- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07233369
Wpływ uwalniania powięziowego na ból, siłę chwytu, sprawność manualną i jakość życia w późnej rehabilitacji po naprawach ścięgien zginaczy ręki
Uwalnianie mięśniowo-powięziowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dłoń jest narządem, którego używamy najczęściej w codziennych czynnościach, aktywności sportowej, wyrażaniu siebie i wykonywaniu pracy.
Urazy ścięgien zginaczy należą do najczęstszych urazów dłoni.
Częstość występowania urazów ścięgien zginaczy szacuje się na 7-14 na 100 000 osób.
Ścięgno zginacza może zostać uszkodzone przez tępy lub ostry przedmiot, zmiażdżone lub zerwane przez oderwanie.
Po urazie ścięgna trudno goją się bez operacji.
Ponieważ ścięgna składają się z żywych komórek i tkanki łącznej, gojenie rozpoczyna się od komórek zarówno z wnętrza, jak i z zewnątrz ścięgna, gdy końce ścięgna są połączone.
Jednak blizna, która tworzy się po operacji, przytwierdza naprawione ścięgna do otoczenia, ograniczając ruch.
Dlatego protokoły rehabilitacyjne wdrożone w celu zapewnienia prawidłowego ponownego ślizgu oraz szyny pooperacyjne są niezbędne dla gojenia ścięgien w urazach ścięgien i mają kluczowe znaczenie.
Szyny blokujące prostowanie w rehabilitacji ścięgien powinny ustawiać nadgarstek w zgięciu 30 stopni, aby zmniejszyć napięcie w naprawach ścięgien zginaczy i zminimalizować ryzyko pooperacyjnego zerwania ścięgna, ze stawami śródręczno-paliczkowymi w zgięciu 45-70 stopni i stawami międzypaliczkowymi utrzymywanymi w niemal pełnym wyproście lub lekkim zgięciu (15 stopni).
Szwy są usuwane dwa tygodnie po operacji.
Dzięki postępom w biomechanice i badaniach klinicznych istnieje powszechne zrozumienie, że wczesne uruchomienie ścięgna pod kierunkiem terapii jest bardziej korzystne niż ścisłe unieruchomienie w dążeniu do maksymalnego powrotu funkcji.
Mobilizacja promuje wewnętrzne gojenie ścięgna, zwiększa wytrzymałość na rozciąganie i poprawia ślizg ścięgna, jednocześnie zmniejszając tworzenie się zrostów.
Wszystko to przekłada się na zoptymalizowany ruch stawów, mniejsze przykurcze zgięciowe i ogólną poprawę wyników funkcjonalnych.
Programy rehabilitacji po naprawie ścięgna są idealnie strukturyzowane, aby poprawić ogólną funkcję dłoni, jednocześnie ułatwiając leczenie różnych urazów tkanek miękkich.
Protokoły rehabilitacji ścięgien zginaczy są ogólnie podzielone na trzy grupy: unieruchomienie, wczesna mobilizacja bierna i wczesna mobilizacja czynna.
Wybór protokołu rehabilitacji powinien być określony przez uwzględnienie czynników takich jak wiek pacjenta, zdolność do przestrzegania leczenia i wytrzymałość szwu.
Obecne techniki naprawy ścięgien zginaczy doprowadziły do postępów w praktyce rehabilitacyjnej, zachęcając do przejścia od metod biernych do wczesnych, kontrolowanych i bardziej aktywnych podejść.
Optymalne wyniki chirurgii i leczenia ścięgien zginaczy zależą od protokołu zorientowanego na pacjenta, a nie od ściśle strukturyzowanego protokołu.
Do badania zostaną włączeni osoby w wieku 18-65 lat, które doznały urazu ścięgna zginacza i przeszły związaną z tym operację, oraz które nie mają objawów neurologicznych w naprawionej kończynie.
Osoby, które w przeszłości przeszły operację dłoni z jakiegokolwiek innego powodu niż ten uraz, które mają współistniejącą przewlekłą chorobę psychiczną, fizyczną lub neurologiczną, które mają problemy poznawcze utrudniające komunikację lub które mają jakiekolwiek inne problemy utrudniające współpracę, nie zostaną włączone do badania.
Kiedy podzielimy włączone osoby na dwie grupy, grupa kontrolna otrzyma tylko konwencjonalną fizjoterapię, podczas gdy grupa badana otrzyma dodatkowo ćwiczenia uwalniania powięziowego.
Przeprowadzone zostaną oceny przed i po leczeniu.
Celem naszego randomizowanego badania kontrolowanego było zbadanie wpływu uwalniania powięziowego na ból, zręczność, funkcję i jakość życia w późnym etapie rehabilitacji po naprawach ścięgien zginaczy dłoni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuğba Çevik, PT
- Numer telefonu: 05345251455
- E-mail: cvktubaa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turcja (Türkiye), 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat,
- Posiadanie urazu ścięgna zginacza ręki i późniejsza operacja,
- Brak objawów pogorszenia stanu kończyny objętej opieką,
- Posiadanie odpowiednich umiejętności komunikacyjnych,
- Dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Przebycie wcześniejszej operacji ręki z jakiegokolwiek innego powodu niż ten uraz,
- Posiadanie współistniejącej przewlekłej choroby psychicznej, fizycznej lub neurologicznej,
- Posiadanie problemów poznawczych uniemożliwiających komunikację,
- Posiadanie jakiegokolwiek problemu uniemożliwiającego współpracę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mobilizacji powięziowej
Ta grupa otrzyma konkretny program, który łączy konwencjonalną fizjoterapię z terapią rozluźniania mięśniowo-powięziowego
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają szkolenie z ćwiczeń uwalniania mięśniowo-powięziowego w dodatku do ćwiczeń z grupy kontrolnej.
Podobnie jak w grupie kontrolnej, pacjentów w tej grupie poprosi się o kontynuowanie ćwiczeń domowych pięć razy w tygodniu przez osiem tygodni po ich dwutygodniowym leczeniu. Pacjenci w grupie badawczej otrzymają to samo leczenie, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każda sesja będzie trwała 45 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma konwencjonalną fizjoterapię, która obejmuje ćwiczenia zakresu ruchu, elektroterapię i trening oporowy.
|
Konserwatywne metody leczenia, takie jak TENS, gorące okłady, normalne ćwiczenia zakresu ruchu stawów, ćwiczenia ślizgu ścięgien oraz ćwiczenia rozciągające, będą stosowane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, przy czym każda sesja trwa 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 8 tygodni
|
Skrócona forma McGill będzie używana do określenia rodzaju i nasilenia bólu.
Opracowano skróconą wersję Kwestionariusza Bólu McGill (SF-MPQ).
Główny komponent SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = silny.
|
w trakcie badania, średnio 8 tygodni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 8 tygodni
|
Do pomiaru siły chwytu pacjentów zostanie wykorzystany ręczny dynamometr.
Siła chwytu jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru Jamar, zalecanego przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki (AETD), którego trafność i rzetelność potwierdzono w licznych badaniach.
Urządzenie to jest uważane za złoty standard w pomiarze siły chwytu dłoni.
Pomiary będą przeprowadzane przed i po leczeniu, trzykrotnie w odstępach 10-sekundowych.
Każdy pomiar będzie wykonywany na tym samym poziomie trudności.
Zazwyczaj brana jest pod uwagę średnia z trzech pomiarów.
|
w trakcie badania, średnio 8 tygodni
|
|
Umiejętności manualne
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 8 tygodni
|
Test Dziewięciu Kołków, używany do oceny zręczności manualnej, polega na szybkim wyjmowaniu przez pacjentów dziewięciu drewnianych kołków z pudełka, umieszczaniu ich w przypadkowych otworach, a następnie zbieraniu ich z otworów i zwracaniu do przedziału przechowawczego.
Czas jest mierzony w sekundach za pomocą stopera, a wynik przekraczający 20 sekund jest uważany za "utratę umiejętności".
|
przez cały okres trwania badania, średnio 8 tygodni
|
|
Krótka forma SF-36 Jakość życia
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 8 tygodni
|
Jakość życia osób będzie oceniana za pomocą krótkiej formy 36 (SF-36).
SF-36 to 36-pytaniowa skala składająca się z podskali: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból, witalność, ogólny stan zdrowia i zdrowie psychiczne.
|
w trakcie badania, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność kończyny górnej
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio 8 tygodni
|
Kwestionariusz do oceny niepełnosprawności kończyny górnej (Q-DASH) zostanie wykorzystany do oceny funkcji kończyny górnej u badanych osób.
Kwestionariusz ten jest samodzielnie wypełnianym narzędziem pomiarowym o potwierdzonej trafności i rzetelności w języku tureckim.
Trafność i rzetelność tureckiej wersji kwestionariusza DASH (DASH-T) została przeprowadzona w Turcji przez Düger i wsp. w 2006 roku.
Kwestionariusz, składający się z 30 pytań, ocenia zdolność osoby do wykonywania czynności funkcjonalnych (21 pozycji), ból (5 pozycji) oraz psychospołeczne aspekty choroby (4 pozycje).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze rezultaty.
|
w trakcie trwania badania, średnio 8 tygodni
|
|
Zakres Ruchu
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 8 tygodni
|
Uniwersalny goniometr zostanie użyty do oceny normalnego zakresu ruchu.
Pomiary będą dotyczyć zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, przywiedzenia oraz zakresów ruchu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku w trzech płaszczyznach stawu barkowego kończyny górnej, a wyniki zostaną zapisane w stopniach.
|
w trakcie badania, średnio 8 tygodni
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: podczas trwania badania, średnio 8 tygodni
|
To jest narzędzie pomiarowe, którego użyjemy do oceny lęku pacjentów przed ruchem w naszym badaniu.
Ta skala, często stosowana w literaturze, opiera się na unikaniu ze strachu, obawie przed czynnościami związanymi z pracą oraz lęku przed ruchem lub ponownym urazem.
|
podczas trwania badania, średnio 8 tygodni
|
|
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 8 tygodni
|
To 15-punktowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie bólu nadgarstka oraz poziom niepełnosprawności w codziennych aktywnościach życiowych.
|
przez cały okres badania, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba Çevik, Hasan Kalyoncu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Ennaciri B, Mahfoud M, El Bardouni A, Berrada MS. Exceptional laceration of flexor digitorum tendons proximal to a severe palmar hand wound: a case report with literature review. Pan Afr Med J. 2015 Nov 20;22:266. doi: 10.11604/pamj.2015.22.266.7495. eCollection 2015.
- Mattar TG, Junior RM, Cho AB, Paula EJ, Rezende MR. COMPARATIVE STUDY BETWEEN TRADITIONAL TENOLYSES AND WITH INTRAOPERATIVE AWAKENING PERFORMED ON THE FLEXOR OSTEOFIBROUS TUNNEL REGION OF THE HANDS (ZONE 2). Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;44(4):324-9. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30161-0. eCollection 2009 Jan.
- Quadlbauer S, Pezzei Ch, Jurkowitsch J, Reb P, Beer T, Leixnering M. Early Passive Movement in flexor tendon injuries of the hand. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Feb;136(2):285-93. doi: 10.1007/s00402-015-2362-z. Epub 2015 Dec 11.
- Watanabe K, Ota H, Sasaki H. Eight-strand Cross-locked Cruciate Flexor Tendon Repair Using Double-stranded Suture: A Description of the Surgical Technique. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Nov 7;4(11):e1048. doi: 10.1097/GOX.0000000000001048. eCollection 2016 Nov.
- Stevens KA, Caruso JC, Fallahi AKM, Patino JM. Flexor Tendon Lacerations. 2023 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493223/
- Ranjan V, Mehta M, Mehta M, Mishra P, Joshi T, Kumar T. The Outcomes of Flexor Tendon Injury Repair of the Hand: A Clinico-Epidemiological Study. Cureus. 2023 Jan 18;15(1):e33912. doi: 10.7759/cureus.33912. eCollection 2023 Jan.
- Moradi A, Menendez ME, Kachooei AR, Isakov A, Ring D. Update of the Quick DASH Questionnaire to Account for Modern Technology. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):403-409. doi: 10.1177/1558944715628006. Epub 2016 Feb 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia mobilizacji powięzi
-
University of HailHealth Education Research Foundation (HERF)RekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanie (PD)Pakistan
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony