- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07233369
Эффект миофасциального релиза на боль, силу хвата, мануальную ловкость и качество жизни при поздней реабилитации реконструкций сухожилий сгибателей кисти
Миофасциальный релиз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рука - это орган, который мы используем больше всего в нашей повседневной деятельности, спортивных занятиях, самовыражении и выполнении своей работы. Травмы сухожилий сгибателей являются одними из наиболее распространенных травм кисти. Частота травм сухожилий сгибателей оценивается в 7-14 случаев на 100 000 человек. Сухожилие сгибателя может быть повреждено тупым или острым инструментом, раздавлено или разорвано отрывом. Сухожилиям трудно заживать без хирургического вмешательства после травмы. Поскольку сухожилия состоят из живых клеток и соединительной ткани, заживление начинается с клеток как внутри, так и снаружи сухожилия, когда концы сухожилия сводятся вместе. Однако рубцовая ткань, образующаяся после операции, прикрепляет восстановленные сухожилия к окружающей области, ограничивая движение. Поэтому протоколы реабилитации, реализованные для обеспечения правильного скольжения снова, и послеоперационное шинирование необходимы для заживления сухожилий при травмах сухожилий и имеют решающее значение. Шины для разгибания сухожилий при реабилитации должны устанавливать запястье в положении сгибания на 30 градусов, чтобы уменьшить натяжение в ремонте сухожилий сгибателей и минимизировать риск послеоперационного разрыва сухожилия, при этом пястно-фаланговые суставы должны быть согнуты на 45-70 градусов, а межфаланговые суставы должны быть удерживаемы в почти полном разгибании или легком сгибании (15 градусов). Швы снимаются через две недели после операции. Благодаря достижениям в биомеханике и клинических исследованиях, существует общее понимание, что раннее высвобождение сухожилий под руководством терапии более полезно, чем строгая иммобилизация в усилиях по достижению максимального функционального восстановления. Мобилизация способствует внутреннему заживлению сухожилий, увеличивает прочность на растяжение и улучшает скольжение сухожилий, одновременно уменьшая образование спаек. Все это приводит к оптимизированному движению суставов, меньшему количеству сгибательных контрактур и общему улучшению функциональных результатов. Программы реабилитации после ремонта сухожилий идеально структурированы для улучшения общей функции кисти, одновременно способствуя разнообразным травмам мягких тканей. Протоколы реабилитации сухожилий сгибателей широко делятся на три группы: иммобилизация, ранняя пассивная мобилизация и ранняя активная мобилизация. Выбор протокола реабилитации должен определяться с учетом таких факторов, как возраст пациента, способность соблюдать лечение и прочность шва.
Современные техники ремонта сухожилий сгибателей привели к прогрессу в практике реабилитации, поощряя переход от пассивных методов к ранним, контролируемым и более активным подходам. Оптимальные результаты хирургии и лечения сухожилий сгибателей зависят от ориентированного на пациента протокола, а не от строго структурированного протокола.
В исследование будут включены лица в возрасте 18-65 лет, которые перенесли травму сухожилия сгибателя и прошли соответствующую операцию, и у которых нет неврологических симптомов в восстановленной конечности.
Лица, которые ранее перенесли операцию на кисти по любой причине, кроме этой травмы, которые имеют сопутствующее психическое, физическое или неврологическое хроническое заболевание, которые имеют когнитивные проблемы, препятствующие общению, или которые имеют любые другие проблемы, препятствующие сотрудничеству, не будут включены в исследование. Когда мы разделили включенных лиц на две группы, контрольная группа получала только обычную физиотерапию, в то время как исследовательская группа дополнительно получала упражнения на миофасциальное расслабление. Будут проведены оценки до и после лечения. Целью нашего рандомизированного контролируемого исследования было изучить влияние миофасциального расслабления на боль, ловкость, функцию и качество жизни на поздней стадии реабилитации после ремонта сухожилий сгибателей кисти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuğba Çevik, PT
- Номер телефона: 05345251455
- Электронная почта: cvktubaa@gmail.com
Места учебы
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Турция (Туркие), 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет,
- Наличие травмы сухожилия сгибателя кисти и последующей операции,
- Отсутствие симптомов ухудшения состояния в лечимой конечности,
- Наличие достаточных коммуникативных навыков,
- Добровольное участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на кисти по любой причине, кроме данной травмы,
- Наличие сопутствующего хронического психического, физического или неврологического заболевания,
- Наличие когнитивных проблем, препятствующих общению,
- Наличие любых проблем, препятствующих сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фасциальной мобилизации
Эта группа получит специальную программу, которая сочетает традиционную физиотерапию и миофасциальную релиз-терапию
|
Пациенты в этой группе будут получать обучение упражнениям миофасциального релиза в дополнение к упражнениям контрольной группы.
Аналогично контрольной группе, пациентов этой группы попросят продолжать домашние упражнения пять раз в неделю в течение восьми недель после двухнедельного лечения. Пациенты исследуемой группы будут получать такое же лечение, два раза в неделю в течение 12 недель, продолжительность каждого сеанса составит 45 минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит традиционную физиотерапию, которая включает упражнения на диапазон движений, электротерапию и тренировки с сопротивлением.
|
Консервативные методы лечения, такие как TENS, горячие компрессы, упражнения на нормальную амплитуду движений в суставах, упражнения на скольжение сухожилий и упражнения на растяжку, будут применяться два раза в неделю в течение 12 недель, при этом каждая сессия будет длиться 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 8 недель
|
Для определения типа и интенсивности боли будет использоваться краткая форма Макгилла.
Была разработана краткая форма опросника боли Макгилла (SF-MPQ).
Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
|
в течение исследования, в среднем 8 недель
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 8 недель
|
Для измерения силы хвата пациентов будет использоваться ручной динамометр.
Сила хвата измеряется ручным динамометром Jamar, рекомендованным Американской ассоциацией кистевых терапевтов (AETD), чья валидность и надежность подтверждены в многочисленных исследованиях.
Это устройство считается золотым стандартом для измерения силы хвата кисти.
Измерения будут проводиться до и после лечения, три раза с интервалом в 10 секунд.
Каждое измерение будет проводиться на одном и том же уровне сложности.
Как правило, будет браться среднее значение трех измерений.
|
в течение исследования, в среднем 8 недель
|
|
Мелкая моторика
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 8 недель
|
Тест «Девять колышков», используемый для оценки мануальной ловкости, предполагает, что пациенты быстро извлекают девять деревянных колышков из ящика для хранения, помещают их в случайные отверстия, затем собирают их из отверстий и возвращают обратно в отсек для хранения.
Время измеряется в секундах с помощью секундомера, и всё, что превышает 20 секунд, считается «потерей навыка».
|
в течение исследования, в среднем 8 недель
|
|
Краткая форма SF-36 Качество жизни
Временное ограничение: в ходе исследования, в среднем 8 недель
|
Качество жизни участников будет оцениваться с помощью краткой формы 36 (SF-36).
SF-36 представляет собой 36-вопросную шкалу, состоящую из подшкал: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, ролевое эмоциональное функционирование, боль, жизнеспособность, общее состояние здоровья и психическое здоровье.
|
в ходе исследования, в среднем 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность верхних конечностей
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 8 недель
|
Опросник для оценки нарушений функций руки, плеча и кисти (Q-DASH) будет использоваться для оценки функций верхних конечностей у пациентов.
Этот опросник является самостоятельным инструментом измерения с подтверждённой валидностью и надёжностью на турецком языке.
Валидность и надёжность турецкой версии опросника DASH (DASH-T) была проведена в Турции Дюгером и соавт. в 2006 году.
Опросник, состоящий из 30 вопросов, оценивает способность пациента выполнять функциональные действия (21 пункт), боль (5 пунктов) и психосоциальные аспекты заболевания (4 пункта).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
в течение исследования, в среднем 8 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 8 недель
|
Для оценки нормального диапазона движений будет использоваться универсальный гониометр.
Измерения будут проводиться в отношении сгибания, разгибания, отведения, приведения, внутренней и наружной ротации плечевого сустава верхней конечности в трех плоскостях, а результаты будут записываться в градусах.
|
в течение исследования, в среднем 8 недель
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 8 недель
|
Это мера, которую мы будем использовать для оценки страха пациентов перед движением в нашем исследовании.
Эта шкала, часто используемая в литературе, основана на избегании из-за страха, страхе перед трудовой деятельностью и страхе перед движением или повторной травмой.
|
в течение исследования, в среднем 8 недель
|
|
Повседневные жизненные активности
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 8 недель
|
Это опросник из 15 вопросов, который измеряет интенсивность боли в запястье и уровень ограничения жизнедеятельности в повседневных активностях.
|
в течение исследования, в среднем 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuğba Çevik, Hasan Kalyoncu University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Ennaciri B, Mahfoud M, El Bardouni A, Berrada MS. Exceptional laceration of flexor digitorum tendons proximal to a severe palmar hand wound: a case report with literature review. Pan Afr Med J. 2015 Nov 20;22:266. doi: 10.11604/pamj.2015.22.266.7495. eCollection 2015.
- Mattar TG, Junior RM, Cho AB, Paula EJ, Rezende MR. COMPARATIVE STUDY BETWEEN TRADITIONAL TENOLYSES AND WITH INTRAOPERATIVE AWAKENING PERFORMED ON THE FLEXOR OSTEOFIBROUS TUNNEL REGION OF THE HANDS (ZONE 2). Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;44(4):324-9. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30161-0. eCollection 2009 Jan.
- Quadlbauer S, Pezzei Ch, Jurkowitsch J, Reb P, Beer T, Leixnering M. Early Passive Movement in flexor tendon injuries of the hand. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Feb;136(2):285-93. doi: 10.1007/s00402-015-2362-z. Epub 2015 Dec 11.
- Watanabe K, Ota H, Sasaki H. Eight-strand Cross-locked Cruciate Flexor Tendon Repair Using Double-stranded Suture: A Description of the Surgical Technique. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Nov 7;4(11):e1048. doi: 10.1097/GOX.0000000000001048. eCollection 2016 Nov.
- Stevens KA, Caruso JC, Fallahi AKM, Patino JM. Flexor Tendon Lacerations. 2023 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493223/
- Ranjan V, Mehta M, Mehta M, Mishra P, Joshi T, Kumar T. The Outcomes of Flexor Tendon Injury Repair of the Hand: A Clinico-Epidemiological Study. Cureus. 2023 Jan 18;15(1):e33912. doi: 10.7759/cureus.33912. eCollection 2023 Jan.
- Moradi A, Menendez ME, Kachooei AR, Isakov A, Ring D. Update of the Quick DASH Questionnaire to Account for Modern Technology. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):403-409. doi: 10.1177/1558944715628006. Epub 2016 Feb 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .