Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FGFR4 kiméra antigénreceptor (CAR) T -sejtek gyermekekben és fiatal felnőtteknél, akik visszatérő vagy refrakter rabdomiosarcoma -val rendelkeznek

2026. szeptember 11. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

I. fázis I. fázisú dózis eszkalációs vizsgálata az FGFR4 kiméra antigén receptor (CAR) T -sejteknél gyermekekben és fiatal felnőtteknél, akik visszatérő vagy refrakter rabdomiosarcoma -val rendelkeznek

Háttér:

A rabdomiosarcoma (RMS) a lágy szövetek rákja. Gyakran jelenik meg a gyermekeknél. Az RMS rákos sejtek FGFR4 nevű fehérjét termelnek. A kutatók újfajta kezelést akarnak kipróbálni az RMS -re: összegyűjtik az ember saját T -sejtjeit, egyfajta immunsejtet; Ezután megváltoztatják a T -sejteket, így jobban képesek megcélozni és megtámadni az RMS tumorsejteket. A módosított T -sejtek kiméra antigénreceptor (CAR) T -sejtek. A vizsgálatban a kezelést FGFR4-Car T-sejteknek nevezzük.

Célkitűzés:

Az FGFR4-Car T-sejtek tesztelése az RMS-sel rendelkező gyermekek és fiatal felnőtteknél.

Jogosultság:

3–39 éves korú emberek RMS -sel. Az RMS -nek legalább 2 forduló utáni kezelés után nem kellett reagálnia, vagy visszaadnia.

Tervezés:

A résztvevőket átvizsgálják. Képalkotó vizsgálatokat és szívük és idegrendszerük tesztelései lesznek. Lehet, hogy a tumorukból szöveti minta van.

Aferézisen mennek keresztül: a testből vért vesznek a testből. A vér áthalad egy olyan gépen, amely elválasztja a T -sejteket. A fennmaradó vért egy másik tűn keresztül visszatér a testbe. Az összegyűjtött T-sejtek laboratóriumban megváltoztatják az FGFR4-Car T-sejteket.

Miután az új T -sejtek készen állnak, a résztvevők belépnek a kórházba. 4 napig gyógyszereket kapnak, hogy előkészítsék a testüket az FGFR4-Car T-sejtekhez. Ezután a módosított T -sejteket egy vénába infuzálják.

A résztvevők 5 évig nyomon követési látogatásokat folytatnak. A hosszú távú nyomon követés további 10 év lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A rhabdomyosarcoma (RMS) a gyermekkor leggyakoribb lágyszöveti szarkóma, amelynek éves előfordulása 4,5 eset / 1 millió gyermek, és a harmadik legelterjedtebb a gyermekkori gyermekkori extrakraniális szilárd daganatok a neuroblastoma és a Wilms tumor után.
  • Az RMS két fő altípusra oszlik, a RAS útvonal mutációk által vezérelt fúziós negatív (FN-RMS) és a PAX3/PAX7-FOXO1 fúziós gének által vezérelt fúziós pozitív rhabdomyosarcoma (FP-RMS). Az alacsony kockázatú betegségben szenvedő betegek ötéves túlélése (OS), amely 90% -ot és visszaeséstől mentes túlélést mutat, amely a közelmúltban 70-80% -ra javult, bár szignifikáns toxicitással. A magas kockázatú vagy ismétlődő betegségben szenvedő betegek azonban rosszindulatú prognózissal rendelkeznek (5 éves túlélés <30% vagy 17%).
  • Korábban arról számoltak be, hogy az FGFR4 egyetemesen expresszálódik az RMS -ben, a magas expresszió káros eredményhez kapcsolódik, és az FNRM -ek kb. 10% -ánál aktiválja az FGFR4 mutációit.
  • Nemrégiben beszámoltunk arról, hogy a PAX3-FOXO1 fúziós gén, az FP-RMS fő onkogén hajtóereje, szuper fokozót hoz létre az FGFR4 lókuszban, ami folyamatos nagy expresszióját vezeti.
  • Az FP-RMS betegdaganatok, amelyek a PAX3 fúzióit hordozzák, valószínűbb, hogy áttétesek, az agresszív terápia ellenére relapszulnak, és nagyon rossz túléléssel bírnak, hangsúlyozva az új terápiás stratégiák kidolgozásának kritikus szükségességét a betegek ezen részhalmazához.
  • Ezek az adatok azt jelzik, hogy az FGFR4 egyetemesen expresszálódik, és a meghajtó onkogén RMS -ben, ezért az immunterápia nyomon követhető célpontja.

Célkitűzés:

-A FGFR4-CAR T-sejtek maximális tolerált dózisának (MTD) becsléséhez gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknek visszatérő vagy refrakter rabdomiosarcoma-val egy ciklofoszfamid/fludarabin limfodepletion kezelési kezelési rendje van.

Jogosultság:

  • Életkor> = 3 és <= 39 éves
  • Súly> = 15 kg
  • A rabdomiosarcoma megerősített diagnosztizálása
  • Relapszusos vagy tűzálló rabdomioszarkóma legalább 2 rákkezelési rendszer után

Tervezés:

  • Az I. fázis, a dózis-eskalációs sémát 4 dózisszinten (DL) (+/- 20%) fogják használni: DL1 (3 x 10^5 transzdukált T-sejtek/kg); DL2 (1 x 10^6 transzdukált T -sejtek/kg); DL3: (3 x 10^6 transzdukált T -sejtek/kg); DL4 (1 x 10^7 transzdukált T-sejtek/kg), standard 3 + 3 dózis-eskalációs kialakítással. Dózis -1 (+/- 20%): 1 x 10^5 Transzdukált T -sejtek/kg használható, ha a toxicitást az 1. dózis szintjén megfigyeljük.
  • A beiratkozás után aferézist végeznek a T -sejtek transzdukciójának gyűjtésére az előkészítő kemoterápia előtt. A perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) szükség esetén hidegkonzerválhatók lehetnek, mielőtt a CAR -transzdukció megkezdené. A CAR -transzdukált T -sejteket a beadás előtt gyártják és hidegkonzerválják.
  • A résztvevők kapnak egy standard limfodeplet -preparatív fludarabin -kezelést (30 mg/m^2/nap a -5, -4, -3 és -2 napon (500 mg/m^2/d napokon -4, -3 és -2 napokon).
  • 0. nap: CAR T sejt infúzió
  • A résztvevőket a toxicitás, a daganatellenes reakció, az autó kiterjesztése és a perzisztencia, valamint az egyéb biológiai összefüggések ellenőrzése céljából ellenőrzik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Befogadási kritériumok
  • Az NCI Patológiai Tanszéke szövettanilag megerősítette a rabdomioszarkómát.

MEGJEGYZÉS: Mivel az FGFR4 expresszió univerzális a rabdomiosarcoma -ban, az FGFR4 expresszió megerősítésére nincs szükség.

  • A relapszusos vagy refrakter rabdomioszarkóma legalább két (2) rákkezelési rendszer után, azaz a résztvevőknek az előzetes kezelés után (amely magában foglalja a szisztémás kemoterápiát is helyi kontrollokkal vagy anélkül), valamint legalább egy mentési terápiát (amelyek szisztémás terápiát, sugárterápiát vagy műtétet).
  • Nincs elérhető alternatív gyógyító terápiák az ápolás szabványonként.
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük az 1.1-es vagy nem mérhető betegségre.
  • Életkor> = 3 és <= 39 éves.
  • Súly> = 15 kg.
  • Teljesítmény állapota: Karnofsky> = 50% (> = 16 év) vagy Lansky> = 50% (<16 év).

Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de a kerekes székben egyenesen vannak, ambulanciának tekintik a teljesítmény pontszámának kiszámítását.

  • A résztvevőknek hajlandóak elfogadni a vérátömlesztést.

  • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

    • Szerv: Csontvelőfunkció*

      • Laboratóriumi elem: abszolút neutrofil szám; Minimális követelmény> = 500/MCL

      • Laboratóriumi elem: vérlemezkék; Minimális követelmény> = 50 000/MCL

        *A transzfúziós független (az előző 7 napban nincs transzfúzió) a csontvelő bevonása nélküli résztvevők számára. Azok a résztvevők, akiknek a csontvelőben való részvétele a daganattal, mentesülnek a vérlemezke -követelmény alól, és a hematológiai toxicitások szempontjából nem értékelhetők. A résztvevőknek nem szabad reflektálniuk a transzfúziókat.

    • Szerv: Májfunkció

      • Laboratóriumi elem: aszpartát -aminotranszferáz (AST); Minimális követelmény <= 5 x a normál felső határértéke (uln)
      • Laboratóriumi elem: alanin -aminotranszferáz (ALT); Minimális követelmény <= 5 x uln
      • Laboratóriumi elem: Teljes bilirubin; Minimális követelmény <= 2 x uln (megjegyzés: A Gilbert -szindróma és/vagy a bilirubin emelkedése miatti résztvevők megengedhetők, hogy <= 5 x uln)

Megjegyzés: A felnőttkori értékeket a máj toxicitásának kiszámításához és a jogosultság meghatározásához fogják használni

--Organ: vesefunkció

  • Kor: 3–6 év; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): hím - 0,8, nő - 0,8
  • Kor: 6-10 év; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): hím - 1, nő - 1
  • Életkor: 10–13 év; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): hím - 1,2, nő - 1,2
  • Életkor: 13–16 év; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): hím - 1,5, nő - 1,2
  • Kor:> = 16 év; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): hím - 1,7, nő - 1,4

VAGY

  • Mért vagy kiszámított kreatinin -clearance vagy glomeruláris szűrési sebesség (GFR); Minimális követelmény:> = 60 ml/perc/1,73 m^2

    --Organ: szívfunkció

  • Laboratóriumi elem: szív állapota; Minimális követelmény: Szívkiadási frakció> = 45% vagy rövidítő frakció> = 28%, pericardialis effúzió <= 2. fokozat, az echokardiogrammal (ECHO) meghatározva

    • Szerv: tüdőfunkció

  • Laboratóriumi elem: tüdő állapot; Minimális követelmény: pleurális effúzió <= 1. fokozat; Oxigén (O2) telítettség> = 92% a szoba levegőjén nyugalomban

    --Organ: Neurológiai funkció

  • Laboratóriumi elem: Neurológiai állapot; Minimális követelmény: Nincs akut neurotoxicitás, mint a 2. fokozatonkénti CTCAE V.5.0, kivéve a csökkent inak -reflex (DTR). A DTR bármely fokozata jogosult.

    • A gyermekhordozó potenciállal rendelkező egyéneknek (IOCBP) megállapodniuk kell a nagyon hatékony fogamzásgátlás (hormonális, intrauterin eszköz [IUD], absztinencia, műtéti sterilizálás) alkalmazását a vizsgálatba való belépéskor és legfeljebb 12 hónappal a kombinált kemoterápia vagy az FGFR4-Car T-sejtek infúziójának utolsó adagját követően. Azoknak az egyéneknek, akiknek apja apja lehet, beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert (gát, műtéti sterilizálás, absztinencia) alkalmaznak a vizsgálati bejegyzésnél, és akár 4 hónappal a kombinált kemoterápia utolsó adagja után vagy az FGFR4-Car T-sejtek infúziójának utolsó adagját követően, attól függően, hogy melyik később jön. Azt is javasoljuk azokat a személyeket, akik tudnak

Az IOBCP partnerekkel rendelkező apák gyermekei arra kérik partnereiket, hogy legyenek nagyon hatékony fogamzásgátló (hormonális, IUD, műtéti sterilizálás). Azok az egyének, akik gyermekek apja lehetnek, nem fagyaszthatnak vagy adományozhatnak a spermát ugyanabban az időszakban.

  • Az ápolói résztvevőknek hajlandóak abbahagyni az ápolást a vizsgálati kezelés kezdeményezésétől a kemoterápiás preparative beadás befejezése után 4 hónappal vagy az FGFR4-Car T-sejtek infúzióját követően, attól függően, hogy melyik van később.
  • A korábbi központi idegrendszeri (CNS) daganatok bevonásával résztvevők, amelyeket kezeltek és legalább 6 hétig stabilak a kezelés befejezését követően, amint azt a kortikoszteroidok nem követelményei, a nem fejlődő neurológiai hiányok, és nincs progresszió, és nincs progresszió.

A fennmaradó agyi rendellenességek specifikus terápia nélkül megengedettek. A tünetmentes szubcentemerális központi idegrendszeri sérülésekkel rendelkező résztvevők megengedettek, ha nem indokolt azonnali sugárzást vagy műtétet.

  • A résztvevőknek hajlandóak beiratkozni a 15C0028 protokollba "a génterápia kapcsolódó késleltetett káros események nyomon követési értékelésére a gyermekkori onkológiai ág klinikai vizsgálatokban való részvétel után" 5 év után a vizsgálat során.
  • A résztvevő vagy a szülők/gyámok megértésének képessége és az írásbeli tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírására való hajlandóság.

Kizárási kritériumok

  • Korábbi terápia az aferezis előtti következőkkel:

    • Tirozin-kináz inhibitor, célzott ágens vagy metronomikus nem-myelosuppressive rendszer <= 1 héten belül
    • Szisztémás kemoterápia <= 2 héten belül
    • daganatellenes antitest-terápia, ellenőrzőpont-gátlók vagy oltási terápia, <= 3 héten belül vagy 5 félig (attól függően, hogy melyik rövidebb)
    • A sugárzás <= 3 héten belül (<= 6 hét, ha a központi idegrendszer vagy a tüdőmezők sugárzódtak, vagy ha a csontos medence> = 50% -os sugárzás craniospinalis besugárzása és a teljes test besugárzása esetén). Megjegyzés: Nincs időkorlátozás, ha a kezelt csontvelő mennyisége kevesebb, mint 10%, és a résztvevő mérhető/kiértékelhető betegséggel rendelkezik a sugárzáson kívül
    • Bármely vizsgálati ügynök <= 4 héten belül
    • Autológ őssejt -infúzió a mieloablációs terápia után <= 6 héten belül
    • Genetikailag módosított T -sejt, NK -sejt vagy dendritikus sejtterápia <= 6 héten belül
    • Allogén őssejt -transzplantáció/infúzió <= 12 héten belül, vagy az aktív graft bizonyítéka a gazdaszervezet betegségének (GVHD)
  • A szisztémás szteroidok fiziológiás adagolásánál többet kapó résztvevők (3 mg/m^2/nap prednizon -ekvivalens).
  • A súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció kórtörténete, amelyet a vizsgálatban vagy a sejtek gyártásában alkalmazott szereknek tulajdonítanak.
  • A második rosszindulatú daganat bármikor.
  • Elsődleges immunhiány.
  • Seropozitív az emberi immunhiány vírus (HIV) antitestre.
  • Szeropozitív hepatitis C (HCV) vagy pozitív hepatitis B (HBV) felületi antigén (HBSAG) esetén.
  • A terhességet Beta-HCG szérum vagy vizelet-terhességi teszttel igazolták, amelyet IOCBP-ben végeztek a szűrés során.
  • Ellenőrizetlen, intercurrent betegség vagy társadalmi helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Limfodepleting preparatív kezelési rend (fludarabin és ciklofoszfamid), amelyet az FGFR4-CAR T-sejtek infúziója kövessen
Drog: fludarabin
30 mg/m2/nap, napi IV, -5, -4, -3, -2 napon
Drog: ciklofoszfamid
500 mg/m2/nap/nap IV. -4, -3, -2 napon
Biológiai: FGFR4-CAR T-sejtek
Egyetlen intravénás (IV) infúzió a 0. napon
Drog: cetuximab

A résztvevők életkora> = 18 év, az FDA által jóváhagyott adagolás alapján: 400 mg/m2 IV terhelési dózis, majd hetente 250 mg/m2 IV.

A résztvevők életkora
Kísérleti: 2. kar
Limfodepleting preparatív kezelési rend (fludarabin és ciklofoszfamid), amelyet az FGFR4-CAR T-sejtek infúziója követ az MTD-nél
Drog: fludarabin
30 mg/m2/nap, napi IV, -5, -4, -3, -2 napon
Drog: ciklofoszfamid
500 mg/m2/nap/nap IV. -4, -3, -2 napon
Biológiai: FGFR4-CAR T-sejtek
Egyetlen intravénás (IV) infúzió a 0. napon
Drog: cetuximab

A résztvevők életkora> = 18 év, az FDA által jóváhagyott adagolás alapján: 400 mg/m2 IV terhelési dózis, majd hetente 250 mg/m2 IV.

A résztvevők életkora

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg az FGFR4-autó T-sejtjeinek MTD-jét gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknek visszatérő vagy refrakter rabdomioszarkóma van egy ciklofoszfamid/fludarabin limfodepletion rend után
Időkeret: 28 nap
Az MTD becslése a DLT -ben DLT -nek tekintett mellékhatások értékelésével, a szakaszokban magyarázva, a dózis korlátozása (DLT) és a dózis eszkalációja (1. kar)
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az FGFR4-Car T-sejtek gyártásának megvalósíthatóságát gyermekek és fiatal felnőttek számára, akiknek visszatérő vagy refrakter rabdomioszarkóma van
Időkeret: Az első résztvevő FGFR4-Car T-sejtek gyártásának megkezdése az utolsó résztvevő kosárcellák gyártásának befejezéséig.
Azok a résztvevők töredéke, akik sikeresen előállíthatják a megcélzott adagszámot, megfelelnek az elemzési igazolás követelményeinek
Az első résztvevő FGFR4-Car T-sejtek gyártásának megkezdése az utolsó résztvevő kosárcellák gyártásának befejezéséig.
Értékelje az FGFR4-CAR T-sejtek terápiájának biztonságát gyermekek és fiatal felnőtteknél, akiknek visszatérő vagy refrakter rabdomioszarkóma van
Időkeret: 6 hónap
A kezelt résztvevők körében a mellékhatások gyakorisága és az eredmények jelentése, az esemény maximális fokozatának és a toxicitási típusnak a megismertetve, ez magában foglalja a CRS -ben szenvedő résztvevők számának leírását az egyes dózis szintjén.
6 hónap
Értékelje a progressziómentes túlélést
Időkeret: Alapvonal, 30., 3., 6., 9., 12 hónappal a sejtinfúzió után, a 2. év utáni háromhavonta, 12 havonta a 3-5-ös évenként.
A PFS-t a 80% és a 95% -os kétoldalas konfidencia-intervallumokkal együtt kell jelenteni
Alapvonal, 30., 3., 6., 9., 12 hónappal a sejtinfúzió után, a 2. év utáni háromhavonta, 12 havonta a 3-5-ös évenként.
Értékelje az ORR -t azok számára, akiknek a CR + PR -ként definiált mérhető betegségben szenvedők 1.1.
Időkeret: Alapvonal, 30., 3., 6., 9., 12 hónappal a sejtinfúzió után, a 2. év utáni háromhavonta, 12 havonta a 3-5-ös évenként.
Az ORR -t a mérhető betegségben szenvedő résztvevők töredékeként foglalják össze, akiknek adag szintje szerint reagálnak (PR + CR). A legjobb általános válasz a vizsgálati látogatások során rögzített betegségértékeléseken alapul, és dózis szinten jelent meg a megerősített CR/PR, a nem megerősített CR/PR, SD vagy PD szempontjából.
Alapvonal, 30., 3., 6., 9., 12 hónappal a sejtinfúzió után, a 2. év utáni háromhavonta, 12 havonta a 3-5-ös évenként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 10.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10001570
  • 001570-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a tanulmány megfelel az NIH adatkezelési és megosztási (DMS) politikájának, amely az összes új és folyamatban lévő NIH által finanszírozott kutatásra vonatkozik az IRP-ben, 2023. január 25-én, amely egy ZIA-val társul, egy klinikai protokollral, amely tudományos felülvizsgálaton megy keresztül, és/vagy magában foglalja a genomi adatok megosztását.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan időre rendelkezésre álló klinikai adatok. A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatokat protokoll GDS -terv szerint töltik fel, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetéssel és a PI vizsgálat engedélyével rendelkezésre bocsátják. A genomi adatokat a DBGAP -n keresztül az adatkezelők számára nyújtott kérések révén kaphatják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel