- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07233369
Effekt av myofascial frigjøring på smerter, gripekraft, manuell fingerferdighet og livskvalitet i senrehabilitering av håndfleksorsenereparasjoner
Myofascial frigjøring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hånden er det organet vi bruker mest i våre daglige aktiviteter, sportsaktiviteter, uttrykke oss selv og utføre jobben vår. Fleksorseneskader er blant de vanligste skadene på hånden. Forekomsten av fleksorseneskader anslås til 7-14 per 100 000 personer. Fleksorsenen kan skades av et sløvt eller skarpt instrument, bli knust eller revet av gjennom avulsjon. Det er vanskelig for sener å heale uten kirurgi etter en skade. Fordi sener består av levende celler og bindevev, begynner helingen med celler fra både innsiden og utsiden av senen når seneendene bringes sammen. Imidlertid fester arrvev som dannes etter operasjonen de reparerte senene til det omkringliggende området, noe som begrenser bevegelsen. Derfor er rehabiliteringsprotokoller implementert for å sikre riktig glidning igjen og postoperativ splitting avgjørende for seneheling ved seneskader. Sene-rehabiliterings forlengelsesblokk-splinter bør plassere håndleddet i 30 graders fleksjon for å redusere spenning i fleksorsenereparasjoner og minimere risikoen for postoperativ seneruptur, med metakarpofalangealleddene i 45-70 graders fleksjon og interfalangealleddene holdt i nesten full utstrekning eller lett fleksjon (15 grader). Suturer fjernes to uker postoperativt. Takket være fremskritt innen biomekanikk og klinisk forskning, er det en generell forståelse at tidlig terapivederettet senefrigjøring er mer fordelaktig enn streng immobilisering i bestrebelsene på å oppnå maksimal funksjonell gjenoppretting. Mobilisering fremmer intrinsisk seneheling, øker strekkstyrke og forbedrer senegliding samtidig som det reduserer dannelsen av adhesjoner. Alt dette oversettes til optimalisert leddbevegelse, færre fleksjonskontrakturer og generelt forbedrede funksjonelle utfall. Sene-reparasjons rehabiliteringsprogrammer er ideelt strukturert for å forbedre den generelle håndfunksjonen samtidig som de tilrettelegger for diverse bløtvevsskader. Fleksorsene-rehabiliteringsprotokoller er grovt delt inn i tre grupper: immobilisering, tidlig passiv mobilisering og tidlig aktiv mobilisering. Valg av rehabiliteringsprotokoll bør bestemmes ved å vurdere faktorer som pasientens alder, evne til å følge behandling og suturstyrke.
Nåværende teknikker innen fleksorsenereparasjon har ført til fremskritt innen rehabiliteringspraksis, og oppmuntrer til en overgang fra passive metoder til tidlige, kontrollerte og mer aktive tilnærminger. Optimale fleksorsenekirurgi- og behandlingsutfall avhenger av en pasientsentrert protokoll snarere enn en strengt strukturert protokoll.
Personer i alderen 18-65 år som har pådratt seg en fleksorseneskade og har gjennomgått relatert kirurgi, og som ikke har nevrologiske symptomer i den reparerte ekstremiteten vil bli inkludert i studien.
Personer som tidligere har gjennomgått håndkirurgi av en hvilken som helst annen grunn enn denne skaden, som har en komorbid mental, fysisk eller nevrologisk kronisk sykdom, som har kognitive problemer som hindrer kommunikasjon, eller som har andre problemer som hindrer samarbeid vil ikke bli inkludert i studien. Når vi delte de inkluderte personene i to grupper, vil kontrollgruppen kun motta konvensjonell fysioterapi, mens studiegruppen i tillegg vil motta myofascial frigjøringsøvelser. For- og etterbehandlingsvurderinger vil bli utført. Målet med vår randomiserte kontrollerte studie var å undersøke effekten av myofascial frigjøring på smerter, fingerferdighet, funksjon og livskvalitet i senfaserehabiliteringen av håndfleksorsenereparasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba Çevik, PT
- Telefonnummer: 05345251455
- E-post: cvktubaa@gmail.com
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia (Türkiye), 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18 og 65 år,
- Å ha en håndfleksorseneskade og påfølgende operasjon,
- Ikke ha symptomer på forverring i den behandlede ekstremiteten,
- Å ha tilstrekkelige kommunikasjonsevner,
- Å delta frivillig i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha gjennomgått tidligere håndoperasjon av andre grunner enn denne skaden,
- Å ha en komorbid psykisk, fysisk eller nevrologisk kronisk sykdom,
- Å ha kognitive problemer som forhindrer kommunikasjon,
- Å ha problemer som forhindrer samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fascial mobiliseringsgruppe
Denne gruppen vil få et spesifikt program som kombinerer konvensjonell fysioterapi og myofascial frigjøringsterapi
|
Pasienter i denne gruppen vil få opplæring i myofascial frigjøringsøvelser i tillegg til øvelsene i kontrollgruppen.
I likhet med kontrollgruppen vil pasienter i denne gruppen bli bedt om å fortsette hjemmeøvelser fem ganger i uken i åtte uker etter sin to ukers behandling. Pasientene i studiegruppen vil få den samme behandlingen, to ganger i uken i 12 uker, med hver økt som varer i 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få konvensjonell fysioterapi som inkluderer bevegelsesøvelser, elektroterapi og motstandsøktrening.
|
Konservative behandlingsmetoder som TENS, varmepakker, normale leddbevegelsesøvelser, senevandringsøvelser og strekkøvelser vil bli gjennomført to ganger i uken i 12 uker, med hver økt på 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Mc Gill kortversjon vil bli brukt for å bestemme type og alvorlighetsgrad av smerten.
En kortversjon av McGill smerteundersøkelsen (SF-MPQ) er utviklet.
Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 beskrivelser (11 sensoriske; 4 affektive) som vurderes på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: gjennom studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
En hånddynamometer vil bli brukt for å måte pasienters gripestyrke.
Gripestyrke måles med Jamar hånddynamometer, anbefalt av American Association of Hand Therapists (AETD) og hvis validitet og pålitelighet er bekreftet i mange studier.
Denne enheten regnes som gullstandarden for måling av håndgripestyrke.
Målinger vil bli tatt før og etter behandling, og tre ganger, med 10 sekunders mellomrom.
Hver måling vil bli tatt på samme vanskelighetsgrad.
Vanligvis vil gjennomsnittet av de tre målingene bli tatt.
|
gjennom studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Håndferdigheter
Tidsramme: gjennom studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
Ni-hull-pegtesten, brukt for å vurdere manuell fingerferdighet, involverer at pasienter raskt fjerner ni trepinner fra en oppbevaringsboks, plasserer dem i tilfeldige hull, deretter samler dem fra hullene og returnerer dem til oppbevaringsrommet.
Tiden måles i sekunder med en stoppeklokke, og alt over 20 sekunder anses som et "ferdighetstap."
|
gjennom studien, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Kortform SF-36 Livskvalitet
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Individers livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Form 36 (SF-36).
SF-36 er en 36-spørsmålsskala som består av subskalaer for fysisk funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, smerte, vitalitet, generell helse og mental helse.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Spørreskjemaet for arm-, skulder- og håndfunksjon (Q-DASH) vil bli brukt for å vurdere individers funksjon i øvre ekstremiteter.
Dette spørreskjemaet er et selvadministrert måleverktøy med dokumentert validitet og reliabilitet på tyrkisk.
Validiteten og reliabiliteten til den tyrkiske versjonen av DASH-spørreskjemaet (DASH-T) ble utført i Tyrkia av Düger et al. i 2006.
Spørreskjemaet, som består av 30 spørsmål, vurderer individets evne til å utføre funksjonelle aktiviteter (21 elementer), smerte (5 elementer) og psykososiale aspekter ved sykdommen (4 elementer).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Bevegelsesutvalg
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
En universell goniometer vil bli brukt for å vurdere normal bevegelsesutstrekning.
Målinger vil bli gjort for skulderfleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, intern og ekstern rotasjonsbevegelsesutstrekning i tre plan av overekstremitetens skulderledd, og resultatene vil bli registrert i grader.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Dette er målet vi vil bruke for å vurdere pasienters bevegelsesfrykt i studien vår.
Denne skalaen, som ofte brukes i litteraturen, er basert på fryktunngåelse, frykt for arbeidsrelaterte aktiviteter og frykt for bevegelse eller nye skader.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
|
Daglige livsoppgaver
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Det er et 15-spørsmålsskjema som måler alvorlighetsgraden av håndleddsmerter og graden av funksjonsnedsettelse i daglige livsoppgaver.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuğba Çevik, Hasan Kalyoncu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Ennaciri B, Mahfoud M, El Bardouni A, Berrada MS. Exceptional laceration of flexor digitorum tendons proximal to a severe palmar hand wound: a case report with literature review. Pan Afr Med J. 2015 Nov 20;22:266. doi: 10.11604/pamj.2015.22.266.7495. eCollection 2015.
- Mattar TG, Junior RM, Cho AB, Paula EJ, Rezende MR. COMPARATIVE STUDY BETWEEN TRADITIONAL TENOLYSES AND WITH INTRAOPERATIVE AWAKENING PERFORMED ON THE FLEXOR OSTEOFIBROUS TUNNEL REGION OF THE HANDS (ZONE 2). Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;44(4):324-9. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30161-0. eCollection 2009 Jan.
- Quadlbauer S, Pezzei Ch, Jurkowitsch J, Reb P, Beer T, Leixnering M. Early Passive Movement in flexor tendon injuries of the hand. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Feb;136(2):285-93. doi: 10.1007/s00402-015-2362-z. Epub 2015 Dec 11.
- Watanabe K, Ota H, Sasaki H. Eight-strand Cross-locked Cruciate Flexor Tendon Repair Using Double-stranded Suture: A Description of the Surgical Technique. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Nov 7;4(11):e1048. doi: 10.1097/GOX.0000000000001048. eCollection 2016 Nov.
- Stevens KA, Caruso JC, Fallahi AKM, Patino JM. Flexor Tendon Lacerations. 2023 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493223/
- Ranjan V, Mehta M, Mehta M, Mishra P, Joshi T, Kumar T. The Outcomes of Flexor Tendon Injury Repair of the Hand: A Clinico-Epidemiological Study. Cureus. 2023 Jan 18;15(1):e33912. doi: 10.7759/cureus.33912. eCollection 2023 Jan.
- Moradi A, Menendez ME, Kachooei AR, Isakov A, Ring D. Update of the Quick DASH Questionnaire to Account for Modern Technology. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):403-409. doi: 10.1177/1558944715628006. Epub 2016 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .