FGFR4 -kimeerinen antigeenireseptorin (CAR) T -solut lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on toistuva tai tulenkestävä rabdomyosarkooma
FGFR4 -kimeeristen antigeenireseptorin (CAR) T -solujen vaiheen I annostutkimus lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on toistuva tai tulenkestävä rabdomyosarkooma
Tausta:
Rhabdomyosarkooma (RMS) on pehmytkudoksen syöpä. Se esiintyy usein lapsilla. RMS -syöpäsolut tuottavat proteiinia, nimeltään FGFR4. Tutkijat haluavat kokeilla uuden tyyppistä RMS: n hoitoa: he keräävät henkilön omat T -solut, eräänlaisen immuunisolun; Sitten he vaihtavat T -solut, jotta ne kykenevät paremmin kohdistamaan ja hyökkäämään RMS -kasvainsoluihin. Modifioidut T -solut ovat kimeerisiä antigeenireseptorin (CAR) T -soluja. Tämän tutkimuksen hoitoa kutsutaan FGFR4-auto-T-soluiksi.
Tavoite:
FGFR4-auto-T-solujen testaaminen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on RMS.
Kelpoisuus:
3–39 -vuotiaat ihmiset RMS: llä. RMS: n on täytynyt vastata tai palautettu vähintään kahden tavanomaisen hoidon kierroksen jälkeen.
Design:
Osallistujat seulotaan. Heillä on kuvankäsittely skannaus ja testit heidän sydämensä ja hermostonsa. Heillä voi olla kasvaimesta otettu kudosnäyte.
Ne läpikäyvät aferesis: veri otetaan kehosta neulan kautta. Veri kulkee koneen läpi, joka erottaa T -solut. Jäljellä oleva veri palautetaan vartaloon toisen neulan kautta. Kerätyt T-solut muuttuvat laboratoriossa FGFR4-Car T-solujen luomiseksi.
Kun uudet T -solut ovat valmiita, osallistujat tulevat sairaalaan. 4 päivän ajan he saavat lääkkeitä kehonsa valmistelemiseksi FGFR4-Car T-soluille. Sitten modifioidut T -solut infusoidaan laskimoon.
Osallistujilla on seurantavierailuja viiden vuoden ajan. Pitkäaikainen seuranta on vielä 10 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Rhabdomyosarkooma (RMS) on yleisin lapsuuden pehmytkudoksen sarkooma. Vuotuinen esiintyvyys on 4,5 tapausta miljoonaa lasta kohti ja on kolmanneksi yleisimpiä lapsuuden kasvain- ja Wilms -kasvaimen jälkeen lapsuuden ekstrakraniaalista kiinteää tuumoria.
- RMS on jaettu kahteen päätyyppiin, Fuusio-negatiiviseen (FN-RMS), joita ohjataan RAS-reittimutaatioilla ja fuusiopositiivisilla rabdomyosarkooma (FP-RMS), jota ohjataan Pax3/Pax7-foxo1-fuusiogeeneissä. Potilailla, joilla on matalan riskin sairaus, on 5 vuoden kokonais eloonjääminen (OS), joka lähestyy 90% ja uusiutumaton eloonjääminen, joka on viime aikoina parantunut 70–80%: iin, tosin merkittävä toksisuus. Potilailla, joilla on korkea riski- tai toistuva sairaus, on kuitenkin surkea ennuste (5 vuoden eloonjääminen <30% tai vastaavasti 17%).
- Olemme aiemmin ilmoittaneet, että FGFR4 ekspressoituu yleisesti RMS: ssä, korkea ekspressio liittyy haittavaikutukseen ja noin 10%: lla FNRMS: ää on aktivoivat FGFR4: n mutaatiot.
- Raportoimme äskettäin, että FP-RMS: n tärkein onkogeeninen kuljettaja fuusiogeeni Pax3-foxo1 muodostaa supervahvistimen FGFR4-lokuksessa, mikä johtaa sen jatkuvaa korkeaa ekspressiota.
- FP-RMS-potilaskasvaimet, jotka sisältävät PAX3-fuusiot, ovat todennäköisemmin metastaattisia esityksessä, uusiutuvat aggressiivisesta terapiasta huolimatta ja niillä on erittäin huono eloonjääminen korostamalla kriittistä tarvetta kehittää uusia terapeuttisia strategioita tämän potilasjoukon osajoukon.
- Nämä tiedot osoittavat, että FGFR4 ilmenee yleisesti ja kuljettajan onkogeeni RMS: ssä ja siksi se on jäljitettävä immunoterapian kohde.
Tavoite:
-Arvioida lasten ja nuorten aikuisten FGFR4-auto-T-solujen maksimaalinen siedetty annos (MTD), jolla on toistuva tai tulenkestävä rabdomyosarkooma syklofosfamidi/fludarabiinin lymfodepletion-ohjelman jälkeen.
Kelpoisuus:
- Ikä> = 3 ja <= 39 -vuotias
- Paino> = 15 kg
- Vahvistettu rabdomyosarkooman diagnoosi
- Uusiutuneen tai tulenkestävä rabdomyosarkooma vähintään kahden syöpähoito -ohjelman jälkeen
Design:
- Vaihe I, annos-eskalaatiojärjestelmää käytetään 4 annostasolla (DL) (+/- 20%): DL1 (3 x 10^5 transdusoitu T-solut/kg); Dl2 (1 x 10^6 transdusoidut T -solut/kg); DL3: (3 x 10^6 transdusoidut T -solut/kg); DL4 (1 x 10^7 transdusoidut T-solut/kg) käyttämällä standardi 3 + 3-annos-eskalaatiosuunnitelmaa. Annostaso -1 (+/- 20%): 1 x 10^5 Transdusoituja T -soluja/kg voidaan käyttää, jos toksisuus havaitaan annoksella 1.
- Ilmoittautumisen jälkeen afereesi suoritetaan T -solujen keräämiseksi transduktiota varten ennen preparatiivista kemoterapiaa. Perifeeriset veren mononukleaariset solut (PBMC) voidaan tarvittaessa säilyttää ennen autonsiirron aloittamista. Auton transdusoidut T -solut valmistetaan ja säilytetään ennen antamista.
- Osallistujat saavat fludarabiinin (30 mg/m^2/d päivinä -5, -4, -3 ja -2) ja syklofosfamidin (500 mg/m^2/d päivinä, -4, -3 ja -2) tavanomaisen lymfektorin.
- Päivä 0: Auton T -soluinfuusio
- Osallistujia seurataan myrkyllisyyden, kasvaimen vastaisen vasteen, auton laajenemisen ja pysyvyyden sekä muiden biologisten korrelaatioiden suhteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Srivandana Akshintala, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 858-3448
- Sähköposti: srivandana.akshintala@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NCI POB Solid Tumor Referral Team
- Puhelinnumero: (240) 858-7012
- Sähköposti: ncipobstreferrals@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Srivandana Akshintala, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 858-3448
- Sähköposti: NCIPOBSTReferrals@mail.nih.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Jo Hurtt, B.S.N.
- Puhelinnumero: 240-858-7012
- Sähköposti: jo.hurtt@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Osallisuuskriteerit
- NCI: n patologian laitos on histologisesti vahvistettu rabdomyosarkooma.
Huomaa: Koska FGFR4 -ekspressio on universaali rabdomyosarkoomassa, FGFR4 -ekspression vahvistamista ei vaadita.
- Uusiutuneiden tai tulenkestävä rabdomyosarkooma vähintään kahden (2) syöpähoito -ohjelman jälkeen, ts. Osallistujien tulisi olla uusiutuneet tai edistyneet ennakkohoidon jälkeen (joka sisältää minkä tahansa systeemisen kemoterapian paikallisella kontrollilla tai ilman sitä) sekä ainakin yksi pelastushoito (joka voi olla systeeminen terapia, säteily tai leikkaus).
- Ei käytettävissä olevia vaihtoehtoisia parantavia hoitomuotoja hoitoa kohti.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1: tä kohti tai mitattavissa oleva sairaus kuvantamisessa.
- Ikä> = 3 ja <= 39 -vuotias.
- Paino> = 15 kg.
- Suorituskyvyn tila: Karnofsky> = 50% (> = 16 vuotta) tai Lansky> = 50% (<16 vuotta).
Huomaa: Osallistujia, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen takia, mutta pyörätuolissa pystyssä ovat pystyssä suorituskykypistemäärän laskemiseksi.
- Osallistujien on oltava valmiita hyväksymään verensiirtoja.
Riittävä elin- ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
Elin: luuytimen toiminta*
- Laboratorioelementti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä; Vähimmäisvaatimus> = 500/mcl
Laboratorioelementti: verihiutaleet; Vähimmäisvaatimus> = 50 000/mcl
*Verensiirto riippumaton (määritelty ilman verensiirtoa edellisissä 7 päivässä) osallistujille, joilla ei ole luuytimen osallistumista. Osallistujat, joilla on luuytimen osallistuminen kasvaimeen, on vapautettu verihiutaleiden vaatimuksista, ja he eivät ole arvioitavissa hematologisten toksisuuksien suhteen. Osallistujat eivät saa olla tulenkestävä verensiirto.
Elin: Maksan toiminta
- Laboratorioelementti: aspartaatin aminotransferaasi (AST); Vähimmäisvaatimus <= 5 x normaalin yläraja (ULN)
- Laboratorioelementti: alaniini aminotransferaasi (ALT); Vähimmäisvaatimus <= 5 x uln
- Laboratorioelementti: kokonaisbilirubiini; Vähimmäisvaatimus <= 2 x uln (Huomaa: Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja/tai bilirubiinin korkeus kasvaimen osallistumisesta johtuen, saavat olla <= 5 x uln)
Huomaa: Aikuisten arvoja käytetään maksan toksisuuden laskemiseen ja kelpoisuuden määrittämiseen
-ORGAN: Munuaistoiminta
- Ikä: 3 - <6 vuotta; Seerumin suurin kreatiniini (mg/dl): uros - 0,8, naaras - 0,8
- Ikä: 6 - <10 vuotta; Seerumin suurin kreatiniini (mg/dl): uros - 1, naaras - 1
- Ikä: 10 - <13 vuotta; Seerumin suurin kreatiniini (mg/dl): uros - 1,2, naaras - 1,2
- Ikä: 13 - <16 vuotta; Seerumin suurin kreatiniini (mg/dl): uros - 1,5, naaras - 1,2
- Ikä:> = 16 vuotta; Seerumin suurin kreatiniini (mg/dl): uros - 1,7, naaras - 1,4
TAI
Mitattu tai laskettu kreatiniinin puhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR); Vähimmäisvaatimus:> = 60 ml/min/1,73 m^2
--Organ: Sydäntoiminto
Laboratorioelementti: sydämen tila; Vähimmäisvaatimus: Sydämen ejektiofraktio> = 45% tai lyhentävä fraktio> = 28%, sydämen effuusio <= luokka 2, joka määritetään ehokardiogrammilla (kaiku)
- Elin: keuhkojen toiminta
Laboratorioelementti: keuhkojen tila; Vähimmäisvaatimus: keuhkopussin effuusio <= luokka 1; Happi (O2) Kyllyys> = 92% huoneen ilmassa levossa
-Organ: Neurologinen toiminta
Laboratorioelementti: neurologinen tila; Vähimmäisvaatimus: Ei akuutti neurotoksisuus, joka on suurempi kuin aste 2 CTCAE v.5.0, lukuun ottamatta vähentynyttä jännerefleksiä (DTR). Mikä tahansa DTR -luokka on tukikelpoinen.
- Lasten kantavien potentiaalin (IOCBP) henkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (hormonaalista, kohdunsisäistä laitetta [IUD], pidättäytyminen, kirurginen sterilointi) tutkimuksen merkinnässä ja jopa 12 kuukauden kuluttua viimeisestä yhdistetyn kemoterapian annoksesta tai 6 kuukauden kuluttua FGFR4-Car T-solujen infuusion jälkeen, joka myöhemmin on myöhemmin. Lasten isäntä yksilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (este, kirurginen sterilointi, pidättäytyminen) tutkimuksen aloittamisessa ja jopa 4 kuukauden kuluttua viimeisestä yhdistetyn kemoterapian annoksesta tai 6 kuukauden kuluttua FGFR4-Car T -solujen infuusion jälkeen, kumpi tulee myöhemmin. Suosittelemme myös henkilöitä, jotka voivat
Isä -lapset, joilla on IOBCP -kumppaneita, pyytävät kumppaneitaan olemaan erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (hormonaalinen, IUD, kirurginen sterilointi). Lapset voivat isäntä jäädyttää tai lahjoittaa siittiöitä samana ajanjaksona.
- Hoitotyön osallistujien on oltava halukkaita lopettamaan hoitotyön tutkimuksen hoidon aloittamisesta 4 kuukauden kuluttua kemoterapian prepatiivisen antamisen päättymisestä tai 6 kuukauden kuluttua FGFR4-auto-T-solujen infuusion jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
- Osallistujat, joilla on aikaisempi keskushermosto (CNS) kasvaimen osallistuminen, joka on hoidettu ja on vakaa vähintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä osoittaa kortikosteroidien vaatimuksia, ei kehittyviä neurologisia puutteita ja ei -etenemistä, ja ei -etenemistä ei
Aivojen jäljellä olevista poikkeavuuksista ilman erityistä hoitoa, ovat sallittuja. Osallistujat, joilla on oireettomia subentemeerisiä keskushermostovaurioita, ovat sallittuja, jos välitöntä säteilyä tai leikkausta ei ole ilmoitettu.
- Osallistujien on oltava halukkaita ilmoittautumaan protokollaan 15c0028 "Seurannan arviointi geeniterapiaan liittyvien viivästyneiden haittatapahtumien suhteen, kun lasten onkologian sivukonttorien kliiniset tutkimukset osallistuivat viiden vuoden kuluttua tästä tutkimuksesta.
- Osallistujan tai vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Syrjäytymiskriteerit
Aikaisempi hoito seuraavalla ennen afereesia:
- Tyrosiinikinaasi-inhibiittori, kohdennettu aine tai metronominen ei-myelosuppressiivinen hoito <= 1 viikon sisällä
- systeeminen kemoterapia <= 2 viikon sisällä
- Antineoplastinen vasta-ainehoito, tarkistuspisteen estäjät tai rokotehoito <= 3 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on lyhyempi)
- Säteily <= 3 viikon sisällä (<= 6 viikkoa, jos keskushermosto- tai keuhkokentät on säteilytetty tai säteilyn kraniospinaali -säteilytyksen tapauksessa> = 50% luun lantion ja <= 12 viikkoa kehon säteilytyksen tapauksessa). Huomaa: Aikarajoitusta ei ole, jos käsitelty luuytimen tilavuus on alle 10% ja osallistujalla on mitattavissa/arvioitavissa oleva sairaus säteilyportin ulkopuolella
- kaikki tutkijat <= 4 viikon sisällä
- Autologinen kantasoluinfuusio myeloablatiivisen hoidon jälkeen <= 6 viikon sisällä
- Geneettisesti modifioitu T -solu-, NK -solu- tai dendriittisoluterapia <= 6 viikon sisällä
- allogeeninen kantasolujensiirto/infuusio <= 12 viikon sisällä tai todisteita aktiivisesta siirrosta ja isäntätaudista (GVHD)
- Osallistujat, jotka saavat enemmän kuin systeemisten steroidien fysiologista annostelua (3 mg/m^2/päivä prednisoniekvivalentti).
- Vakavien, välittömien yliherkkyysreaktioiden historia, joka johtuu kaikista tutkimuksessa tai solujen valmistuksessa käytetyille aineille.
- Toinen pahanlaatuisuus milloin tahansa.
- Ensisijainen immuunikato.
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille.
- Seropositiivinen hepatiitti C: lle (HCV) tai positiivinen hepatiitti B (HBV) -pinta -antigeenille (HBsAg).
- Raskaus vahvistettiin beeta-hcg-seerumin tai virtsan raskaustestillä, joka suoritettiin IOCBP: ssä seulonnassa.
- Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lymfodepletting Preparative -ohjelma (fludarabiini ja syklofosfamidi), mitä seurasi FGFR4-auto-T-solujen infuusio.
|
30 mg/m2 päivässä IV päivinä -5, -4, -3, -2
500 mg/m2 päivässä IV päivinä -4, -3, -2
Yksi laskimonsisäinen (iv) infuusio päivänä 0
Osallistujien ikä> = 18 vuotta, FDA: n hyväksymään annosteluun perustuen: 400 mg/m2 IV lastausannos, jota seuraa 250 mg/m2 IV viikoittain yhteensä 4 annosta. Osallistujat ikääntyvät |
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lymfodepletting Prepative -ohjelma (fludarabiini ja syklofosfamidi), mitä seurasi FGFR4-Car T -solujen infuusio MTD: ssä
|
30 mg/m2 päivässä IV päivinä -5, -4, -3, -2
500 mg/m2 päivässä IV päivinä -4, -3, -2
Yksi laskimonsisäinen (iv) infuusio päivänä 0
Osallistujien ikä> = 18 vuotta, FDA: n hyväksymään annosteluun perustuen: 400 mg/m2 IV lastausannos, jota seuraa 250 mg/m2 IV viikoittain yhteensä 4 annosta. Osallistujat ikääntyvät |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lasten ja nuorten aikuisten FGFR4-auto-T-solujen MTD, jolla on toistuva tai tulenkestävä rabdomyosarkooma syklofosfamidin/fludarabiinin lymfodepletion-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MTD: n arviointi käyttämällä haittavaikutusten arviointia, jota pidetään DLT: ksi DLT -ajanjaksona, kuten osioissa selitetään annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja annoksen kärjistyminen (käsivarsi 1)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FGFR4-auto-T-solujen valmistuksen toteutettavuus lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on toistuva tai tulenkestävä rabdomyosarkooma
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan FGFR4-Car T-solujen aloittaminen FGFR4-auto-T-solujen aloittaminen viimeisen osallistujan kärryjen solujen valmistuksen loppuun saakka.
|
Osallistujien osuus, jotka voivat menestyksekkäästi valmistaa kohdennettuja annoksen lukumäärää, joka täyttää analyysisertifikaatin vaatimukset
|
Ensimmäisen osallistujan FGFR4-Car T-solujen aloittaminen FGFR4-auto-T-solujen aloittaminen viimeisen osallistujan kärryjen solujen valmistuksen loppuun saakka.
|
|
Arvioi FGFR4-auto-T-soluterapian turvallisuus lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on toistuva tai tulenkestävä rabdomyosarkooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsitellyiden osallistujien haittavaikutusten esiintymistiheys ja tulosten ilmoittaminen, enimmäismäärän ja toksisuuden tyypin mukaan tämä sisältää myös kuvauksen CRS: n osallistujien lukumäärästä jokaisella annostasolla.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, 3, 6, 9, 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen kolmen kuukauden kuluttua vuodesta 2 12 kuukauden välein vuosien ajan 3-5.
|
PFS ilmoitetaan 80%: n ja 95%: n kaksipuolisen luottamusvälin kanssa
|
Perustaso, päivä 30, 3, 6, 9, 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen kolmen kuukauden kuluttua vuodesta 2 12 kuukauden välein vuosien ajan 3-5.
|
|
Arvioi ORR niille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty CR + PR: ksi RECIST 1.1: n mukaan lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on rabdomyosarkooma
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, 3, 6, 9, 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen kolmen kuukauden kuluttua vuodesta 2 12 kuukauden välein vuosien ajan 3-5.
|
ORR: n tiivistetään mitattavissa olevien sairauksien osallistujien murto -osaksi, joilla on annostasolla vaste (PR + CR).
Paras kokonaisvaste perustuu tutkimusvierailujen aikana kirjattuihin taudin arviointeihin, ja annostaso on ilmoitettu vahvistettujen CR/PR: n, vahvistamattomien CR/PR: n, SD: n tai PD: n suhteen
|
Perustaso, päivä 30, 3, 6, 9, 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen kolmen kuukauden kuluttua vuodesta 2 12 kuukauden välein vuosien ajan 3-5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Sarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Setuksimabi
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001570
- 001570-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .