- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233369
Effetto del Rilascio Miofasciale sul Dolore, Forza di Presa, Destrezza Manuale e Qualità della Vita nella Riabilitazione a Lungo Termine delle Riparazioni dei Tendini Flessori della Mano
Rilascio Miofasciale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mano è l'organo che utilizziamo maggiormente nelle nostre attività quotidiane, sportive, nell'esprimere noi stessi e nello svolgere il nostro lavoro. Le lesioni dei tendini flessori sono tra le lesioni più comuni della mano. L'incidenza delle lesioni dei tendini flessori è stimata in 7-14 ogni 100.000 persone. Il tendine flessore può essere leso da uno strumento contundente o affilato, schiacciato o strappato per avulsione. È difficile per i tendini guarire senza intervento chirurgico dopo una lesione. Poiché i tendini sono composti da cellule viventi e tessuto connettivo, la guarigione inizia con cellule sia all'interno che all'esterno del tendine quando le estremità del tendine vengono riavvicinate. Tuttavia, il tessuto cicatriziale che si forma dopo l'intervento chirurgico aderisce i tendini riparati all'area circostante, limitando il movimento. Pertanto, i protocolli di riabilitazione implementati per garantire nuovamente un corretto scorrimento e il tutellaggio postoperatorio sono essenziali per la guarigione del tendine nelle lesioni tendinee sono cruciali. I tutori di blocco in estensione per la riabilitazione del tendine dovrebbero posizionare il polso a 30 gradi di flessione per ridurre la tensione nelle riparazioni del tendine flessore e minimizzare il rischio di rottura postoperatoria del tendine, con le articolazioni metacarpofalangee a 45-70 gradi di flessione e le articolazioni interfalangee mantenute in quasi completa estensione o leggera flessione (15 gradi). I punti di sutura vengono rimossi due settimane dopo l'intervento. Grazie ai progressi nella biomeccanica e nella ricerca clinica, c'è una comprensione generale che il rilascio precoce del tendine guidato dalla terapia è più benefico dell'immobilizzazione rigorosa negli sforzi per ottenere il massimo recupero funzionale. La mobilizzazione promuove la guarigione intrinseca del tendine, aumenta la resistenza alla trazione e migliora lo scorrimento del tendine riducendo la formazione di aderenze. Tutto ciò si traduce in un movimento articolare ottimizzato, meno contratture in flessione e complessivi migliori risultati funzionali. I programmi di riabilitazione della riparazione del tendine sono idealmente strutturati per migliorare la funzione complessiva della mano facilitando al contempo diverse lesioni dei tessuti molli. I protocolli di riabilitazione del tendine flessore sono ampiamente divisi in tre gruppi: immobilizzazione, mobilizzazione passiva precoce e mobilizzazione attiva precoce. La selezione di un protocollo di riabilitazione dovrebbe essere determinata considerando fattori come l'età del paziente, la capacità di aderire al trattamento e la resistenza della sutura.
Le tecniche attuali nella riparazione del tendine flessore hanno portato a progressi nella pratica riabilitativa, incoraggiando un passaggio da metodi passivi ad approcci precoci, controllati e più attivi. I risultati ottimali della chirurgia e del trattamento del tendine flessore dipendono da un protocollo centrato sul paziente piuttosto che da un protocollo rigorosamente strutturato.
Saranno inclusi nello studio individui di età compresa tra 18-65 anni che hanno subito una lesione del tendine flessore e hanno subito un intervento chirurgico correlato, e che non presentano sintomi neurologici nell'arto riparato.
Non saranno inclusi nello studio individui che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico alla mano per qualsiasi motivo diverso da questa lesione, che hanno una comorbidità mentale, fisica o neurologica cronica, che hanno problemi cognitivi che impediscono la comunicazione, o che hanno qualsiasi altro problema che impedisce la cooperazione. Quando abbiamo diviso gli individui inclusi in due gruppi, il gruppo di controllo riceverà solo fisioterapia convenzionale, mentre il gruppo di studio riceverà inoltre esercizi di rilascio miofasciale. Saranno condotte valutazioni pre e post trattamento. L'obiettivo del nostro studio controllato randomizzato era di indagare gli effetti del rilascio miofasciale sul dolore, la destrezza, la funzione e la qualità della vita nella riabilitazione in fase avanzata delle riparazioni del tendine flessore della mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuğba Çevik, PT
- Numero di telefono: 05345251455
- Email: cvktubaa@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turchia (Türkiye), 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- Avere una lesione del tendine flessore della mano e successivo intervento chirurgico,
- Non presentare sintomi di deterioramento nell'arto curato,
- Avere adeguate capacità comunicative,
- Partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere subito un precedente intervento chirurgico alla mano per qualsiasi motivo diverso da questo infortunio,
- Avere una comorbidità mentale, fisica o neurologica cronica,
- Avere problemi cognitivi che impediscono la comunicazione,
- Avere qualsiasi problema che impedisca la cooperazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di mobilizzazione fasciale
Questo gruppo riceverà un programma specifico che combina la fisioterapia convenzionale con la terapia miofasciale
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un addestramento negli esercizi di rilascio miofasciale in aggiunta agli esercizi del gruppo di controllo.
Similmente al gruppo di controllo, ai pazienti in questo gruppo verrà richiesto di continuare gli esercizi a casa cinque volte alla settimana per otto settimane dopo il trattamento di due settimane. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno lo stesso trattamento, due volte alla settimana per 12 settimane, con ogni sessione della durata di 45 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà fisioterapia convenzionale che include esercizi di ampiezza di movimento, elettroterapia e allenamento con esercizi di resistenza.
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Metodi di trattamento conservativo come TENS, impacchi caldi, esercizi di movimento articolare normale, esercizi di scorrimento tendineo ed esercizi di stretching verranno applicati due volte a settimana per 12 settimane, con ogni sessione della durata di 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 8 settimane
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Il Modulo Breve di McGill verrà utilizzato per determinare il tipo e la gravità del dolore.
È stata sviluppata una versione breve del Questionario del Dolore di McGill (SF-MPQ).
Il componente principale dello SF-MPQ consiste di 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che vengono valutati su una scala d'intensità come 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
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per tutta la durata dello studio, in media 8 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 8 settimane
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Un dinamometro manuale sarà utilizzato per misurare la forza di presa dei pazienti.
La forza di presa viene misurata con il dinamometro manuale Jamar, raccomandato dall'Associazione Americana dei Terapisti della Mano (AETD) e la cui validità e affidabilità sono state confermate in numerosi studi.
Questo dispositivo è considerato lo standard di riferimento per misurare la forza di presa della mano.
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo il trattamento, e tre volte, a 10 secondi di distanza.
Ogni misurazione verrà effettuata allo stesso livello di difficoltà.
Generalmente, verrà presa la media delle tre misurazioni.
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durante lo studio, in media 8 settimane
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Abilità manuali
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 8 settimane
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Il test dei nove pioli, utilizzato per valutare la destrezza manuale, prevede che i pazienti rimuovano rapidamente nove pioli di legno da una scatola di stoccaggio, li inseriscano in fori casuali, poi li raccolgano dai fori e li riportino nel compartimento di stoccaggio.
Il tempo viene misurato in secondi utilizzando un cronometro, e qualsiasi risultato superiore a 20 secondi è considerato una "perdita di abilità".
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durante lo studio, in media 8 settimane
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Forma breve SF-36 Qualità della vita
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 8 settimane
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La qualità della vita degli individui sarà valutata utilizzando lo Short Form 36 (SF-36).
SF-36 è una scala di 36 domande composta da sottoscale di funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore, vitalità, salute generale e salute mentale.
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durante lo studio, in media 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità dell'arto superiore
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 8 settimane
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Il Questionario per le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (Q-DASH) sarà utilizzato per valutare le funzioni dell'arto superiore degli individui.
Questo questionario è uno strumento di misurazione autosomministrato con validità e affidabilità validate in turco.
La validità e l'affidabilità della versione turca del questionario DASH (DASH-T) sono state condotte in Turchia da Düger et al. nel 2006.
Il questionario, composto da 30 domande, valuta la capacità dell'individuo di svolgere attività funzionali (21 elementi), il dolore (5 elementi) e gli aspetti psicosociali della malattia (4 elementi).
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica risultati migliori.
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durante lo studio, in media 8 settimane
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Ampiezza di Movimento
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 8 settimane
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Un goniometro universale verrà utilizzato per valutare il normale range di movimento.
Le misurazioni verranno effettuate riguardo alla flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna della spalla nei tre piani dell'articolazione scapolo-omerale dell'arto superiore, e i risultati saranno registrati in gradi.
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durante lo studio, in media 8 settimane
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 8 settimane
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Questa è la misura che utilizzeremo per valutare la paura del movimento nei pazienti nel nostro studio.
Questa scala, frequentemente utilizzata in letteratura, si basa sull'evitamento per paura, sulla paura delle attività lavorative e sulla paura del movimento o del re-infortunio.
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durante lo studio, in media 8 settimane
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 8 settimane
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È un questionario di 15 domande che misura la gravità del dolore al polso e il livello di disabilità nelle attività della vita quotidiana.
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durante lo studio, in media 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuğba Çevik, Hasan Kalyoncu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yakut Y, Yakut E, Bayar K, Uygur F. Reliability and validity of the Turkish version short-form McGill pain questionnaire in patients with rheumatoid arthritis. Clin Rheumatol. 2007 Jul;26(7):1083-7. doi: 10.1007/s10067-006-0452-6. Epub 2006 Nov 15.
- Sheereen FJ, Sarkar B, Sahay P, Shaphe MA, Alghadir AH, Iqbal A, Ali T, Ahmad F. Comparison of Two Manual Therapy Programs, including Tendon Gliding Exercises as a Common Adjunct, While Managing the Participants with Chronic Carpal Tunnel Syndrome. Pain Res Manag. 2022 Jun 8;2022:1975803. doi: 10.1155/2022/1975803. eCollection 2022.
- Ennaciri B, Mahfoud M, El Bardouni A, Berrada MS. Exceptional laceration of flexor digitorum tendons proximal to a severe palmar hand wound: a case report with literature review. Pan Afr Med J. 2015 Nov 20;22:266. doi: 10.11604/pamj.2015.22.266.7495. eCollection 2015.
- Mattar TG, Junior RM, Cho AB, Paula EJ, Rezende MR. COMPARATIVE STUDY BETWEEN TRADITIONAL TENOLYSES AND WITH INTRAOPERATIVE AWAKENING PERFORMED ON THE FLEXOR OSTEOFIBROUS TUNNEL REGION OF THE HANDS (ZONE 2). Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;44(4):324-9. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30161-0. eCollection 2009 Jan.
- Quadlbauer S, Pezzei Ch, Jurkowitsch J, Reb P, Beer T, Leixnering M. Early Passive Movement in flexor tendon injuries of the hand. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Feb;136(2):285-93. doi: 10.1007/s00402-015-2362-z. Epub 2015 Dec 11.
- Watanabe K, Ota H, Sasaki H. Eight-strand Cross-locked Cruciate Flexor Tendon Repair Using Double-stranded Suture: A Description of the Surgical Technique. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Nov 7;4(11):e1048. doi: 10.1097/GOX.0000000000001048. eCollection 2016 Nov.
- Stevens KA, Caruso JC, Fallahi AKM, Patino JM. Flexor Tendon Lacerations. 2023 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493223/
- Ranjan V, Mehta M, Mehta M, Mishra P, Joshi T, Kumar T. The Outcomes of Flexor Tendon Injury Repair of the Hand: A Clinico-Epidemiological Study. Cureus. 2023 Jan 18;15(1):e33912. doi: 10.7759/cureus.33912. eCollection 2023 Jan.
- Moradi A, Menendez ME, Kachooei AR, Isakov A, Ring D. Update of the Quick DASH Questionnaire to Account for Modern Technology. Hand (N Y). 2016 Dec;11(4):403-409. doi: 10.1177/1558944715628006. Epub 2016 Feb 2.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 2025/092
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