- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07233369
Effect van Myofasciale Release op Pijn, Grijpkracht, Handvaardigheid en Kwaliteit van Leven in de Laatfase van Revalidatie na Flexorpeesherstel van de Hand
Myofasciale Release
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hand is het orgaan dat we het meest gebruiken in onze dagelijkse activiteiten, sportactiviteiten, bij het uiten van onszelf en bij het uitvoeren van ons werk. Flexorpeesschade behoort tot de meest voorkomende verwondingen aan de hand. De incidentie van flexorpeesschade wordt geschat op 7-14 per 100.000 mensen. De flexorpees kan beschadigd raken door een stomp of scherp voorwerp, worden verpletterd of gescheurd door avulsie. Het is moeilijk voor pezen om zonder operatie te genezen na een verwonding. Omdat pezen bestaan uit levende cellen en bindweefsel, begint de genezing met cellen van zowel binnen als buiten de pees wanneer de peeseinden bij elkaar worden gebracht. Het littekenweefsel dat zich na de operatie vormt, hecht de gerepareerde pezen echter aan het omliggende gebied, wat de beweging beperkt. Daarom zijn revalidatieprotocollen die worden geïmplementeerd om weer goed glijden te waarborgen en postoperatieve spalken essentieel voor peesgenezing bij peesblessures zijn cruciaal. Peesrevalidatie extensieblokspalken moeten de pols in 30 graden flexie plaatsen om spanning in flexorpeesreparaties te verminderen en het risico op postoperatieve peesruptuur te minimaliseren, met de metacarpofalangeale gewrichten in 45-70 graden flexie en de interfalangeale gewrichten bijna volledig gestrekt of licht gebogen (15 graden). Hechtingen worden twee weken na de operatie verwijderd. Dankzij vooruitgang in biomechanica en klinisch onderzoek is er een algemeen begrip dat vroege therapie-geleide peesmobilisatie gunstiger is dan strikte immobilisatie in pogingen om maximaal functioneel herstel te bereiken. Mobilisatie bevordert de intrinsieke peesgenezing, verhoogt de treksterkte en verbetert de peesglijding terwijl het de vorming van verklevingen vermindert. Dit alles vertaalt zich naar geoptimaliseerde gewrichtsbeweging, minder flexiecontracturen en algeheel verbeterde functionele resultaten. Peesscheurreparatie revalidatieprogramma's zijn ideaal gestructureerd om de algehele handfunctie te verbeteren terwijl ze diverse weke delen letsels vergemakkelijken. Flexorpees revalidatieprotocollen zijn grofweg onderverdeeld in drie groepen: immobilisatie, vroege passieve mobilisatie en vroege actieve mobilisatie. De selectie van een revalidatieprotocol moet worden bepaald door factoren zoals de leeftijd van de patiënt, het vermogen om de behandeling na te leven en de hechtingsterkte in overweging te nemen.
Huidige technieken in flexorpeesreparatie hebben geleid tot vooruitgang in de revalidatiepraktijk, wat een verschuiving aanmoedigt van passieve methoden naar vroege, gecontroleerde en meer actieve benaderingen. Optimale flexorpeesoperatie- en behandelresultaten zijn afhankelijk van een patiëntgericht protocol in plaats van een strikt gestructureerd protocol.
Personen van 18-65 jaar die een flexorpeesschade hebben opgelopen en een gerelateerde operatie hebben ondergaan, en die geen neurologische symptomen hebben in het gerepareerde extremiteit, worden in de studie opgenomen.
Personen die eerder een handoperatie hebben ondergaan om welke reden dan anders dan dit letsel, die een comorbide mentale, fysieke of neurologische chronische ziekte hebben, die cognitieve problemen hebben die de communicatie belemmeren, of die andere problemen hebben die de samenwerking belemmeren, worden niet in de studie opgenomen. Toen we de opgenomen personen in twee groepen verdeelden, zal de controlegroep alleen conventionele fysiotherapie krijgen, terwijl de onderzoeksgroep daarnaast myofasciale release-oefeningen krijgt. Voor- en na-behandelingsevaluaties zullen worden uitgevoerd. Het doel van onze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om de effecten van myofasciale release op pijn, handvaardigheid, functie en kwaliteit van leven te onderzoeken in de late revalidatiefase van handflexorpeesreparaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuğba Çevik, PT
- Telefoonnummer: 05345251455
- E-mail: cvktubaa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turkije (Türkiye), 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud zijn,
- Een handbuigpeesblessure en daaropvolgende operatie hebben,
- Geen symptoom van verslechtering hebben in de verzorgde extremiteit,
- Voldoende communicatieve vaardigheden hebben,
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere handoperatie hebben gehad om een andere reden dan dit letsel,
- Een bijkomende chronische psychische, lichamelijke of neurologische aandoening hebben,
- Cognitieve problemen hebben die communicatie verhinderen,
- Enig probleem hebben dat samenwerking verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fascia mobilisatiegroep
Deze groep krijgt een specifiek programma dat gecombineerd wordt met conventionele fysiotherapie en myofasciale release therapie
|
Patiënten in deze groep zullen naast de oefeningen van de controlegroep training krijgen in myofasciale release-oefeningen.
Vergelijkbaar met de controlegroep wordt van patiënten in deze groep verwacht dat ze vijf keer per week gedurende acht weken thuisoefeningen voortzetten na hun tweewekelijkse behandeling. De patiënten in de onderzoeksgroep krijgen dezelfde behandeling, tweemaal per week gedurende 12 weken, waarbij elke sessie 45 minuten duurt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt conventionele fysiotherapie die bestaat uit bewegingsomvang oefeningen, elektrotherapie en weerstandsoefeningstraining.
|
Conservatieve behandelmethoden zoals TENS, Hotpack en normale gewrichtsbewegingsoefeningen, peesglij-oefeningen en stretchoefeningen worden twee keer per week gedurende 12 weken toegepast, waarbij elke sessie 45 minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
De Mc Gill Short Form zal worden gebruikt om het type en de ernst van de pijn te bepalen.
Een verkorte versie van de McGill Pijnvragenlijst (SF-MPQ) is ontwikkeld.
Het belangrijkste onderdeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 beschrijvingen (11 sensorisch; 4 affectief) die worden beoordeeld op een intensiteitsschaal als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig.
|
gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Gripkracht
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de knijpkracht van patiënten te meten.
Knijpkracht wordt gemeten met de Jamar handdynamometer, aanbevolen door de American Association of Hand Therapists (AETD) en waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zijn bevestigd in talrijke onderzoeken.
Dit apparaat wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van handknijpkracht.
Metingen worden vóór en na de behandeling uitgevoerd, en drie keer, met tussenpozen van 10 seconden.
Elke meting wordt op hetzelfde moeilijkheidsniveau uitgevoerd.
Over het algemeen wordt het gemiddelde van de drie metingen genomen.
|
gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Handvaardigheid
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
De Nine-Hole Peg test, gebruikt om handvaardigheid te beoordelen, omvat patiënten die snel negen houten pennen uit een opbergdoos halen, ze in willekeurige gaten plaatsen, ze vervolgens uit de gaten verzamelen en terugbrengen naar het opbergvak.
De tijd wordt gemeten in seconden met een stopwatch, en alles boven de 20 seconden wordt beschouwd als een "verlies van vaardigheid."
|
gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Korte vorm SF-36 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
De levenskwaliteit van individuen wordt beoordeeld met behulp van de short form 36 (SF-36).
SF-36 is een 36-vragen schaal bestaande uit subschalen voor fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, pijn, vitaliteit, algemene gezondheid en mentale gezondheid.
|
gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste extremiteit functionaliteit
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
De vragenlijst voor arm-, schouder- en handbeperkingen (Q-DASH) wordt gebruikt om de bovenste extremiteitsfuncties van individuen te beoordelen.
Deze vragenlijst is een zelf ingevuld meetinstrument met gevalideerde validiteit en betrouwbaarheid in het Turks.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de DASH-vragenlijst (DASH-T) werd in 2006 in Turkije uitgevoerd door Düger et al.
De vragenlijst, bestaande uit 30 vragen, beoordeelt het vermogen van het individu om functionele activiteiten uit te voeren (21 items), pijn (5 items) en psychosociale aspecten van de ziekte (4 items).
De totalscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft.
|
gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
Een universele goniometer wordt gebruikt om de normale bewegingsuitslag te beoordelen.
Er worden metingen verricht betreffende schouderflexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatie bewegingsbereiken in drie vlakken van het bovenste extremiteit schoudergewricht, en de resultaten worden vastgelegd in graden.
|
gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
Dit is de maatstaf die we zullen gebruiken om de bewegingsangst van patiënten in ons onderzoek te beoordelen.
Deze schaal, die vaak in de literatuur wordt gebruikt, is gebaseerd op angstvermijding, angst voor werkgerelateerde activiteiten en angst voor beweging of hernieuwd letsel.
|
gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
|
Dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
Het is een vragenlijst met 15 vragen die de ernst van polspijn en het niveau van beperking in dagelijkse levensactiviteiten meet.
|
gedurende de studie, gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuğba Çevik, Hasan Kalyoncu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Ennaciri B, Mahfoud M, El Bardouni A, Berrada MS. Exceptional laceration of flexor digitorum tendons proximal to a severe palmar hand wound: a case report with literature review. Pan Afr Med J. 2015 Nov 20;22:266. doi: 10.11604/pamj.2015.22.266.7495. eCollection 2015.
- Mattar TG, Junior RM, Cho AB, Paula EJ, Rezende MR. COMPARATIVE STUDY BETWEEN TRADITIONAL TENOLYSES AND WITH INTRAOPERATIVE AWAKENING PERFORMED ON THE FLEXOR OSTEOFIBROUS TUNNEL REGION OF THE HANDS (ZONE 2). Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;44(4):324-9. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30161-0. eCollection 2009 Jan.
- Quadlbauer S, Pezzei Ch, Jurkowitsch J, Reb P, Beer T, Leixnering M. Early Passive Movement in flexor tendon injuries of the hand. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Feb;136(2):285-93. doi: 10.1007/s00402-015-2362-z. Epub 2015 Dec 11.
- Watanabe K, Ota H, Sasaki H. Eight-strand Cross-locked Cruciate Flexor Tendon Repair Using Double-stranded Suture: A Description of the Surgical Technique. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Nov 7;4(11):e1048. doi: 10.1097/GOX.0000000000001048. eCollection 2016 Nov.
- Stevens KA, Caruso JC, Fallahi AKM, Patino JM. Flexor Tendon Lacerations. 2023 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493223/
- Ranjan V, Mehta M, Mehta M, Mishra P, Joshi T, Kumar T. The Outcomes of Flexor Tendon Injury Repair of the Hand: A Clinico-Epidemiological Study. Cureus. 2023 Jan 18;15(1):e33912. doi: 10.7759/cureus.33912. eCollection 2023 Jan.
- Moradi A, Menendez ME, Kachooei AR, Isakov A, Ring D. Update of the Quick DASH Questionnaire to Account for Modern Technology. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):403-409. doi: 10.1177/1558944715628006. Epub 2016 Feb 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .