- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07270289
Kokonaisvaltainen intravenoosi anestesia (TIVA) versus inhalaatioanestesia laparoskopisen obstetrisen kirurgian lopussa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun suhteen
Kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA) verrattuna inhalaatioanestesiaan laparoskooppisen obstetrisen leikkauksen lopussa koskien leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ovat edelleen yksi yleisimmistä ja ahdistavimmista komplikaatioista yleisanestesian jälkeen, ja niillä on tärkeitä seurauksia potilaan mukavuudelle, tyytyväisyydelle, toipumiselle sekä leikkauksen jälkeiselle sairaalassaolojaksolle. PONV:n esiintyvyys on erityisen korkea laparoskopian ja gynekologisten toimenpiteiden jälkeen potilaan ja toimenpiteeseen liittyvien riskitekijöiden vuoksi, mikä tekee tehokkaasta ehkäisystä ja hoidosta prioriteetin perioperatiivisessa hoidossa [5,8].
Anestesiatekniikka on tunnistettu, muokattava PONV:n määrääjä. Lukuisat kliiniset tutkimukset ja satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että valinta propofoliin perustuvan kokonaisvaltaisen intravenöösin anestesian (TIVA) ja haihtuvien anestetikumien ylläpidon välillä voi merkittävästi vaikuttaa PONV:n esiintyvyyteen. Propofoliin perustuva TIVA on toistuvasti liitetty alhaisempiin varhaisen ja kokonaisvaltaisen PONV:n määriin verrattuna haihtuviin anestetikumeihin erilaisissa kirurgisissa populaatioissa, mikä tukee sen roolia antiemeettisenä strategiana lääkehoidon ehkäisyn lisäksi [1,2,4,9].
Erityisesti gynekologisissa ja laparoskopisissa kirurgisissa populaatioissa suoritetut tutkimukset raportoivat johdonmukaisia vähennyksiä pahoinvoinnissa ja oksentelussa propofoliin ylläpidolla verrattuna isofluraaniin tai muihin haihtuviin anestetikumeihin. Nämä toimenpiteekohtaiset tiedot ovat suoraan relevantteja gynekologisen laparoskopian tutkimuksille, joissa perus-PONV-riski on kohonnut ja joissa anestesiatekniikka voi tuottaa kliinisesti merkittävän vähennyksen potilaan sairastuvuudessa [5,8,9].
Meta-analyysit ja systemaattiset katsaukset, jotka yhdistävät satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, tarjoavat korkeamman tason todisteita siitä, että TIVA vähentää PONV:n suhteellista riskiä verrattuna haihtuvaan anestesiaan. Tutkimussekvenssi- ja yhdistelmäanalyysit arvioivat kliinisesti tärkeää riskin vähennystä TIVA:n hyväksi, vaikka vaikutuksen suuruus vaihteleekin tutkimuspopulaatioiden, ehkäisevien antiemeettisten hoitosuunnitelmien ja tulosten aikavälien mukaan; nämä synteesit tukevat perustelua kohdennetulle satunnaistetulle vertailulle gynekologisessa laparoskopiaympäristössä [2,4,10].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–50 vuotta.
- Suunniteltu laparoskopinen toimenpide yleisanestesian alaisena endotraakalisen intubaation kanssa.
- Odotettu kirurginen kesto ≥ 30 minuuttia. -. Kyky antaa suostumus ja täyttää kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Painoindeksi ≥ 40 kg/m²; vakava sydän- tai keuhkosairaus; maksa- tai munuaisten vajaatoiminta.
- Malignin hypertermian historia tai tutkimuslääkkeiden vasta-aiheisuus.
- Tunnettu allergia propofoliin, , , sevofluraaniin/desfluraaniin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat otetaan pois inhaloituvasta anestesiasta ja vaihdetaan propofoli TIVA:han leikkauksen viimeisiksi 10 minuutiksi
|
potilaat siirretään pois inhalaatioanestesiasta
potilaat siirretään täysin intravenoosiseen anestesiaan (TIVA)
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat jatkavat inhalaatioanestesiaa (sevofluraania tai isofluraania protokollan mukaisesti) saman loppuvaiheen ajan poistumiseen saakka.
|
potilaat siirretään pois inhalaatioanestesiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikä tahansa pahoinvointikohtaus (NRS ≥ 4/10 tai joka vaatii hoitoa)
|
24 tuntia
|
|
postoperatiivisen oksentamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mikä tahansa 0–2, 2–6 ja 6–24 tunnin aikana kirjattu oksentamis-/yritysjakso; pelastavan pahoinvointilääkkeen tarve
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- tiva vs inhala anesth in ponv
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .