- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07233369
Efecto de la Liberación Miofascial sobre el Dolor, la Fuerza de Prensión, la Destreza Manual y la Calidad de Vida en la Rehabilitación a Largo Plazo de las Reparaciones de los Tendones Flexores de la Mano
Liberación Miofascial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mano es el órgano que más utilizamos en nuestras actividades diarias, actividades deportivas, para expresarnos y realizar nuestro trabajo. Las lesiones de los tendones flexores se encuentran entre las lesiones más comunes de la mano. La incidencia de lesiones de los tendones flexores se estima en 7-14 por cada 100.000 personas. El tendón flexor puede lesionarse por un instrumento contundente o afilado, aplastarse o desgarrarse por avulsión. Es difícil que los tendones sanen sin cirugía después de una lesión. Debido a que los tendones están compuestos de células vivas y tejido conectivo, la curación comienza con células tanto del interior como del exterior del tendón cuando los extremos del tendón se unen. Sin embargo, el tejido cicatricial que se forma después de la cirugía adhiere los tendones reparados al área circundante, limitando el movimiento. Por lo tanto, los protocolos de rehabilitación implementados para garantizar un deslizamiento adecuado nuevamente y la férula postoperatoria son esenciales para la curación del tendón en las lesiones tendinosas son cruciales. Las férulas de bloqueo de extensión para rehabilitación del tendón deben colocar la muñeca en 30 grados de flexión para reducir la tensión en las reparaciones del tendón flexor y minimizar el riesgo de ruptura postoperatoria del tendón, con las articulaciones metacarpofalángicas en 45-70 grados de flexión y las articulaciones interfalángicas mantenidas en extensión casi completa o ligera flexión (15 grados). Las suturas se retiran dos semanas después de la operación. Gracias a los avances en biomecánica e investigación clínica, existe un entendimiento general de que la liberación temprana del tendón guiada por terapia es más beneficiosa que la inmovilización estricta en los esfuerzos por lograr una recuperación funcional máxima. La movilización promueve la curación intrínseca del tendón, aumenta la resistencia a la tracción y mejora el deslizamiento del tendón mientras reduce la formación de adherencias. Todo esto se traduce en una movilidad articular optimizada, menos contracturas en flexión y resultados funcionales generales mejorados. Los programas de rehabilitación de reparación de tendones están idealmente estructurados para mejorar la función general de la mano mientras facilitan diversas lesiones de tejidos blandos. Los protocolos de rehabilitación del tendón flexor se dividen ampliamente en tres grupos: inmovilización, movilización pasiva temprana y movilización activa temprana. La selección de un protocolo de rehabilitación debe determinarse considerando factores como la edad del paciente, la capacidad de cumplir con el tratamiento y la resistencia de la sutura.
Las técnicas actuales en la reparación del tendón flexor han llevado a avances en la práctica de rehabilitación, fomentando un cambio de métodos pasivos a enfoques tempranos, controlados y más activos. Los resultados óptimos de la cirugía y el tratamiento del tendón flexor dependen de un protocolo centrado en el paciente en lugar de un protocolo estrictamente estructurado.
Se incluirán en el estudio personas de 18 a 65 años que hayan sufrido una lesión del tendón flexor y se hayan sometido a una cirugía relacionada, y que no presenten síntomas neurológicos en la extremidad reparada.
No se incluirán en el estudio personas que se hayan sometido previamente a cirugía de la mano por cualquier motivo distinto a esta lesión, que tengan una enfermedad crónica mental, física o neurológica comórbida, que tengan problemas cognitivos que impidan la comunicación o que tengan cualquier otro problema que impida la cooperación. Cuando dividimos a las personas incluidas en dos grupos, el grupo de control recibirá únicamente fisioterapia convencional, mientras que el grupo de estudio recibirá adicionalmente ejercicios de liberación miofascial. Se realizarán evaluaciones pre y postratamiento. El objetivo de nuestro ensayo controlado aleatorizado fue investigar los efectos de la liberación miofascial sobre el dolor, la destreza, la función y la calidad de vida en la rehabilitación de etapa tardía de las reparaciones del tendón flexor de la mano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuğba Çevik, PT
- Número de teléfono: 05345251455
- Correo electrónico: cvktubaa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Turquía (Türkiye), 27100
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años de edad,
- Tener una lesión del tendón flexor de la mano y cirugía posterior,
- No presentar síntomas de deterioro en la extremidad tratada,
- Tener habilidades de comunicación adecuadas,
- Participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Haber sido sometido previamente a cirugía de la mano por cualquier motivo distinto a esta lesión,
- Tener una enfermedad crónica mental, física o neurológica comórbida,
- Tener problemas cognitivos que impidan la comunicación,
- Tener cualquier problema que impida la cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de movilización fascial
Este grupo recibirá un programa específico que combina fisioterapia convencional con terapia de liberación miofascial
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Los pacientes de este grupo recibirán entrenamiento en ejercicios de liberación miofascial además de los ejercicios del grupo de control.
Similar al grupo de control, se pedirá a los pacientes de este grupo que continúen con los ejercicios domiciliarios cinco veces por semana durante ocho semanas después de su tratamiento de dos semanas. Los pacientes del grupo de estudio recibirán el mismo tratamiento, dos veces por semana durante 12 semanas, con cada sesión durando 45 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá fisioterapia convencional que incluye ejercicios de amplitud de movimiento, electroterapia y entrenamiento de ejercicios de resistencia.
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Los métodos de tratamiento conservador como TENS, Hotpack y ejercicios normales de rango de movimiento articular y ejercicios de deslizamiento tendinoso y ejercicios de estiramiento se aplicarán dos veces por semana durante 12 semanas, con cada sesión con una duración de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio 8 semanas
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El Formulario Corto de McGill se utilizará para determinar el tipo y la gravedad del dolor.
Se ha desarrollado una versión abreviada del Cuestionario de Dolor McGill (SF-MPQ).
El componente principal del SF-MPQ consiste en 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se califican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave.
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a lo largo del estudio, promedio 8 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio de 8 semanas
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Se utilizará un dinamómetro manual para medir la fuerza de prensión de los pacientes.
La fuerza de prensión se mide con el dinamómetro manual Jamar, recomendado por la Asociación Americana de Terapeutas de la Mano (AETD) y cuya validez y fiabilidad han sido confirmadas en numerosos estudios.
Este dispositivo se considera el estándar de oro para medir la fuerza de prensión manual.
Las mediciones se tomarán antes y después del tratamiento, y tres veces, con intervalos de 10 segundos.
Cada medición se realizará al mismo nivel de dificultad.
Generalmente, se tomará el promedio de las tres mediciones.
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a lo largo del estudio, promedio de 8 semanas
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Habilidades manuales
Periodo de tiempo: durante el estudio, promedio de 8 semanas
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La prueba de las nueve clavijas, utilizada para evaluar la destreza manual, consiste en que los pacientes retiren rápidamente nueve clavijas de madera de una caja de almacenamiento, las coloquen en agujeros aleatorios, luego las recojan de los agujeros y las devuelvan al compartimento de almacenamiento.
El tiempo se mide en segundos con un cronómetro, y cualquier resultado superior a 20 segundos se considera una "pérdida de habilidad."
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durante el estudio, promedio de 8 semanas
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Forma abreviada SF-36 Calidad de vida
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio 8 semanas
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La calidad de vida de los individuos se evaluará utilizando el formulario corto 36 (SF-36).
El SF-36 es una escala de 36 preguntas que consta de subescalas de función física, rol físico, rol emocional, dolor, vitalidad, salud general y salud mental.
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a lo largo del estudio, promedio 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad del miembro superior
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio 8 semanas
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El Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (Q-DASH) se utilizará para evaluar las funciones de las extremidades superiores de los individuos.
Este cuestionario es una herramienta de medición autoadministrada con validez y fiabilidad validadas en turco.
La validez y fiabilidad de la versión turca del cuestionario DASH (DASH-T) fue realizada en Turquía por Düger et al. en 2006.
El cuestionario, que consta de 30 preguntas, evalúa la capacidad del individuo para realizar actividades funcionales (21 ítems), el dolor (5 ítems) y los aspectos psicosociales de la enfermedad (4 ítems).
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica mejores resultados.
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a lo largo del estudio, promedio 8 semanas
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Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio de 8 semanas
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Se utilizará un goniómetro universal para evaluar el rango normal de movimiento.
Se realizarán mediciones respecto a la flexión, extensión, abducción, aducción, y rangos de rotación interna y externa del hombro en tres planos de la articulación del hombro de la extremidad superior, y los resultados se registrarán en grados.
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a lo largo del estudio, promedio de 8 semanas
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Cinesiofobia
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, promedio de 8 semanas
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Esta es la medida que utilizaremos para evaluar el miedo al movimiento de los pacientes en nuestro estudio.
Esta escala, frecuentemente utilizada en la literatura, se basa en la evitación por miedo, el miedo a actividades relacionadas con el trabajo y el miedo al movimiento o a una nueva lesión.
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a lo largo del estudio, promedio de 8 semanas
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: durante el estudio, promedio 8 semanas
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Es un cuestionario de 15 preguntas que mide la gravedad del dolor de muñeca y el nivel de discapacidad en las actividades de la vida diaria.
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durante el estudio, promedio 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba Çevik, Hasan Kalyoncu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Ennaciri B, Mahfoud M, El Bardouni A, Berrada MS. Exceptional laceration of flexor digitorum tendons proximal to a severe palmar hand wound: a case report with literature review. Pan Afr Med J. 2015 Nov 20;22:266. doi: 10.11604/pamj.2015.22.266.7495. eCollection 2015.
- Mattar TG, Junior RM, Cho AB, Paula EJ, Rezende MR. COMPARATIVE STUDY BETWEEN TRADITIONAL TENOLYSES AND WITH INTRAOPERATIVE AWAKENING PERFORMED ON THE FLEXOR OSTEOFIBROUS TUNNEL REGION OF THE HANDS (ZONE 2). Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;44(4):324-9. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30161-0. eCollection 2009 Jan.
- Quadlbauer S, Pezzei Ch, Jurkowitsch J, Reb P, Beer T, Leixnering M. Early Passive Movement in flexor tendon injuries of the hand. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Feb;136(2):285-93. doi: 10.1007/s00402-015-2362-z. Epub 2015 Dec 11.
- Watanabe K, Ota H, Sasaki H. Eight-strand Cross-locked Cruciate Flexor Tendon Repair Using Double-stranded Suture: A Description of the Surgical Technique. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Nov 7;4(11):e1048. doi: 10.1097/GOX.0000000000001048. eCollection 2016 Nov.
- Stevens KA, Caruso JC, Fallahi AKM, Patino JM. Flexor Tendon Lacerations. 2023 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493223/
- Ranjan V, Mehta M, Mehta M, Mishra P, Joshi T, Kumar T. The Outcomes of Flexor Tendon Injury Repair of the Hand: A Clinico-Epidemiological Study. Cureus. 2023 Jan 18;15(1):e33912. doi: 10.7759/cureus.33912. eCollection 2023 Jan.
- Moradi A, Menendez ME, Kachooei AR, Isakov A, Ring D. Update of the Quick DASH Questionnaire to Account for Modern Technology. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):403-409. doi: 10.1177/1558944715628006. Epub 2016 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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