- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07270289
Teljes intravénás anesztézia (TIVA) versus inhalációs anesztézia a laparoszkópos szülészeti műtét végén a posztoperatív hányás és hányinger tekintetében
Teljes intravénás anesztézia (TIVA) versus inhalációs anesztézia a laparoszkópos szülészeti műtét végén a posztoperatív hányinger és hányás szempontjából
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) továbbra is az egyik leggyakoribb és legnyomasztóbb szövődmény az általános érzéstelenítés után, jelentős következményekkel a beteg kényelmére, elégedettségére, a felépülés folyamatára és a műtét utáni tartózkodási időre vonatkozóan. A PONV előfordulása különösen magas a laparoszkópos és nőgyógyászati beavatkozások után a betegre és a beavatkozásra jellemző kockázati tényezők miatt, ami a hatékony megelőzés és kezelés prioritássá tételét teszi szükségessé a perioperatív ellátásban [5,8].
Az érzéstelenítési technika egy elismert, módosítható meghatározó tényező a PONV szempontjából. Számos klinikai vizsgálat és randomizált tanulmány kimutatta, hogy a propofol-alapú teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) és a illékony inhalációs karbantartás közötti választás lényegesen befolyásolhatja a PONV előfordulását. A propofol-alapú TIVA-t ismételten alacsonyabb korai és összesített PONV-aránnyal hozták összefüggésbe az illékony szerekhez képest különböző sebészi populációkban, ami alátámasztja szerepét antiemetikus stratégia mellett a farmakológiai profilaxisban [1,2,4,9].
A nőgyógyászati és laparoszkópos sebészi populációkban kifejezetten végzett vizsgálatok konzisztens csökkenést jelentenek a hányingerben és hányásban a propofol karbantartás mellett az izofluránhoz vagy más illékony szerekhez képest. Ezek az eljárásspecifikus adatok közvetlenül relevánsak a nőgyógyászati laparoszkópos vizsgálatokhoz, ahol a PONV alapkockázata magasabb, és ahol az érzéstelenítési technika klinikailag jelentős csökkenést eredményezhet a beteg morbiditásában [5,8,9].
A randomizált kontrollált vizsgálatokat összegző meta-analízisek és szisztematikus áttekintések magasabb szintű bizonyítékot nyújtanak arra, hogy a TIVA csökkenti a PONV relatív kockázatát az illékony érzéstelenítéshez képest. A vizsgálatszekvenciális és összesített elemzések klinikailag fontos kockázatcsökkenést becsülnek a TIVA javára, bár a hatás nagysága változik a vizsgálati populációk, a profilaktikus antiemetikus szerek és az eredmények időablaka szerint; ezek az összefoglalások alapozzák meg az indoklást egy célzott randomizált összehasonlító vizsgálat elvégzéséhez a nőgyógyászati laparoszkópos környezetben [2,4,10].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18-50 éves.
- Választható laparoszkópos beavatkozás általános érzéstelenítés alatt endotracheális intubációval.
- Várható műtéti idő ≥ 30 perc.
-.Hozzájárulás adásának és kérdőívek kitöltésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- BMI ≥ 40 kg/m²; súlyos szív- és tüdőbetegség; máj- vagy veseelegtelenség.
- Rosszindulatú hipertermia anamnézise vagy a vizsgálati gyógyszerek ellenjavallata.
- Ismert allergia a propofolra, , , sevofluránra/deszfluránra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
a betegek az inhalációs anesztéziától eltérnek, és a műtét utolsó 10 percére propofol TIVA-ra váltanak
|
a betegeket leállítják az inhalációs anesztéziáról
a betegek Switched Total Intravenous Anesthesia (TIVA) altatásra váltanak
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
a betegek a végleges szakaszban, az extubáció során is folytatják a inhalációs anesztéziát (protokoll szerinti szevoflurán vagy izoflurán)
|
a betegeket leállítják az inhalációs anesztéziáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Bármely hányingeres epizód (NRS ≥ 4/10 vagy kezelést igénylő)
|
24 óra
|
|
postoperatív hányás előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
bármely hányás/hánykódás epizódja 0-2, 2-6 és 6-24 óra alatt rögzítve; mentőantiemetikum igénye
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tiva vs inhala anesth in ponv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .