van twee weken wordt u opnieuw gevraagd om vragenlijsten in te vullen en te poseren voor foto's. U wordt op de hoogte gebracht van een vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de therapie, waarin u voor het laatst wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen en te poseren voor een foto.
Voordelen: er zijn geen directe voordelen voor u, behalve deelnemen aan een therapie die vaker wordt gebruikt voor cervicale pijnsyndromen en de mogelijkheid om uw ervaring met nekpijn met een specialist te bespreken. De informatie die we verkrijgen zal wetenschappers helpen het probleem van de behandeling van nekpijn beter te begrijpen.
Risico: er zijn geen fysieke risico's voor u tijdens het uitvoeren van dit onderzoek. Alle informatie die u van u heeft verkregen, zal anoniem zijn. Uw naam en afbeelding worden niet gebruikt in deze studie of rapporten.
Vertrouwelijkheid: alle onderzoeksrecords zullen vertrouwelijk en op de juiste manier beveiligd zijn. Records worden alleen gepubliceerd met uw toestemming of bij gerechtelijk bevel of zoals wettelijk vereist. Elke publicatie die voortvloeit uit dit onderzoek zal geen gebruik maken van identificerende informatie, zoals uw naam of gelijkenis.
Vrijheid om zich af te melden: deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig en gratis. U kunt zich op elk gewenst moment uit dit onderzoek terugtrekken zonder enige gevolgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om de effectiviteit van de activiteitsgerichte therapie (N.A.P.-therapie) en traditionele therapie te evalueren tijdens schijfgerelateerde nekpijn in termen van pijnintensiteit, handicap, voorwaartse hoofdhouding (FHP), angst als een aandoening en niveau van depressie. Patiënten waren gekwalificeerd op basis van een medisch onderzoek. Respondenten werden willekeurig verdeeld in twee groepen.
De therapieën werden uitgevoerd door ervaren fysiotherapeuten in samenwerking met een psycholoog. De behandeling in beide groepen omvatte 10 therapiesessies die dagelijks van maandag tot vrijdag gedurende een periode van twee weken werden gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kraków, Polen
- Rehabilitation Clinic "Azory"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwalificatie: niet-traumatische, schijfachtige, chronische (symptomen die meer dan 3 maanden duren) cervicale pijn van mechanische oorsprong, gelokaliseerd in het cervicale gebied met de mogelijkheid van straling naar de bovenrand van het schouderblad en hoofd (zonder wortelsymptomen en neurologisch aandoeningen), geclassificeerd als syndroom nr. 1 volgens de classificatie van Quebec Task Force (QTF) en een aandoening die geen operatie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide geavanceerde neurologische, reumatische, urologische, psychiatrische ziekten en niet -systematische participatie aan in therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DUTJE. therapiegroep
Activiteitsgerichte therapie (N.A.P.) is gebaseerd op de veronderstelling dat motorische activiteit de plasticiteit van de hersenen beïnvloedt en het een positieve verandering in zijn corticale weergave stimuleert.
De therapeut gebruikt motorische onderwijstechnieken, houdingscontrole -oefeningen en het verbeteren van de ademhalingsfuncties.
Ademhalingsoefeningen worden gebruikt om stimulatie van het zenuwstelsel te verminderen, het parasympathische systeem te activeren en het lichaam en de geest te ontspannen.
Bovendien beïnvloeden diafragma -oefeningen de stabilisatie van de wervelkolomspieren.
|
De volgende zes oefeningen werden gebruikt, die elk 10 keer werden uitgevoerd. Hun progressie werd geïntroduceerd door van positie te veranderen, individueel aangepast aan de mogelijkheden van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele therapiegroep
In Polen omvat de traditionele behandeling van nekpijn fysieke behandelingen (bijv.
Cryotherapie of tientallen) en oefeningen om het bereik van spieren in de schoudergordel en nek te versterken en te verbeteren.
Onderzoek toont aan dat deze interventies onmiddellijk na de therapie goede voordelen bieden bij de behandeling van nekpijn, maar er is vaak een gebrek aan informatie over hoe deze verandering in de loop van de tijd wordt gehandhaafd.
Gezien het psychologische aspect van chronische pijn, zijn dergelijke acties mogelijk niet voldoende om het probleem effectief te genezen.
|
Traditionele therapie inbegrepen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS), die 11 niveaus van pijnintensiteit bevat, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 betekent maximale pijn
|
Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
|
De nek disability index (NDI)
Tijdsspanne: Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
De vragenlijst van de Neck Disability Index (NDI), die het niveau van handicap van NP onderzoekt.
Een patiënt kan scoren tussen 0 en 50 punten.
Een score tussen 1-4 punten duidt op geen handicap, 5-14 punten milde handicap, 15-24 punten matige handicap, 25-34 punten ernstige handicap en meer dan 35 punten totale handicap.
|
Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
|
De fotografische methode om Forward Head Posture (FHP) te beoordelen
Tijdsspanne: Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
De fotografische methode om FHP te beoordelen.
Gebaseerd op foto's van het schoudergebied en hoofd genomen in de voorwaartse en zijwaartse staande posities, werden twee hoeken gemeten met behulp van het computerprogramma GIMP (versie 2.10.34).
De camera werd op een statief geplaatst op een afstand van 150 cm van de patiënt.
Cranio wervelhoek (CVA) werd gemeten in het sagittale vlak, terwijl frontale koptilthoek (FHT) werd gemeten in het frontale vlak.
Een hogere score voor CVA en een lagere score voor FHT duiden op verbetering in FHP.
De betrouwbaarheid van de beschreven procedure wordt als hoog beoordeeld.
In de studie van de auteur werden beelden genomen met een Sony DSC-W810B-camera.
|
Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
|
De staatsgeneesangstinventaris (STAI)
Tijdsspanne: Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
De inventarisatie van de staatshandelaars (STAI), die het niveau van angst onderzoekt die wordt begrepen als een tijdelijke en situatie-geconditioneerde toestand van het individu en de angst als een relatief stabiele persoonlijkheidskenmerk.
De STAI bestaat uit twee subschalen, maar alleen de schaal voor het meten van angststaat (X-1) werd in deze studie gebruikt.
Elke subschaal kan worden gescoord van 20 tot 80. Hoge waarden duiden op hogere niveaus van angst.
|
Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
|
Het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
Tijdsspanne: Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
Het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
Dit is een zelfrapportale schaal die de niveaus van depressie onderzoekt.
Het bestaat uit 20 uitspraken met betrekking tot stemming en gedrag waargenomen in de afgelopen twee weken.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 80.
Hoe hoger de scores, hoe hoger het niveau van depressie.
|
Voor therapie, na twee weken behandeling en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schuch FB, Vancampfort D, Richards J, Rosenbaum S, Ward PB, Stubbs B. Exercise as a treatment for depression: A meta-analysis adjusting for publication bias. J Psychiatr Res. 2016 Jun;77:42-51. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.02.023. Epub 2016 Mar 4.
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Nitayarak H, Charntaraviroj P. Effects of scapular stabilization exercises on posture and muscle imbalances in women with upper crossed syndrome: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-200088.
- Szczygiel E, Fudacz N, Golec J, Golec E. The impact of the position of the head on the functioning of the human body: a systematic review. Int J Occup Med Environ Health. 2020 Sep 17;33(5):559-568. doi: 10.13075/ijomeh.1896.01585. Epub 2020 Jul 23.
- Jerath R, Beveridge C. Respiratory Rhythm, Autonomic Modulation, and the Spectrum of Emotions: The Future of Emotion Recognition and Modulation. Front Psychol. 2020 Aug 14;11:1980. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01980. eCollection 2020.
- Maric V, Ramanathan D, Mishra J. Respiratory regulation & interactions with neuro-cognitive circuitry. Neurosci Biobehav Rev. 2020 May;112:95-106. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.02.001. Epub 2020 Feb 3.
- Elman I, Borsook D. Common Brain Mechanisms of Chronic Pain and Addiction. Neuron. 2016 Jan 6;89(1):11-36. doi: 10.1016/j.neuron.2015.11.027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40/KBL/OIL/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .