- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07270289
Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA) versus Inhalatieanesthesie aan het Einde van Laparoscopische Obstetrische Chirurgie met Betrekking tot Postoperatieve Misselijkheid en Braken
Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA) Versus Inhalatieanesthesie aan het Einde van Laparoscopische Obstetrische Chirurgie met Betrekking tot Postoperatieve Misselijkheid en Braken
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) behoren nog steeds tot de meest voorkomende en verontrustende complicaties na algehele anesthesie, met belangrijke gevolgen voor het comfort, de tevredenheid, het herstelverloop en de verblijfsduur van patiënten na een operatie. De incidentie van PONV is vooral hoog na laparoscopische en gynaecologische ingrepen vanwege patiënt- en proceduregerelateerde risicofactoren, waardoor effectieve preventie en behandeling een prioriteit zijn in de perioperatieve zorg [5,8].
Anesthesietechniek is een erkende, beïnvloedbare determinant van PONV. Talrijke klinische onderzoeken en gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat de keuze tussen propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en onderhoud met vluchtige inhalatie-anesthetica de incidentie van PONV aanzienlijk kan beïnvloeden. Propofol-gebaseerde TIVA is herhaaldelijk in verband gebracht met lagere percentages vroege en algehele PONV in vergelijking met vluchtige anesthetica bij diverse chirurgische populaties, wat de rol ervan als anti-emetische strategie ondersteunt naast farmacologische profylaxe [1,2,4,9].
Onderzoeken specifiek uitgevoerd bij gynaecologische en laparoscopische chirurgische populaties melden consistente verminderingen van misselijkheid en braken met propofol-onderhoud in vergelijking met isofluraan of andere vluchtige anesthetica. Deze procedurespecifieke gegevens zijn direct relevant voor onderzoeken bij gynaecologische laparoscopie, waar het basisrisico op PONV verhoogd is en waar anesthesietechniek een klinisch betekenisvolle vermindering van patiëntenmorbiditeit kan opleveren [5,8,9].
Meta-analyses en systematische reviews die gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken samenvoegen, leveren bewijs op een hoger niveau dat TIVA het relatieve risico op PONV vermindert in vergelijking met vluchtige anesthesie. Trial-sequentiële en gepoolde analyses schatten een klinisch belangrijke risicoreductie in het voordeel van TIVA, hoewel effectgroottes variëren met studiepopulaties, profylactische anti-emetische regimes en uitkomsttijdvensters; deze syntheses onderbouwen de reden voor een gerichte gerandomiseerde vergelijking in de gynaecologische laparoscopische setting [2,4,10].
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk, leeftijd 18-50 jaar.
- Geplande laparoscopische ingreep onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie.
- Verwachte operatieduur ≥ 30 minuten. - Vermogen tot toestemming geven en vragenlijsten invullen.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- BMI ≥ 40 kg/m²; ernstige cardiopulmonale ziekte; hepatisch/renaal falen.
- Geschiedenis van maligne hyperthermie of contra-indicatie voor studie medicatie.
- Bekende allergie voor propofol, , , sevofluraan/desfluraan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
patiënten worden van inhalatieanesthesie afgehaald en overgeschakeld op propofol TIVA voor de laatste 10 minuten van de operatie
|
patiënten zullen worden afgebouwd van inhalatie-anesthesie
patiënten zullen overgaan op Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA)
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
patiënten zullen worden voortgezet op inhalatie-anesthesie (sevofluraan of isofluraan volgens protocol) tijdens dezelfde laatste fase tot aan extubatie.
|
patiënten zullen worden afgebouwd van inhalatie-anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elke episode van misselijkheid (NRS ≥ 4/10 of behandeling vereist)
|
24 uur
|
|
incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
elke episode van braken/retching geregistreerd op 0-2, 2-6 en 6-24 uur; behoefte aan reddings-antiemeticum
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- tiva vs inhala anesth in ponv
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .