- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07233369
A miofasciális relaxáció hatása a fájdalomra, fogóerőre, kézügyességre és életminőségre a kézhajlító ínsebészet késői rehabilitációs szakaszában
Miofasciális Relaxáció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéz az a szerv, amelyet a legtöbbet használunk mindennapi tevékenységeinkben, sporttevékenységeinkben, önkifejezésünkben és munkánk végzésében. A hajlítóín sérülések a leggyakoribb kézsérülések közé tartoznak. A hajlítóín sérülések előfordulását 7-14 esetre becsülik 100 000 főre vetítve. A hajlítóín sérülése tompa vagy éles eszközzel, zúzódással vagy avulzióval történő elszakadással jelentkezhet. Az ínak nehezen gyógyulnak műtét nélkül sérülés után. Mivel az ínak élő sejtekből és kötőszövetből állnak, a gyógyulás az ín belsejéből és kívülről származó sejtek aktiválódásával kezdődik, amikor az ín végeit összehozzuk. Azonban a műtét után kialakuló hejszövet a megjavított ínakat a környezetéhez tapasztja, korlátozva a mozgást. Ezért a megfelelő csúszás biztosítására bevezetett rehabilitációs protokollok és a műtét utáni sínelés elengedhetetlenek az ín gyógyulásához ín sérülések esetén. Az Ín rehabilitációs kiterjesztési blokk sínnek a csuklót 30 fokos hajlításban kell elhelyezni a hajlítóín javítások feszültségének csökkentése és a műtét utáni ín elszakadás kockázatának minimalizálása érdekében, a kézfejízületek 45-70 fokos hajlításban, az ujjközi ízületek pedig közel teljes kinyújtásban vagy enyhe hajlításban (15 fok) tartandók. A varratokat két héttel a műtét után távolítják el. A biomechanika és a klinikai kutatások fejlődésének köszönhetően általános megértés, hogy a korai terápiás vezérelt ín mozgatás előnyösebb a szigorú immobilizációhoz képest a maximális funkcionális gyógyulás elérése érdekében. A mobilizáció elősegíti az ín belső gyógyulását, növeli a szakítószilárdságot és javítja az ín csúszását, miközben csökkenti a tapadások kialakulását. Mindez optimális ízületi mozgáshoz, kevesebb hajlító kontraktúrához és általánosságban javított funkcionális eredményekhez vezet. Az ín javító rehabilitációs programok ideális esetben a teljes kézfunkció javítására strukturálódnak, miközben elősegítik a különböző lágyrész sérülések gyógyulását. A hajlítóín rehabilitációs protokollokat széles körben három csoportra osztják: immobilizáció, korai passzív mobilizáció és korai aktív mobilizáció. A rehabilitációs protokoll kiválasztását olyan tényezők figyelembevételével kell meghatározni, mint a beteg életkora, a kezelés betartásának képessége és a varrat szilárdsága.
A hajlítóín javítás aktuális technikái előrelépést hoztak a rehabilitációs gyakorlatban, ösztönözve az átállást a passzív módszerekről a korai, kontrollált és aktívabb megközelítésekre. Az optimális hajlítóín sebészeti és kezelési eredmények egy betegközpontú protokolltól függenek, nem pedig egy szigorúan strukturált protokolltól.
A vizsgálatba bevonásra kerülnek azok a 18-65 éves egyének, akik hajlítóín sérülést szenvedtek és kapcsolódó műtéten estek át, valamint akiknél nincsenek neurológiai tünetek a megjavított végtagon.
Nem kerülnek bevonásra a vizsgálatba azok az egyének, akik korábban bármilyen egyéb okból kézműtéten estek át e sérülésen kívül, akiknek együtt járó mentális, fizikai vagy neurológiai krónikus betegségük van, akiknek kognitív problémáik vannak, amelyek akadályozzák a kommunikációt, vagy akiknek bármilyen egyéb problémáik vannak, amelyek akadályozzák az együttműködést. Amikor a bevont egyéneket két csoportra osztottuk, a kontrollcsoport csak hagyományos fizikoterápiát kap, míg a vizsgálati csoport emellett miofasciális release gyakorlatokat is kap. Kezelés előtti és utáni értékeléseket végeznek. Randomizált kontrollált vizsgálatunk célja a miofasciális release hatásainak vizsgálata volt a fájdalom, a ügyesség, a funkció és az életminőség tekintetében a kéz hajlítóín javítások késői rehabilitációs szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuğba Çevik, PT
- Telefonszám: 05345251455
- E-mail: cvktubaa@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Törökország (Türkiye), 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti kor,
- Kéz hajlító ín sérülés és az azt követő műtét,
- Nincs romlás tünete a kezelt végtagon,
- Megfelelő kommunikációs készségekkel rendelkezik,
- Önkéntesen vesz részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kézműtét bármilyen egyéb okból, mint ez a sérülés,
- Együtt járó mentális, fizikai vagy neurológiai krónikus betegség,
- Kommunikációt megakadályozó kognitív problémák,
- Bármilyen együttműködést megakadályozó probléma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fascialis mobilizációs csoport
Ez a csoport egy speciális programot kap, amely a hagyományos fizioterápiát kombinálja a miofasciális release terápiával
|
Az ebben a csoportban lévő betegek a kontrollcsoport gyakorlatai mellett miofasciális release gyakorlatokban is képzést kapnak.
Hasonlóan a kontrollcsoporthoz, az ebben a csoportban lévő betegeket arra kérjük, hogy a kéthetes kezelés után folytassák az otthoni gyakorlatokat heti ötször nyolc hétig. A vizsgálati csoport betegei ugyanazt a kezelést kapják, heti kétszer 12 hétig, minden ülés 45 percig tart.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Ez a csoport hagyományos fizioterápiát kap, amely mozgástartomány gyakorlatokat, elektroterápiát és ellenállásos edzést foglal magában.
|
Konzervatív kezelési módszerek, mint például a TENS, Hotpack, valamint a normális ízületi mozgástartomány gyakorlatok és inak csúszás gyakorlatok és nyújtás gyakorlatok heti kétszer kerülnek alkalmazásra 12 hétig, minden ülés 45 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom
Időkeret: a tanulmány során, átlagosan 8 hét
|
A McGill rövid változatát fogjuk használni a fájdalom típusának és súlyosságának meghatározására.
A McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ) rövid változata kidolgozásra került.
Az SF-MPQ fő összetevője 15 deskriptorból áll (11 érzéki; 4 affektív), amelyeket intenzitási skálán értékelnek 0 = egyáltalán nem, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt vagy 3 = súlyos fokozattal.
|
a tanulmány során, átlagosan 8 hét
|
|
Fogóerő
Időkeret: a vizsgálat során, átlagosan 8 hét
|
A betegek markolati erejének mérésére kézi dinamométert alkalmazunk.
A markolati erőt a Jamar kézi dinamométerrel mérik, amelyet az Amerikai Kézterapeuták Szövetsége (AETD) ajánl, és amelynek érvényességét és megbízhatóságát számos tanulmány igazolta.
Ez az eszköz az arany standardnak számít a kézmarkolási erő mérésében.
A méréseket a kezelés előtt és után, háromszor, 10 másodperces időközönként végezzük el.
Minden mérést ugyanazon nehézségi szinten végeznek.
Általában a három mérés átlagát veszik.
|
a vizsgálat során, átlagosan 8 hét
|
|
Kézügyesség
Időkeret: a vizsgálat során, átlagosan 8 hét
|
A Kilenclyukas Peg teszt, amelyet a kézi ügyesség értékelésére használnak, azt foglalja magában, hogy a betegek gyorsan kivesznek kilenc fából készült peg-et egy tároló dobozból, véletlenszerű lyukakba helyezik őket, majd összegyűjtik őket a lyukakból és visszahelyezik a tároló rekeszbe.
Az időt másodpercben mérik stopperórával, és minden 20 másodperc feletti eredményt "ügyességvesztésnek" tekintenek.
|
a vizsgálat során, átlagosan 8 hét
|
|
Rövidített SF-36 Életminőség
Időkeret: a vizsgálat során, átlagosan 8 hét
|
Az egyének életminőségét a 36 kérdéses rövid kérdőív (SF-36) segítségével értékelik.
Az SF-36 egy 36 kérdésből álló skála, amely fizikai funkció, fizikai szerepvállalás, érzelmi szerepvállalás, fájdalom, vitalitás, általános egészségi állapot és mentális egészség alskáklákból áll.
|
a vizsgálat során, átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag funkcionalitás
Időkeret: a tanulmány során, átlagosan 8 hét
|
A Kéz, Váll és Kar Károsodások Kérdőívét (Q-DASH) fogják használni az egyének felső végtagi funkcióinak felmérésére.
Ez a kérdőív egy önkitöltős mérőeszköz, amelynek érvényessége és megbízhatósága török nyelven be van bizonyítva.
A DASH kérdőív török változatának (DASH-T) érvényességét és megbízhatóságát Törökországban Düger és munkatársai végezték el 2006-ban.
A 30 kérdésből álló kérdőív felméri az egyén funkcionális tevékenységek végrehajtására való képességét (21 tétel), a fájdalmat (5 tétel) és a betegség pszichoszociális aspektusait (4 tétel).
Az összpontszám 0 és 100 között változik, a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez.
|
a tanulmány során, átlagosan 8 hét
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: a vizsgálat során, átlagosan 8 hét
|
Egy univerzális goniométert fognak használni a normál mozgástartomány felmérésére.
Méréseket végeznek a váll flexiójára, extenziójára, abdukciójára, addukciójára, belső és külső rotációs mozgástartományára vonatkozóan a felső végtag vállízületének három síkjában, és az eredményeket fokban rögzítik.
|
a vizsgálat során, átlagosan 8 hét
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: a tanulmány során, átlagosan 8 hét
|
Ezt a mérőeszközt fogjuk használni a betegek mozgásfélelmének felmérésére a tanulmányunkban.
Ezt a skálát, amely gyakran használatos a szakirodalomban, a félelemkerülés, a munkával kapcsolatos tevékenységektől való félelem, valamint a mozgástól vagy újrasérüléstől való félelem alapján állították össze.
|
a tanulmány során, átlagosan 8 hét
|
|
Mindennapi életi tevékenységek
Időkeret: a tanulmány során, átlagosan 8 hét
|
Ez egy 15 kérdésből álló kérdőív, amely a csuklófájdalom súlyosságát és a mindennapi élet tevékenységeiben való fogyatékosság mértékét méri.
|
a tanulmány során, átlagosan 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuğba Çevik, Hasan Kalyoncu University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Ennaciri B, Mahfoud M, El Bardouni A, Berrada MS. Exceptional laceration of flexor digitorum tendons proximal to a severe palmar hand wound: a case report with literature review. Pan Afr Med J. 2015 Nov 20;22:266. doi: 10.11604/pamj.2015.22.266.7495. eCollection 2015.
- Mattar TG, Junior RM, Cho AB, Paula EJ, Rezende MR. COMPARATIVE STUDY BETWEEN TRADITIONAL TENOLYSES AND WITH INTRAOPERATIVE AWAKENING PERFORMED ON THE FLEXOR OSTEOFIBROUS TUNNEL REGION OF THE HANDS (ZONE 2). Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;44(4):324-9. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30161-0. eCollection 2009 Jan.
- Quadlbauer S, Pezzei Ch, Jurkowitsch J, Reb P, Beer T, Leixnering M. Early Passive Movement in flexor tendon injuries of the hand. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Feb;136(2):285-93. doi: 10.1007/s00402-015-2362-z. Epub 2015 Dec 11.
- Watanabe K, Ota H, Sasaki H. Eight-strand Cross-locked Cruciate Flexor Tendon Repair Using Double-stranded Suture: A Description of the Surgical Technique. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Nov 7;4(11):e1048. doi: 10.1097/GOX.0000000000001048. eCollection 2016 Nov.
- Stevens KA, Caruso JC, Fallahi AKM, Patino JM. Flexor Tendon Lacerations. 2023 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493223/
- Ranjan V, Mehta M, Mehta M, Mishra P, Joshi T, Kumar T. The Outcomes of Flexor Tendon Injury Repair of the Hand: A Clinico-Epidemiological Study. Cureus. 2023 Jan 18;15(1):e33912. doi: 10.7759/cureus.33912. eCollection 2023 Jan.
- Moradi A, Menendez ME, Kachooei AR, Isakov A, Ring D. Update of the Quick DASH Questionnaire to Account for Modern Technology. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):403-409. doi: 10.1177/1558944715628006. Epub 2016 Feb 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .