- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07233369
Myofasciaalisen vapautuksen vaikutus kipuun, puristusvoimaan, käden taituruuteen ja elämänlaatuun käden koukistajajänteiden korjausten pitkäaikaishoidossa
Myofasciaalinen vapautus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsi on elimi, jota käytämme eniten päivittäisissä toimissamme, urheilutoiminnassa, ilmaisessamme itseämme ja suorittaessamme työtämme. Fleksoritendonin vammat ovat yksi yleisimmistä käden vammoista. Fleksoritendonin vammojen esiintyvyys arvioidaan olevan 7–14 per 100 000 henkilöä. Fleksoritendoni voi vaurioitua tylpällä tai terävällä esineellä, murskautua tai revähtää irtoamisen kautta. On vaikeaa, että jänteet paranevat ilman leikkausta vamman jälkeen. Koska jänteet koostuvat elävistä soluista ja sidekudoksesta, paraneminen alkaa jänteen sisäisistä ja ulkoisista soluista, kun jänteen päät tuodaan yhteen. Leikkauksen jälkeen muodostuva arpikudos kiinnittää korjatut jänteet ympäröivään alueeseen, rajoittaen liikettä. Siksi kuntoutusprotokollat, joita toteutetaan varmistamaan oikea liukuminen uudelleen, ja leikkauksen jälkeinen lastoitus ovat välttämättömiä jänteen paranemisen kannalta jännemmennysvammoissa. Jänteen kuntoutuksen laajennusestolastojen tulee asettaa ranneranka 30 asteen koukistukseen vähentääkseen jännitystä fleksoritendon korjauksissa ja minimoidakseen leikkauksen jälkeisen jänteen repeämisen riskin, metakarpofalangeaalitasapainot 45–70 asteen koukistuksessa ja interfalangeaalitasapainot lähes täysissä ojennuksessa tai lievässä koukistuksessa (15 astetta). Ommelpoistot suoritetaan kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen. Biomekaniikan ja kliinisen tutkimuksen edistymisen ansiosta on yleisesti ymmärretty, että varhainen terapialla ohjattu jänteen vapautus on hyödyllisempää kuin tiukka liikkumattomuus pyrkimyksissä saavuttaa maksimaalinen toiminnallinen toipuminen. Liikuttaminen edistää jänteen sisäistä paranemista, lisää vetolujuutta ja parantaa jänteen liukumista samalla kun se vähentää tarttumien muodostumista. Kaikki tämä johtaa optimoituun nivelten liikkeeseen, vähemmän koukistussupistumiin ja yleisesti parantuneisiin toiminnallisiin tuloksiin. Jänteen korjauskuntoutusohjelmat on ihanteellisesti jäsennelty parantamaan käsien kokonaistoimintaa samalla kun ne helpottavat erilaisia pehmytkudosvaurioita. Fleksoritendonin kuntoutusprotokollat jaetaan laajasti kolmeen ryhmään: liikkumattomuus, varhainen passiivinen liikuttaminen ja varhainen aktiivinen liikuttaminen. Kuntoutusprotokollan valinta tulisi määrittää ottamalla huomioon tekijät kuten potilaan ikä, kyky noudattaa hoitoa ja ompelun lujuus.
Nykyiset tekniikat fleksoritendonin korjauksessa ovat johtaneet edistykseen kuntoutuskäytännöissä, kannustaen siirtymään passiivisista menetelmistä varhaisiin, kontrolloituihin ja aktiivisempiin lähestymistapoihin. Optimaalinen fleksoritendonikirurgia ja hoidon tulokset riippuvat potilaskeskeisestä protokollasta pikemminkin kuin tiukasti jäsennellystä protokollasta.
Mukaan tutkimukseen otetaan 18–65-vuotiaat henkilöt, jotka ovat kärsineet fleksoritendonin vammasta ja ovat käyneet läpi liittyvän leikkauksen, ja joilla ei ole neurologisia oireita korjatussa raajassa.
Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, jotka ovat aiemmin käyneet läpi käsileikkauksen minkä tahansa muun syyn vuoksi kuin tämän vamman, joilla on samanaikainen mielenterveyden, fyysisen tai neurologisen kroonisen sairauden, joilla on kognitiivisia ongelmia, jotka estävät kommunikoinnin, tai joilla on muita ongelmia, jotka estävät yhteistyön. Kun jaamme mukana olevat henkilöt kahteen ryhmään, kontrolliryhmä saa vain perinteistä fysioterapiaa, kun taas tutkimusryhmä saa lisäksi myofasciaalisen vapautuksen harjoituksia. Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen tehdään arviointeja. Satunnaistetun kontrolloidun kokeemme tavoitteena oli tutkia myofasciaalisen vapautuksen vaikutuksia kipuun, taituruuteen, toimintaan ja elämänlaatuun käden fleksoritendon korjausten myöhäisvaiheen kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğba Çevik, PT
- Puhelinnumero: 05345251455
- Sähköposti: cvktubaa@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turkki (Türkiye), 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta,
- Käden koukistajajänteen vamma ja sitä seurannut leikkaus,
- Ei oireita hoidettavan raajan heikkenemisestä,
- Riittävät kommunikaatiotaidot,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käsi leikkaus jostakin muusta syystä kuin tästä vammasta,
- Samanaikainen mielenterveys-, fyysinen tai neurologinen krooninen sairaus,
- Kognitiiviset ongelmat, jotka estävät kommunikoinnin,
- Mikä tahansa ongelma, joka estää yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faskiaalisen mobilisaation ryhmä
Tämä ryhmä saa erityisen ohjelman, joka yhdistää perinteisen fysioterapian ja myofasciaalisen release -terapian
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat harjoituskoulutusta myofasciaalisen vapautuksen harjoituksiin lisäksi verrokkiryhmän harjoituksiin.
Samoin kuin verrokkiryhmässä, tämän ryhmän potilaita pyydetään jatkamaan kotiharjoituksia viisi kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan kahden viikon hoidon jälkeen.Tutkimusryhmän potilaat saavat saman hoidon kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa perinteistä fysioterapiaa, joka sisältää liikelaajuusharjoituksia, sähkön käyttöön perustuvaa hoitoa ja vastusharjoittelua.
|
Konservatiivisia hoitomenetelmiä, kuten TENS, kuumapussia, normaaleja nivelten liikelaajuusharjoitteita, jänteiden liukuharjoitteita ja venytysharjoitteita, toteutetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan, kukin istunto kestää 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
Mc Gill -lyhennettä käytetään kivun tyypin ja vaikeusasteen määrittämiseen.
McGillin kivukyselyn lyhennetystä muodosta (SF-MPQ) on kehitetty.
SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka luokitellaan intensiteettiasteikolla: 0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
Käytetään käsidynamometriä potilaiden puristusvoiman mittaamiseen.
Puristusvoimaa mitataan Jamar-käsidynamometrillä, jonka Yhdysvaltojen käsiterapeuttien yhdistys (AETD) on suositellut ja jonka luotettavuus ja validius on vahvistettu lukuisissa tutkimuksissa.
Tätä laitetta pidetään kultaisena standardina kädellä puristusvoiman mittaamisessa.
Mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen hoidon, ja kolme kertaa, 10 sekunnin välein.
Jokainen mittaus suoritetaan samalla vaikeustasolla.
Yleensä otetaan kolmen mittauksen keskiarvo.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Käden taitojen
Aikaikkuna: tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhdeksän reiän tappitestiä, jota käytetään käden taitojen arviointiin, suoritetaan potilaiden nopeasti poimien yhdeksän puisia tappeja säilytyslaatikosta, asettaen ne satunnaisiin reikiin, keräämällä ne sitten rei'istä ja palauttamalla ne takaisin säilytyslokeroon.
Aika mitataan sekunteina sekuntikellolla, ja mikä tahansa yli 20 sekuntia katsotaan "taitojen menetysksi".
|
tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Lyhytmuoto SF-36 Elämänlaatu
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yksilöiden elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Short Form 36 (SF-36) -kyselyä.
SF-36 on 36 kysymyksen asteikko, joka koostuu fyysisen toimintakyvyn, fyysisen roolin, emotionaalisen roolin, kivun, elinvoiman, yleisen terveydentilan ja mielenterveyden ala-asteikoista.
|
tutkimuksen aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Questionnaire for Arm, Shoulder, and Hand Disabilities (Q-DASH) -kyselylomaketta käytetään yksilöiden yläraajatoimintojen arvioimiseen.
Tämä kyselylomake on itse täytettävä mittausväline, jonka validius ja luotettavuus on vahvistettu turkin kielellä.
DASH-kyselylomakkeen turkkilaisen version (DASH-T) validius ja luotettavuus suoritettiin Turkissa Düger et al. toimesta vuonna 2006.
Kyselylomake, joka koostuu 30 kysymyksestä, arvioi yksilön kykyä suorittaa toiminnallisia aktiviteetteja (21 kohdetta), kipua (5 kohdetta) ja sairauden psykososiaalisia näkökohdia (4 kohdetta).
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi tulos osoittaa parempia tuloksia.
|
tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Liikuntalaajuus
Aikaikkuna: tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 8 viikkoa
|
Universaalia goniometria käytetään normaalin liikelaajuuden arvioimiseen. Mittaukset tehdään hartian koukistuksesta, ojennuksesta, loitonnuksesta, lähennyksestä sekä sisä- ja ulkokiertoliikkeiden liikelaajuuksista kolmessa yläraajan hartanivelen tasossa, ja tulokset kirjataan asteina.
|
tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tätä mittaria käytämme arvioimaan potilaiden liikkumisen pelkoa tutkimuksessamme.
Tämä kirjallisuudessa usein käytetty asteikko perustuu pelon välttämiseen, työhön liittyvien toimintojen pelkoon sekä liikkumisen tai uudelleen vammautumisen pelkoon.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
Se on 15 kysymyksen kyselylomake, joka mittaa rannepään vaikeusastetta ja toimintakyvyn heikkenemistä päivittäisissä elämäntilanteissa.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba Çevik, Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Ennaciri B, Mahfoud M, El Bardouni A, Berrada MS. Exceptional laceration of flexor digitorum tendons proximal to a severe palmar hand wound: a case report with literature review. Pan Afr Med J. 2015 Nov 20;22:266. doi: 10.11604/pamj.2015.22.266.7495. eCollection 2015.
- Mattar TG, Junior RM, Cho AB, Paula EJ, Rezende MR. COMPARATIVE STUDY BETWEEN TRADITIONAL TENOLYSES AND WITH INTRAOPERATIVE AWAKENING PERFORMED ON THE FLEXOR OSTEOFIBROUS TUNNEL REGION OF THE HANDS (ZONE 2). Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;44(4):324-9. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30161-0. eCollection 2009 Jan.
- Quadlbauer S, Pezzei Ch, Jurkowitsch J, Reb P, Beer T, Leixnering M. Early Passive Movement in flexor tendon injuries of the hand. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Feb;136(2):285-93. doi: 10.1007/s00402-015-2362-z. Epub 2015 Dec 11.
- Watanabe K, Ota H, Sasaki H. Eight-strand Cross-locked Cruciate Flexor Tendon Repair Using Double-stranded Suture: A Description of the Surgical Technique. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Nov 7;4(11):e1048. doi: 10.1097/GOX.0000000000001048. eCollection 2016 Nov.
- Stevens KA, Caruso JC, Fallahi AKM, Patino JM. Flexor Tendon Lacerations. 2023 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493223/
- Ranjan V, Mehta M, Mehta M, Mishra P, Joshi T, Kumar T. The Outcomes of Flexor Tendon Injury Repair of the Hand: A Clinico-Epidemiological Study. Cureus. 2023 Jan 18;15(1):e33912. doi: 10.7759/cureus.33912. eCollection 2023 Jan.
- Moradi A, Menendez ME, Kachooei AR, Isakov A, Ring D. Update of the Quick DASH Questionnaire to Account for Modern Technology. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):403-409. doi: 10.1177/1558944715628006. Epub 2016 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .