- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07233369
Účinek myofasciální relaxace na bolest, sílu úchopu, manuální zručnost a kvalitu života v pozdní fázi rehabilitace po operaci ohybačů šlach ruky
Myofasciální uvolnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruka je orgán, který používáme nejčastěji při našich každodenních činnostech, sportovních aktivitách, vyjadřování sebe sama a při výkonu naší práce. Poranění šlach flexorů patří mezi nejčastější poranění ruky. Výskyt poranění šlach flexorů se odhaduje na 7-14 na 100 000 lidí. Šlacha flexoru může být poraněna tupým nebo ostrým nástrojem, rozdrcena nebo natržena avulzí. Pro šlachy je po poranění obtížné se bez operace zahojit. Protože se šlachy skládají z živých buněk a pojivové tkáně, hojení začíná buňkami zevnitř i zvenčí šlachy, když jsou konce šlachy spojeny. Avšak jizvová tkáň, která se po operaci vytvoří, přilepuje opravené šlachy k okolní oblasti a omezuje pohyb. Proto jsou rehabilitační protokoly implementované k zajištění opětovného správného klouzání a pooperační dlahování nezbytné pro hojení šlach při poranění šlach klíčové. Rekondiční dlahy pro šlachy by měly umístit zápěstí do 30 stupňů flexe, aby se snížilo napětí v opravách šlach flexorů a minimalizovalo riziko pooperačního přetržení šlachy, s metakarpofalangeálními klouby v 45-70 stupních flexe a interfalangeálními klouby drženými téměř v plné extenzi nebo mírné flexi (15 stupňů). Stehy se odstraňují dva týdny po operaci. Díky pokrokům v biomechanice a klinickém výzkumu panuje obecné pochopení, že časné terapií řízené uvolnění šlach je prospěšnější než přísná imobilizace při snaze o dosažení maximálního funkčního zotavení. Mobilizace podporuje vnitřní hojení šlach, zvyšuje pevnost v tahu a zlepšuje klouzání šlach při současném snížení tvorby adhezí. To vše se promítá do optimalizovaného pohybu kloubů, menšího počtu flexních kontraktur a celkově lepších funkčních výsledků. Rehabilitační programy pro opravu šlach jsou ideálně strukturovány tak, aby zlepšovaly celkovou funkci ruky a zároveň usnadňovaly různá poranění měkkých tkání. Rehabilitační protokoly pro šlachy flexorů se široce dělí do tří skupin: imobilizace, časná pasivní mobilizace a časná aktivní mobilizace. Výběr rehabilitačního protokolu by měl být určen s ohledem na faktory jako věk pacienta, schopnost dodržovat léčbu a pevnost šití.
Současné techniky v opravě šlach flexorů vedly k pokrokům v rehabilitační praxi, což podporuje přechod od pasivních metod k časným, kontrolovaným a aktivnějším přístupům. Optimální výsledky chirurgie a léčby šlach flexorů závisí na protokolu zaměřeném na pacienta spíše než na přísně strukturovaném protokolu.
Do studie budou zařazeni jedinci ve věku 18-65 let, kteří utrpěli poranění šlachy flexoru a podstoupili související operaci a kteří nemají neurologické příznaky v opravené končetině.
Jedinci, kteří v minulosti podstoupili operaci ruky z jakéhokoli jiného důvodu než tohoto poranění, kteří mají komorbidní duševní, fyzické nebo neurologické chronické onemocnění, kteří mají kognitivní problémy bránící komunikaci nebo kteří mají jakékoli jiné problémy bránící spolupráci, nebudou do studie zařazeni. Když jsme zařazené jedince rozdělili do dvou skupin, kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii, zatímco studijní skupina bude navíc dostávat cvičení pro myofasciální uvolnění. Budou provedena předléčebná a poléčebná hodnocení. Cílem naší randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat účinky myofasciálního uvolnění na bolest, obratnost, funkci a kvalitu života v pozdní fázi rehabilitace oprav šlach flexorů ruky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuğba Çevik, PT
- Telefonní číslo: 05345251455
- E-mail: cvktubaa@gmail.com
Studijní místa
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turecko (Türkiye), 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety,
- Poranění flexorových šlach ruky a následná operace,
- Nepřítomnost příznaků zhoršení stavu ošetřované končetiny,
- Dostatečné komunikační schopnosti,
- Dobrovolná účast ve studii.
Kriteria vyloučení:
- Předchozí operace ruky z jakéhokoli jiného důvodu než tohoto poranění,
- Přidružené chronické mentální, fyzické nebo neurologické onemocnění,
- Kognitivní problémy bránící komunikaci,
- Jakýkoli problém znemožňující spolupráci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fasciální mobilizační skupina
Tato skupina obdrží specifický program, který kombinuje konvenční fyzioterapii s myofasciální relaxační terapií
|
Pacienti v této skupině budou kromě cvičení kontrolní skupiny školeni v myofasciálních relaxačních cvičeních.
Podobně jako v kontrolní skupině budou pacienti v této skupině požádáni, aby pokračovali v domácích cvičeních pětkrát týdně po dobu osmi týdnů po svém dvoutýdenním léčení.Pacienti ve studijní skupině obdrží stejnou léčbu, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 45 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat konvenční fyzioterapii, která zahrnuje cviky na rozsah pohybu, elektroterapii a trénink odporových cvičení.
|
Konzervativní léčebné metody, jako jsou TENS, horké zábaly, normální cvičení rozsahu pohybu kloubů, cvičení pro klouzání šlach a protahovací cvičení, budou aplikovány dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každá relace bude trvat 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: během studie, průměrně 8 týdnů
|
Krátká forma McGillova dotazníku bude použita k určení typu a závažnosti bolesti.
Byla vyvinuta zkrácená forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ).
Hlavní součástí SF-MPQ je 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na intenzitní škále jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = silná.
|
během studie, průměrně 8 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: během studie, v průměru 8 týdnů
|
K měření síly stisku pacientů bude použit ruční dynamometr.
Síla stisku se měří ručním dynamometrem Jamar, který doporučuje Americká asociace ručních terapeutů (AETD) a jehož platnost a spolehlivost byla potvrzena v četných studiích.
Toto zařízení je považováno za zlatý standard pro měření síly stisku ruky.
Měření bude provedeno před a po léčbě, a to třikrát s 10sekundovými rozestupy.
Každé měření bude provedeno na stejné úrovni obtížnosti.
Obecně bude brán průměr ze tří měření.
|
během studie, v průměru 8 týdnů
|
|
Manuální dovednosti
Časové okno: během studie, průměrně 8 týdnů
|
Test Nine-Hole Peg, používaný k posouzení manuální zručnosti, spočívá v tom, že pacienti rychle vyjímají devět dřevěných kolíků z úložné krabice, umisťují je do náhodných otvorů, poté je z otvorů sesbírají a vrátí zpět do úložného prostoru.
Čas se měří v sekundách pomocí stopek a cokoli přes 20 sekund je považováno za "ztrátu dovednosti".
|
během studie, průměrně 8 týdnů
|
|
Krátký dotazník SF-36 Kvalita života
Časové okno: během studie, průměrně 8 týdnů
|
Kvalita života jednotlivců bude hodnocena pomocí krátké formy 36 (SF-36).
SF-36 je 36bodová škála skládající se z podškála fyzické funkce, fyzické role, emocionální role, bolesti, vitality, celkového zdraví a duševního zdraví.
|
během studie, průměrně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost horních končetin
Časové okno: během studie, v průměru 8 týdnů
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH) bude použit k posouzení funkce horních končetin jednotlivců.
Tento dotazník je samovyplňovacím měřicím nástrojem s ověřenou platností a spolehlivostí v turečtině.
Platnost a spolehlivost turecké verze dotazníku DASH (DASH-T) byla v Turecku provedena Dügerem a kol. v roce 2006.
Dotazník sestávající z 30 otázek posuzuje schopnost jedince provádět funkční aktivity (21 položek), bolest (5 položek) a psychosociální aspekty onemocnění (4 položky).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
během studie, v průměru 8 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: během studie, v průměru 8 týdnů
|
K hodnocení normálního rozsahu pohybu bude použit univerzální goniometr.
Měření budou provedena týkající se flexe, extenze, abdukce, adduce, vnitřní a vnější rotace ramenního kloubu horní končetiny ve třech rovinách a výsledky budou zaznamenány ve stupních.
|
během studie, v průměru 8 týdnů
|
|
Kineziofobie
Časové okno: během studie, v průměru 8 týdnů
|
Toto je měřítko, které použijeme k posouzení strachu pacientů z pohybu v naší studii.
Tato škála, často používaná v literatuře, je založena na vyhýbání se strachu, strachu z pracovních činností a strachu z pohybu nebo opětovného zranění.
|
během studie, v průměru 8 týdnů
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: během studie, v průměru 8 týdnů
|
Jedná se o 15bodový dotazník, který měří závažnost bolesti zápěstí a míru postižení v každodenních životních aktivitách.
|
během studie, v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba Çevik, Hasan Kalyoncu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Ennaciri B, Mahfoud M, El Bardouni A, Berrada MS. Exceptional laceration of flexor digitorum tendons proximal to a severe palmar hand wound: a case report with literature review. Pan Afr Med J. 2015 Nov 20;22:266. doi: 10.11604/pamj.2015.22.266.7495. eCollection 2015.
- Mattar TG, Junior RM, Cho AB, Paula EJ, Rezende MR. COMPARATIVE STUDY BETWEEN TRADITIONAL TENOLYSES AND WITH INTRAOPERATIVE AWAKENING PERFORMED ON THE FLEXOR OSTEOFIBROUS TUNNEL REGION OF THE HANDS (ZONE 2). Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;44(4):324-9. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30161-0. eCollection 2009 Jan.
- Quadlbauer S, Pezzei Ch, Jurkowitsch J, Reb P, Beer T, Leixnering M. Early Passive Movement in flexor tendon injuries of the hand. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Feb;136(2):285-93. doi: 10.1007/s00402-015-2362-z. Epub 2015 Dec 11.
- Watanabe K, Ota H, Sasaki H. Eight-strand Cross-locked Cruciate Flexor Tendon Repair Using Double-stranded Suture: A Description of the Surgical Technique. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Nov 7;4(11):e1048. doi: 10.1097/GOX.0000000000001048. eCollection 2016 Nov.
- Stevens KA, Caruso JC, Fallahi AKM, Patino JM. Flexor Tendon Lacerations. 2023 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493223/
- Ranjan V, Mehta M, Mehta M, Mishra P, Joshi T, Kumar T. The Outcomes of Flexor Tendon Injury Repair of the Hand: A Clinico-Epidemiological Study. Cureus. 2023 Jan 18;15(1):e33912. doi: 10.7759/cureus.33912. eCollection 2023 Jan.
- Moradi A, Menendez ME, Kachooei AR, Isakov A, Ring D. Update of the Quick DASH Questionnaire to Account for Modern Technology. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):403-409. doi: 10.1177/1558944715628006. Epub 2016 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fasciální mobilizační terapie
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Karabuk UniversityNábor
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy