- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07270289
Anestesia Totale Endovenosa (TIVA) Versus Anestesia per Inalazione alla Fine della Chirurgia Ostetrica Laparoscopica riguardo alla Nausea e al Vomito Postoperatori
Anestesia Totale Endovenosa (TIVA) Versus Anestesia per Inalazione al Termine della Chirurgia Ostetrica Laparoscopica in Relazione a Nausea e Vomito Postoperatori
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono tra le complicanze più comuni e angoscianti dopo l'anestesia generale, con importanti conseguenze per il comfort del paziente, la soddisfazione, i percorsi di recupero e la durata della degenza dopo l'intervento chirurgico. L'incidenza della PONV è particolarmente elevata dopo interventi laparoscopici e ginecologici a causa di fattori di rischio legati al paziente e alla procedura, rendendo la prevenzione e la gestione efficace una priorità nell'assistenza perioperatoria [5,8].
La tecnica anestesiologica è un determinante riconosciuto e modificabile della PONV. Numerosi studi clinici e studi randomizzati hanno dimostrato che la scelta tra l'anestesia totale endovenosa basata su propofolo (TIVA) e la manutenzione per inalazione volatile può influenzare materialmente l'incidenza della PONV. La TIVA basata su propofolo è stata ripetutamente associata a tassi più bassi di PONV precoce e complessiva rispetto agli agenti volatili in diverse popolazioni chirurgiche, supportando il suo ruolo come strategia antiemetico oltre alla profilassi farmacologica [1,2,4,9].
Gli studi condotti specificamente in popolazioni chirurgiche ginecologiche e laparoscopiche riportano riduzioni consistenti di nausea e vomito con la manutenzione a propofolo rispetto all'isoflurano o altri agenti volatili. Questi dati specifici della procedura sono direttamente rilevanti per gli studi nella laparoscopia ginecologica, dove il rischio di PONV di base è elevato e dove la tecnica anestesiologica può produrre una riduzione clinicamente significativa della morbilità del paziente [5,8,9].
Meta-analisi e revisioni sistematiche che raggruppano studi controllati randomizzati forniscono prove di livello superiore che la TIVA riduce il rischio relativo di PONV rispetto all'anestesia volatile. Analisi sequenziali di studi e analisi aggregate stimano una riduzione del rischio clinicamente importante a favore della TIVA, sebbene le dimensioni dell'effetto varino con le popolazioni di studio, i regimi profilattici antiemetici e le finestre temporali dei risultati; queste sintesi sostengono la logica di un confronto randomizzato mirato nel contesto laparoscopico ginecologico [2,4,10].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna, età 18-50 anni.
- Intervento laparoscopico elettivo in anestesia generale con intubazione endotracheale.
- Durata chirurgica prevista ≥ 30 minuti. - Capacità di fornire il consenso e completare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- BMI ≥ 40 kg/m²; grave cardiopatia o pneumopatia; insufficienza epatica/renale.
- Storia di ipertermia maligna o controindicazione ai farmaci dello studio.
- Allergia nota a propofol, , , sevoflurano/desflurano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
i pazienti saranno sospesi dall'anestesia inalatoria e passeranno alla TIVA con propofol per gli ultimi 10 minuti dell'intervento chirurgico
|
i pazienti verranno allontanati dall'anestesia inalatoria
i pazienti saranno sottoposti a Switch dell'Anestesia Totale Endovenosa (TIVA)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti continueranno l'anestesia inalatoria (sevoflurano o isoflurano, secondo protocollo) durante la stessa fase finale fino all'estubazione.
|
i pazienti verranno allontanati dall'anestesia inalatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
Qualsiasi episodio di nausea (NRS ≥ 4/10 o che richiede trattamento)
|
24 ore
|
|
incidenza del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
qualsiasi episodio di vomito/riflesso di vomito registrato a 0-2, 2-6 e 6-24 h; necessità di antiemetico di soccorso
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- tiva vs inhala anesth in ponv
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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